- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02221219
Virkninger af forsinket ledningsklemme og/eller indomethacin på for tidligt fødte spædbørns hjerneskade
28. oktober 2021 opdateret af: Hong Huang
Indomethacin og forsinket navlestrengsklemme til præmature spædbørn IVH
Intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL) er hjernelæsioner, der almindeligvis forekommer hos præmature spædbørn og er velkendte væsentlige bidragsydere til langvarig hjerneskade og relaterede handicap senere i livet.
På trods af dens udbredelse, langsigtede konsekvenser og enorme medicinske og sociale omkostninger, er IVH-mekanismer og optimale strategier til at forebygge eller behandle dets forekomst dårligt definerede, især for ekstremt for tidligt fødte spædbørn.
Kun én medicinsk behandling, profylaktisk indomethacin i løbet af de første 3 dage af livet, har vist sig at forhindre eller mindske sværhedsgraden af IVH hos præmature spædbørn, men dets anvendelse er begrænset af toksiske bivirkninger og diskutable effekter på langsigtede resultater.
Adskillige små undersøgelser og case-rapporter tyder på, at forsinket navlestrengsklemning (DCC) også kan reducere forekomsten af IVH hos for tidligt fødte spædbørn, men indtil videre har disse forsøg indomethacinbehandling blandet inden for deres strengklemningsprotokoller.
Efterforskerne udfører en randomiseret, blind undersøgelse af 4 behandlingsgrupper: 1) Kontrol (ingen intervention); 2) DCC alene; 3) Profylaktisk indomethacin alene; 4) Kombination af DCC/indomethacin med hensyn til overlevelse, IVH eller PVL forekomst og sværhedsgrad, neuroudviklingsmæssige resultater og relevante mekanistiske effekter.
Med den konstante stigning i ekstreme præmature fødsler og klare forbindelser mellem IVH og langvarige handicap er der behov for at forbedre behandlingen af disse patienter.
Dette tværfaglige projekt adresserer et vigtigt medicinsk problem for en understuderet patientpopulation, hvor den nuværende praksis har klare begrænsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk indomethacin, DCC, og deres kombination med hensyn til at påvirke forekomsten og sværhedsgraden af IVH/PVL hos spædbørn <30 ugers gestationsalder (primært udfaldsmål for 'fraktion af overlevende uden alvorlig IVH eller PVL' blandt de 4 grupper) og længerevarende neurokognitiv funktion.
Andre sekundære endepunkter og undersøgelser omfatter mekanistiske virkninger af profylaktisk indomethacin, DCC og deres kombination (blodvolumen/kredsløbsstatus, inflammatorisk stress, progenitorceller) samt definition af sammenhænge mellem kliniske resultater og mekanistiske målinger blandt behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder indlagt >24 uger og <30 ugers svangerskabsalder,
- fødsel på hospitalet (tillader randomisering af snoreklemme)
Ekskluderingskriterier:
- præmature spædbørn <24 uger eller >30 uger ved fødslen
- moderrisici identificeret af fødselslæge
- fosterrisici identificeret af fødselslæge
- enhver medfødt abnormitet hos nyfødt spædbarn
- placentaabruption/placental previa
- levering mindre end 2 timer fra samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: øjeblikkelig ledningsklemme & placebo IV opløsning
Denne arm vil modtage øjeblikkelig klemme af navlestrengen ved fødslen og en intravenøs levering af placebo-lægemiddelopløsning (fortynder til aktivt lægemiddel, indomethacin) inden for de første 12 timer af livet.
|
saltvandsinfusion for at matche input fra indomethacinbehandlingsgruppen (og tjene som "blænding" for lægemiddeldosering for sengepersonalet)
ingen forsinkelse i navlestrengsklemme;
|
EKSPERIMENTEL: forsinkelsessnorklemme & placebo IV-opløsning
En forsinkelse af snorklemme på 45 sekunder vil blive indledt på fødestuen.
Placeboopløsning vil blive administreret inden for 12 timer efter fødslen.
|
saltvandsinfusion for at matche input fra indomethacinbehandlingsgruppen (og tjene som "blænding" for lægemiddeldosering for sengepersonalet)
tilvejebringelse af en ~45 sekunders forsinkelse af navlestrengsklemning ved fødslen hos præmature spædbørn (noteret i følgesedlen)
|
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkelig ledningsklemme & indomethacin IV
Navlestrengen vil blive klemt fast umiddelbart ved fødslen.
Indomethacin vil blive administreret IV, begyndende inden for 12 timer efter livet (0,1 mg/kg hver 24. time for tre samlede doser. Denne intervention betragtes som 'standardbehandling' på mange neonatologiske medicinske faciliteter.
Dosis af indomethacin har vist sig at være effektiv til at reducere hjerneblødninger hos præmature spædbørn (selvom der også er data, der viser sikkerhedsproblemer).
|
ingen forsinkelse i navlestrengsklemme;
indomethacin i standarddosis til forebyggelse af intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: indomethacin iv & forsinket ledningsklemme
En forsinkelse i snorklemme på 45 sekunder vil blive indledt på fødegangen.
Derudover vil indomethacin blive administreret iv (påbegyndt inden for 12 timer efter livet), 0,1 mg/kg hver 24. time i tre samlede doser.
|
tilvejebringelse af en ~45 sekunders forsinkelse af navlestrengsklemning ved fødslen hos præmature spædbørn (noteret i følgesedlen)
indomethacin i standarddosis til forebyggelse af intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af overlevende uden alvorlig IVH (grad 3 eller 4) eller PVL
Tidsramme: inden for de første 60 dage af livet
|
bestemt ved hovedultralyd på neonatal intensiv afdeling (NICU) og enkelthoved MR ved 38 ugers korrigeret gestationsalder
|
inden for de første 60 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: første 60 dage af livet
|
målinger af serumkreatinin og urinproduktion under ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Generelle mål for nyreskade (som er en almindelig risiko for indomethacinbehandling hos denne patientpopulation).
|
første 60 dage af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmatologisk status
Tidsramme: første 60 dage af livet
|
hæmatokrit, ferritin, hæmoglobin på forskellige tidspunkter under NICU ophold
|
første 60 dage af livet
|
Inflammatorisk stress
Tidsramme: første 60 dage af livet
|
måling af inflammatoriske biomarkører (CRP, Interleukin-6, opløselig ICAM) på forskellige tidspunkter under NICU ophold
|
første 60 dage af livet
|
Cirkulerende progenitorcelle subpopulationer
Tidsramme: første 60 dage af livet
|
målinger af flere progenitorcelle-undertyper i blodet under NICU-opholdet
|
første 60 dage af livet
|
Neurokognitive vurderinger ved post-NICU opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneders korrigeret gestationsalder
|
standardiserede neurokognitive vurderinger udført på NICU kandidatklinik.
|
op til 24 måneders korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
- Ledende efterforsker: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
- Studieleder: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (SKØN)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Encefalomalaci
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- HD070792
- R01HD070792 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med placebo infusion
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAfsluttetUoverensstemmende immunologisk respons hos HIV-inficerede forsøgspersonerSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPigmenteret Villonodular Synovitis | PVNS | Kæmpecelletumor i seneskeden | GCCTS | Tenosynovial kæmpecelletumor lokaliseret eller diffus type | GCTSForenede Stater, Schweiz
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAfsluttet
-
WockhardtAfsluttetBiotilgængelighedForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttetAkut myokardieinfarktForenede Stater, Frankrig, Spanien, Belgien, Canada, Australien, Sverige, Tyskland, Italien, Danmark, New Zealand, Østrig, Holland, Polen, Portugal, Schweiz, Tjekkiet