- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02221219
Effets du clampage retardé du cordon et/ou de l'indométhacine sur les lésions cérébrales du nourrisson prématuré
28 octobre 2021 mis à jour par: Hong Huang
Indométhacine et pince de cordon ombilical retardée pour nourrisson prématuré IVH
L'hémorragie intraventriculaire (IVH) et la leucomalacie périventriculaire (PVL) sont des lésions cérébrales qui surviennent fréquemment chez les prématurés et sont des contributeurs majeurs bien connus aux lésions cérébrales à long terme et aux incapacités associées plus tard dans la vie.
Malgré sa prévalence, ses conséquences à long terme et ses énormes coûts médicaux et sociaux, les mécanismes de l'HIV et les stratégies optimales pour prévenir ou traiter son apparition sont mal définis, en particulier pour les nourrissons extrêmement prématurés.
Un seul traitement médical, l'indométhacine prophylactique pendant les 3 premiers jours de vie, s'est avéré efficace pour prévenir ou diminuer la gravité de l'HIV chez les prématurés, mais son utilisation est limitée par des effets secondaires toxiques et des effets discutables sur les résultats à long terme.
Plusieurs petites études et rapports de cas suggèrent que le clampage retardé du cordon ombilical (DCC) peut également réduire l'incidence de l'HIV chez les prématurés, mais jusqu'à présent, ces essais ont mélangé le traitement à l'indométhacine dans leurs protocoles de clampage du cordon.
Les enquêteurs mènent une enquête randomisée en aveugle sur 4 groupes de traitement : 1) Contrôle (aucune intervention) ; 2) DCC seul ; 3) indométhacine prophylactique seule ; 4) Combinaison DCC/indométhacine, en ce qui concerne la survie, l'incidence et la gravité de l'HIV ou de la PVL, les résultats neurodéveloppementaux et les effets mécanistes pertinents.
Avec l'augmentation constante des naissances de prématurité extrême et les liens clairs entre l'HIV et les incapacités à long terme, il est nécessaire d'améliorer les soins pour ces patients.
Ce projet multidisciplinaire aborde un problème médical important pour une population de patients sous-étudiés, où la pratique actuelle a des limites claires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs compareront l'efficacité et l'innocuité de l'indométhacine prophylactique, DCC, et de leur combinaison, en affectant l'incidence et la gravité de l'IVH/PVL chez les nourrissons de moins de 30 semaines d'âge gestationnel (mesure de résultat principale de la « fraction de survivants sans IVH ou PVL grave » parmi les 4 groupes), et la fonction neurocognitive à plus long terme.
D'autres critères d'évaluation secondaires et investigations incluent les effets mécanistes de l'indométhacine prophylactique, DCC, et leur combinaison (volume sanguin/état circulatoire, stress inflammatoire, cellules progénitrices) ainsi que la définition des relations entre les résultats cliniques et les mesures mécanistes parmi les groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes admises > 24 semaines et < 30 semaines d'âge gestationnel,
- accouchement à l'hôpital (permettant la randomisation du clamp du cordon)
Critère d'exclusion:
- nourrisson prématuré < 24 semaines ou > 30 semaines à la naissance
- risques maternels identifiés par l'obstétricien
- risques fœtaux identifiés par l'obstétricien
- toute anomalie congénitale du nouveau-né
- décollement placentaire/previa placentaire
- accouchement moins de 2 heures après le consentement à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: clamp immédiat du cordon et solution placebo IV
Ce bras recevra une pince immédiate du cordon ombilical à la naissance et une administration intraveineuse d'une solution de médicament placebo (diluant pour le médicament actif, l'indométhacine) dans les 12 premières heures de vie.
|
perfusion saline pour correspondre à l'apport du groupe de traitement à l'indométhacine (et servir de « aveugle » de dosage de médicament pour le personnel de chevet)
pas de retard dans le clampage du cordon ombilical ;
|
EXPÉRIMENTAL: retarder la pince du cordon et la solution placebo IV
Un délai de serrage du cordon de 45 secondes sera instauré en salle d'accouchement.
Une solution médicamenteuse placebo sera administrée dans les 12 heures suivant la naissance.
|
perfusion saline pour correspondre à l'apport du groupe de traitement à l'indométhacine (et servir de « aveugle » de dosage de médicament pour le personnel de chevet)
fourniture d'un délai d'environ 45 secondes pour le clampage du cordon ombilical à la naissance chez les prématurés (enregistré dans le bon de livraison)
|
ACTIVE_COMPARATOR: clamp immédiat du cordon et indométhacine IV
Le cordon ombilical sera clampé immédiatement à la naissance.
L'indométhacine sera administrée par voie intraveineuse, à partir de 12 heures de vie (0,1 mg/kg toutes les 24 heures pour trois doses totales). Cette intervention est considérée comme un « soin standard » dans de nombreux établissements médicaux de néonatologie.
La dose d'indométhacine s'est avérée efficace pour réduire les saignements cérébraux chez les prématurés (bien qu'il existe également des données montrant des problèmes de sécurité).
|
pas de retard dans le clampage du cordon ombilical ;
indométhacine à dose standard pour la prévention de l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: indométhacine iv et clamp de cordon retardé
Un délai de serrage du cordon de 45 secondes sera instauré en salle d'accouchement.
De plus, l'indométhacine sera administrée par voie iv (initiée dans les 12 heures de vie), 0,1 mg/kg toutes les 24 heures pour trois doses totales.
|
fourniture d'un délai d'environ 45 secondes pour le clampage du cordon ombilical à la naissance chez les prématurés (enregistré dans le bon de livraison)
indométhacine à dose standard pour la prévention de l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de survivants sans IVH sévère (grades 3 ou 4) ou PVL
Délai: dans les 60 premiers jours de vie
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déterminé par échographie crânienne dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et IRM monotête à 38 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
dans les 60 premiers jours de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: 60 premiers jours de vie
|
mesures de la créatinine sérique et du débit urinaire pendant le séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Mesures générales de l'atteinte rénale (qui est un risque courant du traitement par l'indométhacine dans cette population de patients).
|
60 premiers jours de vie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut hématologique
Délai: 60 premiers jours de vie
|
hématocrite, ferritine, hémoglobine à divers moments pendant le séjour à l'USIN
|
60 premiers jours de vie
|
Stress inflammatoire
Délai: 60 premiers jours de vie
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mesure des biomarqueurs inflammatoires (CRP, Interleukine-6, ICAM soluble) à différents moments du séjour en USIN
|
60 premiers jours de vie
|
Sous-populations de cellules progénitrices circulantes
Délai: 60 premiers jours de vie
|
mesures de plusieurs sous-types de cellules progénitrices dans le sang pendant le séjour à l'USIN
|
60 premiers jours de vie
|
Évaluations neurocognitives lors du suivi post-USIN
Délai: jusqu'à 24 mois d'âge gestationnel corrigé
|
évaluations neurocognitives standardisées effectuées à la clinique des diplômés de l'USIN.
|
jusqu'à 24 mois d'âge gestationnel corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
- Chercheur principal: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
- Directeur d'études: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
27 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Encéphalomalacie
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Leucomalacie périventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- HD070792
- R01HD070792 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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