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Auswirkungen einer verzögerten Nabelschnurklemme und/oder Indomethacin auf die Hirnverletzung bei Frühgeborenen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Hong Huang

Indomethacin und verzögerte Nabelschnurklemme für Frühgeborene IVH

Intraventrikuläre Blutungen (IVH) und periventrikuläre Leukomalazie (PVL) sind Hirnläsionen, die häufig bei Frühgeborenen auftreten und allgemein anerkannte Hauptursachen für langfristige Hirnverletzungen und damit verbundene Behinderungen im späteren Leben sind. Trotz ihrer Prävalenz, langfristigen Folgen und enormen medizinischen und sozialen Kosten sind Mechanismen der IVH und optimale Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung ihres Auftretens kaum definiert, insbesondere für extrem frühgeborene Säuglinge. Es wurde gezeigt, dass nur eine medizinische Therapie, prophylaktisches Indomethacin während der ersten 3 Lebenstage, den Schweregrad von IVH bei Frühgeborenen verhindert oder verringert, aber ihre Anwendung ist durch toxische Nebenwirkungen und umstrittene Auswirkungen auf die Langzeitergebnisse begrenzt. Mehrere kleine Studien und Fallberichte deuten darauf hin, dass verzögertes Nabelschnurklemmen (DCC) auch die Inzidenz von IVH bei Frühgeborenen verringern kann, aber bisher haben diese Studien eine Indomethacin-Behandlung in ihre Protokolle zum Klemmen der Nabelschnur gemischt. Die Forscher führen eine randomisierte, verblindete Untersuchung von 4 Behandlungsgruppen durch: 1) Kontrolle (keine Intervention); 2) DCC allein; 3) Prophylaktisches Indometacin allein; 4) Kombination von DCC/Indomethacin im Hinblick auf Überleben, IVH- oder PVL-Inzidenz und -Schwere, neurologische Entwicklungsergebnisse und relevante mechanistische Wirkungen. Angesichts der stetigen Zunahme extremer Frühgeburten und der klaren Verbindungen von IVH zu Langzeitbehinderungen muss die Versorgung dieser Patienten verbessert werden. Dieses multidisziplinäre Projekt befasst sich mit einem wichtigen medizinischen Problem für eine wenig untersuchte Patientenpopulation, bei der die derzeitige Praxis klare Grenzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischem Indomethacin, DCC und ihrer Kombination bei der Beeinflussung der Inzidenz und Schwere von IVH/PVL bei Säuglingen < 30 Schwangerschaftswochen (primäres Ergebnismaß für den Anteil der Überlebenden ohne schwere IVH oder PVL) vergleichen die 4 Gruppen) und längerfristige neurokognitive Funktion. Weitere sekundäre Endpunkte und Untersuchungen umfassen mechanistische Wirkungen von prophylaktischem Indomethacin, DCC und deren Kombination (Blutvolumen/Kreislaufstatus, entzündlicher Stress, Vorläuferzellen) sowie die Definition von Beziehungen zwischen klinischen Ergebnissen und mechanistischen Messungen zwischen Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem Gestationsalter > 24 Wochen und < 30 Wochen,
  • Geburt im Krankenhaus (Randomisierung durch Nabelschnurklemme möglich)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 24 Wochen oder > 30 Wochen bei der Geburt
  • Mütterliche Risiken, die vom Geburtshelfer identifiziert wurden
  • vom Geburtshelfer identifizierte fötale Risiken
  • jede angeborene Anomalie des Neugeborenen
  • Plazentalösung/Prävia der Plazenta
  • Lieferung weniger als 2 Stunden nach Zustimmung zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: sofortige Nabelschnurklemme & Placebo IV-Lösung
Dieser Arm erhält bei der Geburt eine sofortige Nabelschnurklemme und innerhalb der ersten 12 Lebensstunden eine intravenöse Verabreichung einer Placebo-Medikamentenlösung (Verdünnungsmittel für den Wirkstoff Indomethacin).
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Infusion mit Kochsalzlösung, um den Input der Indomethacin-Behandlungsgruppe anzupassen (und dient als „Blindung“ der Medikamentendosierung für das Krankenbettpersonal)
Verfahren: Sofortige Nabelschnurklemme bei der Geburt
keine Verzögerung bei der Nabelschnurklemme;
EXPERIMENTAL: Verzögerungskabelklemme & Placebo IV-Lösung
Im Kreißsaal wird eine Verzögerung der Kabelklemme von 45 Sekunden eingeführt. Placebo-Medikamentenlösung wird innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Infusion mit Kochsalzlösung, um den Input der Indomethacin-Behandlungsgruppe anzupassen (und dient als „Blindung“ der Medikamentendosierung für das Krankenbettpersonal)
Verfahren: Verzögerung der Nabelschnurklemme bei der Geburt
Bereitstellung einer ~45 Sekunden Verzögerung der Nabelschnurklemmung bei der Geburt bei Frühgeborenen (im Lieferschein vermerkt)
ACTIVE_COMPARATOR: sofortige Nabelschnurklemme & Indomethacin IV
Die Nabelschnur wird direkt bei der Geburt abgeklemmt. Indomethacin wird intravenös verabreicht, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach dem Leben (0,1 mg/kg alle 24 Stunden für drei Gesamtdosen). Diese Intervention gilt in vielen medizinischen Einrichtungen der Neonatologie als „Standardbehandlung“. Die Dosis von Indomethacin hat sich bei der Verringerung von Hirnblutungen bei Frühgeborenen als wirksam erwiesen (obwohl es auch Daten gibt, die Sicherheitsbedenken zeigen).
Verfahren: Sofortige Nabelschnurklemme bei der Geburt
keine Verzögerung bei der Nabelschnurklemme;
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin in Standarddosis zur Vorbeugung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • indocin
EXPERIMENTAL: Indomethacin iv & verzögerte Nabelschnurklemme
Im Kreißsaal wird eine Verzögerung der Kabelklemme von 45 Sekunden eingeführt. Zusätzlich wird Indomethacin iv verabreicht (beginnend innerhalb von 12 Stunden des Lebens), 0,1 mg/kg alle 24 Stunden für drei Gesamtdosen.
Verfahren: Verzögerung der Nabelschnurklemme bei der Geburt
Bereitstellung einer ~45 Sekunden Verzögerung der Nabelschnurklemmung bei der Geburt bei Frühgeborenen (im Lieferschein vermerkt)
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin in Standarddosis zur Vorbeugung von intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • indocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Überlebenden ohne schwere IVH (Grad 3 oder 4) oder PVL
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Lebenstage
bestimmt durch Kopf-Ultraschall auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und Einzelkopf-MRT im korrigierten Gestationsalter von 38 Wochen
innerhalb der ersten 60 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: ersten 60 Lebenstage
Messungen des Serumkreatinins und der Urinausscheidung während des Aufenthalts auf der neonatalen Intensivstation (NICU). Allgemeine Maßnahmen zur Nierenschädigung (was bei dieser Patientenpopulation ein häufiges Risiko der Behandlung mit Indomethacin darstellt).
ersten 60 Lebenstage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologischer Status
Zeitfenster: ersten 60 Lebenstage
Hämatokrit, Ferritin, Hämoglobin zu verschiedenen Zeiten während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
ersten 60 Lebenstage
Entzündlicher Stress
Zeitfenster: ersten 60 Lebenstage
Messung entzündlicher Biomarker (CRP, Interleukin-6, lösliches ICAM) zu verschiedenen Zeitpunkten während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
ersten 60 Lebenstage
Zirkulierende Vorläuferzell-Subpopulationen
Zeitfenster: ersten 60 Lebenstage
Messungen mehrerer Subtypen von Vorläuferzellen im Blut während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
ersten 60 Lebenstage
Neurokognitive Beurteilungen bei der Nachsorge nach der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten des korrigierten Gestationsalters
standardisierte neurokognitive Beurteilungen, die in der NICU-Graduiertenklinik durchgeführt werden.
bis zu 24 Monaten des korrigierten Gestationsalters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Huang

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
  • Hauptermittler: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
  • Studienleiter: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD070792
  • R01HD070792 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Placebo-Infusion

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