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조산아 ​​뇌손상에 대한 지연된 척수 클램프 및/또는 인도메타신의 효과

2021년 10월 28일 업데이트: Hong Huang

미숙아 IVH를 위한 인도메타신 및 지연된 탯줄 클램프

뇌실내출혈(IVH) 및 뇌실주위백질연화증(PVL)은 조산아에서 흔히 발생하는 뇌 병변이며 나중에는 장기간의 뇌손상 및 관련 장애의 주요 원인으로 잘 알려져 있습니다. 유병률, 장기적인 결과, 막대한 의료 및 사회적 비용에도 불구하고 IVH의 메커니즘과 발생을 예방하거나 치료하기 위한 최적의 전략은 특히 극도로 미숙아의 경우 제대로 정의되지 않았습니다. 생후 첫 3일 동안 예방적 인도메타신이라는 단 하나의 의료 요법만이 조산아에서 IVH의 중증도를 예방하거나 감소시키는 것으로 나타났지만 독성 부작용과 장기적인 결과에 대한 논쟁의 여지가 있는 영향으로 인해 사용이 제한됩니다. 몇몇 소규모 연구 및 사례 보고서는 지연된 제대 고정(DCC)이 미숙아의 IVH 발생률을 감소시킬 수 있다고 제안하지만, 지금까지 이러한 시험에는 코드 고정 프로토콜 내에서 인도메타신 치료가 혼합되어 있습니다. 조사관은 4개의 치료 그룹에 대해 무작위 맹검 조사를 수행하고 있습니다: 1) 대조군(개입 없음); 2) DCC 단독; 3) 예방적 인도메타신 단독; 4) 생존, IVH 또는 PVL 발생률 및 중증도, 신경발달 결과 및 관련된 기전 효과와 관련하여 DCC/인도메타신의 조합. 극심한 미숙아 출생이 꾸준히 증가하고 IVH와 장기 장애의 명확한 연관성으로 인해 이러한 환자에 대한 치료를 개선할 필요가 있습니다. 이 다학제적 프로젝트는 현재의 관행이 분명한 한계가 있는 연구가 부족한 환자 집단에 대한 중요한 의료 문제를 해결합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 재태 연령이 30주 미만인 영아에서 IVH/PVL의 발생률과 중증도에 영향을 미치는 예방적 인도메타신, DCC 및 이들의 조합의 효능과 안전성을 비교할 것입니다(일차 결과 측정은 중증 IVH 또는 PVL이 없는 생존자의 비율'입니다. 4 그룹) 및 장기 신경인지 기능. 다른 2차 종점 및 조사에는 예방적 인도메타신, DCC 및 이들의 조합(혈액량/순환 상태, 염증 스트레스, 전구 세포)의 기계론적 효과뿐만 아니라 치료 그룹 간의 임상 결과와 기계론적 측정 사이의 관계 정의가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • Kentucky Childrens Hospital Neonatal Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 24주 초과 및 30주 미만에 입원한 임산부,
  • 병원 내 출생(코드 클램프 무작위화 허용)

제외 기준:

  • 조산아 ​​<24주 또는 >30주 출생
  • 산부인과 의사가 확인한 모성 위험
  • 산부인과 의사가 확인한 태아 위험
  • 신생아의 모든 선천적 기형
  • 태반 박리/태반 전치
  • 연구 참여 동의 후 2시간 이내에 전달

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 즉시 코드 클램프 및 플라시보 IV 솔루션
이 팔은 출생 시 즉시 탯줄을 고정하고 생후 12시간 이내에 플라시보 약물 용액(활성 약물 희석제, 인도메타신)을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약 주입
인도메타신 치료 그룹의 입력과 일치하는 식염수 주입(및 침상 직원의 약물 투여 '눈가림' 역할)
절차: 출생 시 즉시 탯줄 클램프
탯줄 클램프의 지연 없음;
실험적: 지연 코드 클램프 및 위약 IV 솔루션
분만실에서는 45초 동안 탯줄 고정이 지연됩니다. 위약 약물 용액은 출생 후 12시간 이내에 투여됩니다.
의약품: 위약 주입
인도메타신 치료 그룹의 입력과 일치하는 식염수 주입(및 침상 직원의 약물 투여 '눈가림' 역할)
절차: 출생시 탯줄 클램프 지연
미숙아 출생 시 탯줄 고정의 ~45초 지연 제공(배송 메모에 기록됨)
ACTIVE_COMPARATOR: 즉시 코드 클램프 및 인도메타신 IV
탯줄은 출생 직후 고정됩니다. 인도메타신은 생후 12시간 이내에 시작하여 IV로 투여됩니다(총 3회 투여 동안 24시간마다 0.1mg/kg. 이 개입은 많은 신생아 의료 시설에서 '표준 치료'로 간주됩니다. 인도메타신의 용량은 조산아의 뇌출혈을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(안전 문제를 보여주는 데이터도 있음).
절차: 출생 시 즉시 탯줄 클램프
탯줄 클램프의 지연 없음;
의약품: 인도메타신
미숙아의 뇌실내 출혈 예방을 위한 표준 용량의 인도메타신
다른 이름들:
  • 인도신
실험적: 인도메타신 iv 및 지연된 코드 클램프
분만실에서는 45초의 탯줄 고정이 지연됩니다. 또한, indomethacin은 iv(생후 12시간 이내에 시작), 0.1mg/kg을 매 24시간마다 총 3회 투여합니다.
절차: 출생시 탯줄 클램프 지연
미숙아 출생 시 탯줄 고정의 ~45초 지연 제공(배송 메모에 기록됨)
의약품: 인도메타신
미숙아의 뇌실내 출혈 예방을 위한 표준 용량의 인도메타신
다른 이름들:
  • 인도신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 IVH(등급 3 또는 4) 또는 PVL이 없는 생존자의 비율
기간: 생후 60일 이내
신생아 집중 치료실(NICU)에서 두부 초음파 검사와 38주 교정 재태 연령의 단두부 MRI로 결정
생후 60일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 생애 첫 60일
신생아 집중 치료실(NICU) 체류 중 혈청 크레아티닌 및 소변 배출 측정. 신장 손상의 일반적인 측정(이 환자 집단에서 인도메타신 치료의 일반적인 위험임).
생애 첫 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 상태
기간: 생애 첫 60일
NICU 입원 중 다양한 시점의 헤마토크리트, 페리틴, 헤모글로빈
생애 첫 60일
염증성 스트레스
기간: 생애 첫 60일
NICU 체류 중 다양한 시점에서 염증 바이오마커(CRP, Interleukin-6, 가용성 ICAM) 측정
생애 첫 60일
순환 전구 세포 하위 집단
기간: 생애 첫 60일
NICU 체류 중 혈액 내 여러 전구 세포 아형 측정
생애 첫 60일
NICU 사후 추적에서 신경인지 평가
기간: 수정된 재태 연령의 최대 24개월
NICU 대학원 클리닉에서 수행된 표준화된 신경인지 평가.
수정된 재태 연령의 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Huang

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Vicki Whitehead, RN, UK Section of Neonatology
  • 수석 연구원: John Bauer, PhD, UK Department of Pediatrics
  • 연구 책임자: Hong Huang, MD-PhD, University of Kentucky Section of Neonatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD070792
  • R01HD070792 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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