Účinky opožděného sevření šňůry a/nebo indomethacinu na poranění mozku předčasně narozeného kojence
28. října 2021 aktualizováno: Hong Huang
Indomethacin a opožděná svorka pupeční šňůry pro IVH předčasně narozených dětí
Intraventrikulární krvácení (IVH) a periventrikulární leukomalacie (PVL) jsou mozkové léze, které se běžně vyskytují u předčasně narozených dětí a jsou dobře známými hlavními přispěvateli k dlouhodobému poškození mozku a souvisejícím postižením později v životě.
Navzdory její prevalenci, dlouhodobým následkům a enormním lékařským a sociálním nákladům jsou mechanismy IVH a optimální strategie pro prevenci nebo léčbu jejího výskytu špatně definovány, zejména u extrémně předčasně narozených dětí.
Pouze jedna léčebná terapie, profylaktická indomethacin během prvních 3 dnů života, dokázala zabránit nebo snížit závažnost IVH u předčasně narozených dětí, ale její použití je omezeno toxickými vedlejšími účinky a diskutabilními účinky na dlouhodobé výsledky.
Několik malých studií a kazuistik naznačuje, že opožděné sevření pupeční šňůry (DCC) může také snížit incidenci IVH u předčasně narozených dětí, ale zatím tyto studie zahrnovaly léčbu indomethacinem smíšenou s protokoly sevření pupeční šňůry.
Vyšetřovatelé provádějí randomizované, zaslepené vyšetřování 4 léčebných skupin: 1) kontrola (bez zásahu); 2) samotný DCC; 3) Profylaktický indomethacin samotný; 4) Kombinace DCC/indometacin, s ohledem na přežití, incidenci a závažnost IVH nebo PVL, výsledky neurovývoje a relevantní mechanické účinky.
Se stálým nárůstem extrémně předčasně narozených dětí a jasnými vazbami IVH na dlouhodobé postižení je potřeba zlepšit péči o tyto pacienty.
Tento multidisciplinární projekt se zabývá důležitým medicínským problémem pro nedostatečně prostudovanou populaci pacientů, kde má současná praxe jasná omezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost profylaktického indomethacinu, DCC a jejich kombinace při ovlivnění incidence a závažnosti IVH/PVL u kojenců <30 týdnů gestačního věku (primární výsledná míra „frakce přeživších bez závažné IVH nebo PVL“ mezi 4 skupiny) a dlouhodobější neurokognitivní funkce.
Mezi další sekundární koncové body a výzkumy patří mechanické účinky profylaktického indometacinu, DCC a jejich kombinace (objem krve/stav krevního oběhu, zánětlivý stres, progenitorové buňky), jakož i definování vztahů mezi klinickými výsledky a mechanistickými měřeními mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy přijaté > 24 týdnů a < 30 týdnů gestačního věku,
- porod v nemocnici (umožňující randomizaci svorky pupečníku)
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené dítě <24 týdnů nebo >30 týdnů po narození
- mateřská rizika zjištěná porodníkem
- fetální rizika zjištěná porodníkem
- jakákoliv vrozená abnormalita novorozence
- abrupce placenty/placentární previa
- doručení méně než 2 hodiny od souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: okamžitá svorka a placebo IV roztok
Toto rameno dostane okamžitou svorku pupeční šňůry při narození a intravenózní podání roztoku placeba (ředidlo pro aktivní léčivo, indometacin) během prvních 12 hodin života.
|
infuze fyziologického roztoku, která odpovídá vstupu skupiny léčené indomethacinem (a slouží jako „zaslepení“ dávkování léků pro personál u lůžka)
žádné zpoždění v sevření pupeční šňůry;
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zpožďovací svorka a placebo IV roztok
Na porodním sále bude zavedeno zpoždění sevření šňůry o 45 sekund.
Roztok placeba bude podán do 12 hodin po porodu.
|
infuze fyziologického roztoku, která odpovídá vstupu skupiny léčené indomethacinem (a slouží jako „zaslepení“ dávkování léků pro personál u lůžka)
zajištění ~45 sekundového zpoždění sevření pupeční šňůry při porodu u předčasně narozených dětí (zaznamenáno v porodním listu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: okamžitá svorka a indometacin IV
Pupeční šňůra bude sevřena ihned po porodu.
Indometacin bude podáván IV, počínaje do 12 hodin života (0,1 mg/kg každých 24 hodin ve třech celkových dávkách). Tato intervence je v mnoha neonatologických zdravotnických zařízeních považována za „standardní péči“.
Bylo prokázáno, že dávka indometacinu je účinná při snižování krvácení do mozku u předčasně narozených dětí (ačkoli existují také údaje ukazující obavy o bezpečnost).
|
žádné zpoždění v sevření pupeční šňůry;
indomethacin ve standardní dávce k prevenci intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: indomethacin iv & zpožděná svorka šňůry
Na porodním sále bude zavedeno zpoždění sevření šňůry o 45 sekund.
Kromě toho bude indomethacin podáván iv (zahájen do 12 hodin života), 0,1 mg/kg každých 24 hodin ve třech celkových dávkách.
|
zajištění ~45 sekundového zpoždění sevření pupeční šňůry při porodu u předčasně narozených dětí (zaznamenáno v porodním listu)
indomethacin ve standardní dávce k prevenci intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přeživších bez závažné IVH (3. nebo 4. stupně) nebo PVL
Časové okno: během prvních 60 dnů života
|
stanoveno ultrazvukem hlavy na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a magnetickou rezonancí jedné hlavy ve 38. týdnu korigovaného gestačního věku
|
během prvních 60 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: prvních 60 dnů života
|
měření sérového kreatininu a výstupu moči během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Obecná opatření pro poškození ledvin (což je běžné riziko léčby indomethacinem u této populace pacientů).
|
prvních 60 dnů života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologický stav
Časové okno: prvních 60 dnů života
|
hematokrit, feritin, hemoglobin v různých časech během pobytu na JIP
|
prvních 60 dnů života
|
|
Zánětlivý stres
Časové okno: prvních 60 dnů života
|
měření zánětlivých biomarkerů (CRP, Interleukin-6, solubilní ICAM) v různých časech během pobytu na JIP
|
prvních 60 dnů života
|
|
Subpopulace cirkulujících progenitorových buněk
Časové okno: prvních 60 dnů života
|
měření několika podtypů progenitorových buněk v krvi během pobytu na JIP
|
prvních 60 dnů života
|
|
Neurokognitivní hodnocení při sledování po NICU
Časové okno: do 24 měsíců korigovaného gestačního věku
|
standardizované neurokognitivní hodnocení prováděné na klinice absolventa NICU.
|
do 24 měsíců korigovaného gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
- Vrchní vyšetřovatel: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
- Ředitel studie: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Encefalomalacie
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Krvácení
- Leukomalacie, periventrikulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- HD070792
- R01HD070792 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .