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Effetti del morsetto del cordone ritardato e/o dell'indometacina sulla lesione cerebrale del neonato prematuro

28 ottobre 2021 aggiornato da: Hong Huang

Indometacina e morsetto del cordone ombelicale ritardato per IVH neonato pretermine

L'emorragia intraventricolare (IVH) e la leucomalacia periventricolare (PVL) sono lesioni cerebrali che si verificano comunemente nei neonati pretermine e sono ben note tra le principali cause di lesioni cerebrali a lungo termine e disabilità correlate più avanti nella vita. Nonostante la sua prevalenza, le conseguenze a lungo termine e gli enormi costi medici e sociali, i meccanismi della IVH e le strategie ottimali per prevenirne o curarne l'insorgenza sono poco definiti, specialmente per i neonati estremamente prematuri. Solo una terapia medica, l'indometacina profilattica durante i primi 3 giorni di vita, ha dimostrato di prevenire o diminuire la gravità dell'IVH nei neonati pretermine, ma il suo uso è limitato da effetti collaterali tossici e effetti discutibili sugli esiti a lungo termine. Diversi piccoli studi e casi clinici suggeriscono che il clampaggio del cordone ombelicale ritardato (DCC) può anche ridurre l'incidenza di IVH nei neonati prematuri, ma finora questi studi hanno mescolato il trattamento con indometacina all'interno dei loro protocolli di clamping del cordone. Gli investigatori stanno conducendo un'indagine randomizzata in cieco su 4 gruppi di trattamento: 1) Controllo (nessun intervento); 2) solo DCC; 3) indometacina profilattica da sola; 4) Combinazione di DCC/indometacina, rispetto a sopravvivenza, incidenza e gravità di IVH o PVL, esiti dello sviluppo neurologico e relativi effetti meccanicistici. Con il costante aumento delle nascite estremamente premature e i chiari legami tra IVH e disabilità a lungo termine, è necessario migliorare l'assistenza a questi pazienti. Questo progetto multidisciplinare affronta un importante problema medico per una popolazione di pazienti poco studiata, in cui la pratica corrente presenta chiari limiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza dell'indometacina profilattica, DCC e la loro combinazione, nell'influenzare l'incidenza e la gravità di IVH/PVL nei bambini <30 settimane di età gestazionale (misura di esito primario della "frazione di sopravvissuti senza IVH o PVL grave" tra i 4 gruppi) e la funzione neurocognitiva a lungo termine. Altri endpoint e indagini secondari includono gli effetti meccanicistici dell'indometacina profilattica, DCC e la loro combinazione (volume sanguigno/stato circolatorio, stress infiammatorio, cellule progenitrici), nonché la definizione delle relazioni tra risultati clinici e misurazioni meccanicistiche tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza ricoverate >24 settimane e <30 settimane di età gestazionale,
  • parto in ospedale (consentendo la randomizzazione con clamp del cordone)

Criteri di esclusione:

  • neonato pretermine <24 settimane o >30 settimane alla nascita
  • rischi materni individuati dall'ostetrico
  • rischi fetali identificati dall'ostetrico
  • qualsiasi anomalia congenita del neonato
  • distacco di placenta/previa placentare
  • consegna a meno di 2 ore dal consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: morsetto del cavo immediato e soluzione IV placebo
Questo braccio riceverà il morsetto immediato del cordone ombelicale alla nascita e una somministrazione endovenosa di una soluzione di farmaco placebo (diluente per farmaco attivo, indometacina) entro le prime 12 ore di vita.
Droga: infusione di placebo
infusione di soluzione salina per abbinare l'input del gruppo di trattamento con indometacina (e fungere da "accecamento" del dosaggio del farmaco per il personale al capezzale)
Procedura: clamp immediato del cordone alla nascita
nessun ritardo nel morsetto del cordone ombelicale;
SPERIMENTALE: morsetto del cavo di ritardo e soluzione IV placebo
Nella sala parto verrà istituito un ritardo nella chiusura del cordone per 45 secondi. La soluzione del farmaco placebo verrà somministrata entro 12 ore dalla nascita.
Droga: infusione di placebo
infusione di soluzione salina per abbinare l'input del gruppo di trattamento con indometacina (e fungere da "accecamento" del dosaggio del farmaco per il personale al capezzale)
Procedura: ritardo nel morsetto del cordone ombelicale alla nascita
fornitura di un ritardo di circa 45 secondi nel clampaggio del cordone ombelicale alla nascita nei neonati pretermine (registrato nella bolla di consegna)
ACTIVE_COMPARATORE: clamp immediato del cordone e indometacina IV
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente alla nascita. L'indometacina verrà somministrata IV, a partire dalle 12 ore di vita (0,1 mg/kg ogni 24 ore per tre dosi totali. Questo intervento è considerato "cura standard" in molte strutture mediche di neonatologia. La dose di indometacina si è dimostrata efficace nel ridurre le emorragie cerebrali nei neonati pretermine (sebbene vi siano anche dati che mostrano problemi di sicurezza).
Procedura: clamp immediato del cordone alla nascita
nessun ritardo nel morsetto del cordone ombelicale;
Droga: Indometacina
indometacina alla dose standard per la prevenzione dell'emorragia intraventricolare nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • indocina
SPERIMENTALE: indometacina iv e clamp del cordone ritardato
In sala parto verrà istituito un ritardo nella chiusura del cordone di 45 secondi. Inoltre, l'indometacina verrà somministrata iv (iniziata entro 12 ore di vita), 0,1 mg/kg ogni 24 ore per tre dosi totali.
Procedura: ritardo nel morsetto del cordone ombelicale alla nascita
fornitura di un ritardo di circa 45 secondi nel clampaggio del cordone ombelicale alla nascita nei neonati pretermine (registrato nella bolla di consegna)
Droga: Indometacina
indometacina alla dose standard per la prevenzione dell'emorragia intraventricolare nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • indocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvissuti senza IVH grave (gradi 3 o 4) o PVL
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni di vita
determinato dall'ecografia della testa nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e dalla risonanza magnetica a testa singola a 38 settimane di età gestazionale corretta
entro i primi 60 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: primi 60 giorni di vita
misure della creatinina sierica e della produzione di urina durante la degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Misure generali di danno renale (che è un rischio comune del trattamento con indometacina in questa popolazione di pazienti).
primi 60 giorni di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato ematologico
Lasso di tempo: primi 60 giorni di vita
ematocrito, ferritina, emoglobina in vari momenti durante la degenza in terapia intensiva neonatale
primi 60 giorni di vita
Stress infiammatorio
Lasso di tempo: primi 60 giorni di vita
misurazione dei biomarcatori infiammatori (CRP, interleuchina-6, ICAM solubile) in vari momenti durante la degenza in terapia intensiva neonatale
primi 60 giorni di vita
Sottopopolazioni di cellule progenitrici circolanti
Lasso di tempo: primi 60 giorni di vita
misure di diversi sottotipi di cellule progenitrici nel sangue durante la degenza in terapia intensiva neonatale
primi 60 giorni di vita
Valutazioni neurocognitive al follow-up post-NICU
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età gestazionale corretta
valutazioni neurocognitive standardizzate effettuate presso la clinica per laureati in terapia intensiva neonatale.
fino a 24 mesi di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Huang

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
  • Investigatore principale: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
  • Direttore dello studio: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD070792
  • R01HD070792 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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