Hodnocení bezpečnosti biofotonického systému KLOX u dekubitů stadia II a III

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let a starší;
• Subjekt nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas;
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na začátku studie a pacienti mužského i ženského pohlaví musí být ochotni v průběhu studie dodržovat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti;
• Ochota vracet se na všechny studijní pobyty;
• Dekubitus stadia II nebo III (podle pokynů pro staging NPUAP), přítomný déle než 4 týdny (až do screeningové návštěvy), lokalizovaný v ischiální, trochanterické, kokcygeální, hrudní nebo břišní oblasti. Dekubity dolních končetin, jako jsou vředy na patě, jsou přijatelné za předpokladu, že jsou vyloučeny diabetické vředy na noze, pokud má pacient cukrovku. Rozměry povrchu vředu musí být mezi 2 až 64 cm2 včetně, ale nejdelší průměr nesmí přesáhnout 10 cm. Hloubka nesmí přesáhnout 5 cm;
• Oblast rány se mezi screeningovou návštěvou a 1. týdnem/návštěvou 1 (před léčbou) nezměnila o více než +/- 30 %.

Kritéria vyloučení:

• Dekubity přítomné déle než 18 měsíců;
• Vřed, který má být léčen, je plánován pro operativní debridement;
• Vřed má významnou nekrotickou tkáň (např. více než 20 % plochy vředu);
• Závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie;
• Těžká nebo významná hypoalbuminémie (albuminémie < 30 g/l a/nebo prealbumin < 5 mg/dl) nebo hypoproteinémie (proteinémie < 55 g/l);
• Pacient se středně těžkou až těžkou anémií (Hb < 90 g/l);
• Pacient aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění;
• Pacient s malignitou v ráně v anamnéze;
• Pacient s anamnézou radiační terapie v oblasti rány;
• Pacient s předchozí diagnózou aktivního maligního onemocnění, který je méně než 1 rok bez onemocnění;
• pacient se známou osteomyelitidou nebo aktivní celulitidou;
• Pacienti s imunosupresí nebo chronicky užívající vysoké dávky steroidů;
• Pacienti na systémových kortikosteroidech (je vyžadováno dokončení kurzu s kortikosteroidy alespoň 30 dní před zařazením do studie);
• Pacient s aktivní nebo systémovou infekcí (pamatujte, že pacient je však způsobilý k opětovnému screeningu poté, co systémová infekce odezní);
• Pacienti se závažně nekontrolovaným diabetes mellitus (definovaným jako A1C > 12 %);
• Dermatologické komorbidní onemocnění (např. cutis laxa nebo kolagenové vaskulární onemocnění);
• Aktivní krvácení;
• Těhotenství nebo kojení;
• Pacienti s krvácivou diatézou;
• Pacienti na warfarinu nebo IV heparinu;
• Subjekt má jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího zaručoval vyloučení ze studie nebo bránil subjektu v dokončení studie (např. těžká morbidní obezita, nedávná zlomenina kyčle, podezření na nedodržování, atd.);
• Pacienti s vředy z popálenin (z vystavení vysokému teplu), bércovými vředy nebo diabetickými vředy na noze;
• Souběžné onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají závažnou fotosenzitivitu kůže, jako je porfyrie;
• Pacient dostal biologickou léčbu v jakékoli ráně do 3 měsíců od screeningu;
• Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení, které rány interferují s touto studií;
• Předchozí účast na jiných intervenčních klinických studiích hojení ran během 60 dnů před screeningovou návštěvou.