Instilación tópica de ácido tranexámico en broncoscopia para disminuir el sangrado durante la biopsia entobronquial y transbronquial: un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo
30 de mayo de 2018 actualizado por: Liran Levy
El sangrado durante la biopsia transbronquial o endobronquial es una complicación bastante común.
En su mayoría, se trata de un sangrado insignificante, pero en el 3% de las biopsias hay una cantidad sustancial de sangrado que requiere un tratamiento o seguimiento especial.
El objetivo de este estudio es examinar si el suministro de ácido tranexámico durante la biopsia podría disminuir la cantidad de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Contacto:
- Liran Levy, MD
- Número de teléfono: 6475189676
- Correo electrónico: dlev330@hadassah.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a biopsia endobronquial o transcronquial
Criterio de exclusión:
- S/P MI o CVA o PE o DVT.
- Trombofilia S/P.
- Pacientes bajo terapia de coagulación
- Falla renal cronica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido tranexámico
el ácido tranexámico se administrará utilizando el broncoscopio
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Comparador de placebos: salina
la solución salina se administrará mediante una infusión durante la biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de un día
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cantidad de sangrado que se calculará sobre la base de la diferencia entre la cantidad de solución salina que se inyectará en la broncoscopia y la sangre y el líquido que se recolectarán en el tanque de succión.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de eritrocitos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de un día
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cantidad de eritrocitos multiplicando el hematocrito y el volumen de sangre
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neville Berkman, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0321-14
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