Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af forsinket ledningsklemme og/eller indomethacin på for tidligt fødte spædbørns hjerneskade

28. oktober 2021 opdateret af: Hong Huang

Indomethacin og forsinket navlestrengsklemme til præmature spædbørn IVH

Intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL) er hjernelæsioner, der almindeligvis forekommer hos præmature spædbørn og er velkendte væsentlige bidragsydere til langvarig hjerneskade og relaterede handicap senere i livet. På trods af dens udbredelse, langsigtede konsekvenser og enorme medicinske og sociale omkostninger, er IVH-mekanismer og optimale strategier til at forebygge eller behandle dets forekomst dårligt definerede, især for ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Kun én medicinsk behandling, profylaktisk indomethacin i løbet af de første 3 dage af livet, har vist sig at forhindre eller mindske sværhedsgraden af ​​IVH hos præmature spædbørn, men dets anvendelse er begrænset af toksiske bivirkninger og diskutable effekter på langsigtede resultater. Adskillige små undersøgelser og case-rapporter tyder på, at forsinket navlestrengsklemning (DCC) også kan reducere forekomsten af ​​IVH hos for tidligt fødte spædbørn, men indtil videre har disse forsøg indomethacinbehandling blandet inden for deres strengklemningsprotokoller. Efterforskerne udfører en randomiseret, blind undersøgelse af 4 behandlingsgrupper: 1) Kontrol (ingen intervention); 2) DCC alene; 3) Profylaktisk indomethacin alene; 4) Kombination af DCC/indomethacin med hensyn til overlevelse, IVH eller PVL forekomst og sværhedsgrad, neuroudviklingsmæssige resultater og relevante mekanistiske effekter. Med den konstante stigning i ekstreme præmature fødsler og klare forbindelser mellem IVH og langvarige handicap er der behov for at forbedre behandlingen af ​​disse patienter. Dette tværfaglige projekt adresserer et vigtigt medicinsk problem for en understuderet patientpopulation, hvor den nuværende praksis har klare begrænsninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk indomethacin, DCC, og deres kombination med hensyn til at påvirke forekomsten og sværhedsgraden af ​​IVH/PVL hos spædbørn <30 ugers gestationsalder (primært udfaldsmål for 'fraktion af overlevende uden alvorlig IVH eller PVL' blandt de 4 grupper) og længerevarende neurokognitiv funktion. Andre sekundære endepunkter og undersøgelser omfatter mekanistiske virkninger af profylaktisk indomethacin, DCC og deres kombination (blodvolumen/kredsløbsstatus, inflammatorisk stress, progenitorceller) samt definition af sammenhænge mellem kliniske resultater og mekanistiske målinger blandt behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder indlagt >24 uger og <30 ugers svangerskabsalder,
  • fødsel på hospitalet (tillader randomisering af snoreklemme)

Ekskluderingskriterier:

  • præmature spædbørn <24 uger eller >30 uger ved fødslen
  • moderrisici identificeret af fødselslæge
  • fosterrisici identificeret af fødselslæge
  • enhver medfødt abnormitet hos nyfødt spædbarn
  • placentaabruption/placental previa
  • levering mindre end 2 timer fra samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: øjeblikkelig ledningsklemme & placebo IV opløsning
Denne arm vil modtage øjeblikkelig klemme af navlestrengen ved fødslen og en intravenøs levering af placebo-lægemiddelopløsning (fortynder til aktivt lægemiddel, indomethacin) inden for de første 12 timer af livet.
saltvandsinfusion for at matche input fra indomethacinbehandlingsgruppen (og tjene som "blænding" for lægemiddeldosering for sengepersonalet)
ingen forsinkelse i navlestrengsklemme;
EKSPERIMENTEL: forsinkelsessnorklemme & placebo IV-opløsning
En forsinkelse af snorklemme på 45 sekunder vil blive indledt på fødestuen. Placeboopløsning vil blive administreret inden for 12 timer efter fødslen.
saltvandsinfusion for at matche input fra indomethacinbehandlingsgruppen (og tjene som "blænding" for lægemiddeldosering for sengepersonalet)
tilvejebringelse af en ~45 sekunders forsinkelse af navlestrengsklemning ved fødslen hos præmature spædbørn (noteret i følgesedlen)
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkelig ledningsklemme & indomethacin IV
Navlestrengen vil blive klemt fast umiddelbart ved fødslen. Indomethacin vil blive administreret IV, begyndende inden for 12 timer efter livet (0,1 mg/kg hver 24. time for tre samlede doser. Denne intervention betragtes som 'standardbehandling' på mange neonatologiske medicinske faciliteter. Dosis af indomethacin har vist sig at være effektiv til at reducere hjerneblødninger hos præmature spædbørn (selvom der også er data, der viser sikkerhedsproblemer).
ingen forsinkelse i navlestrengsklemme;
indomethacin i standarddosis til forebyggelse af intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn
Andre navne:
  • indocin
EKSPERIMENTEL: indomethacin iv & forsinket ledningsklemme
En forsinkelse i snorklemme på 45 sekunder vil blive indledt på fødegangen. Derudover vil indomethacin blive administreret iv (påbegyndt inden for 12 timer efter livet), 0,1 mg/kg hver 24. time i tre samlede doser.
tilvejebringelse af en ~45 sekunders forsinkelse af navlestrengsklemning ved fødslen hos præmature spædbørn (noteret i følgesedlen)
indomethacin i standarddosis til forebyggelse af intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn
Andre navne:
  • indocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af overlevende uden alvorlig IVH (grad 3 eller 4) eller PVL
Tidsramme: inden for de første 60 dage af livet
bestemt ved hovedultralyd på neonatal intensiv afdeling (NICU) og enkelthoved MR ved 38 ugers korrigeret gestationsalder
inden for de første 60 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: første 60 dage af livet
målinger af serumkreatinin og urinproduktion under ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU). Generelle mål for nyreskade (som er en almindelig risiko for indomethacinbehandling hos denne patientpopulation).
første 60 dage af livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk status
Tidsramme: første 60 dage af livet
hæmatokrit, ferritin, hæmoglobin på forskellige tidspunkter under NICU ophold
første 60 dage af livet
Inflammatorisk stress
Tidsramme: første 60 dage af livet
måling af inflammatoriske biomarkører (CRP, Interleukin-6, opløselig ICAM) på forskellige tidspunkter under NICU ophold
første 60 dage af livet
Cirkulerende progenitorcelle subpopulationer
Tidsramme: første 60 dage af livet
målinger af flere progenitorcelle-undertyper i blodet under NICU-opholdet
første 60 dage af livet
Neurokognitive vurderinger ved post-NICU opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneders korrigeret gestationsalder
standardiserede neurokognitive vurderinger udført på NICU kandidatklinik.
op til 24 måneders korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
  • Ledende efterforsker: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
  • Studieleder: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med placebo infusion

3
Abonner