A KLOX BioPhotonic rendszer biztonsági értékelése II. és III. stádiumú nyomási fekélyek esetén

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb;
• Az alanynak vagy törvényes gyámnak alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot;
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben, és mind a férfi, mind a női betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy betartsák az orvosilag elfogadott születésszabályozási módszert a vizsgálat során;
• Hajlandóság visszatérni minden tanulmányútra;
• II. vagy III. stádiumú nyomási fekély (az NPUAP szakaszolási irányelvei szerint), több mint 4 hétig (a szűrési látogatásig) fennáll, az ischialis, a trochanterius, a coccygealis, a mellkasi vagy a hasi régiókban. Az alsó végtagi nyomásfekélyek, például a sarokfekélyek elfogadhatók, feltéve, hogy a diabéteszes lábfekélyek kizártak, ha a beteg cukorbeteg. A fekély felületi mérete 2 és 64 cm2 között kell legyen, de a legnagyobb átmérője nem haladhatja meg a 10 cm-t. A mélység nem haladhatja meg az 5 cm-t;
• A seb területe nem változott +/- 30%-nál nagyobb mértékben a szűrővizsgálat és az 1. hét/1. vizit (kezelés előtt) között.

Kizárási kritériumok:

• Nyomásfekély több mint 18 hónapja;
• A kezelendő fekély műtéti sebmentesítésére van tervezve;
• A fekély jelentős nekrotikus szövettel rendelkezik (például a fekély területének több mint 20%-a);
• Jelentős kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség(ek), mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység;
• Súlyos vagy jelentős hipoalbuminémia (albuminémia < 30 g/l és/vagy prealbumin < 5 mg/dl) vagy hipoproteinémia (proteinémia < 55 g/l);
• Közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő beteg (Hb < 90g/l);
• jelenleg aktív rosszindulatú betegséggel kezelt beteg;
• beteg, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a sebben;
• olyan beteg, akinek a kórtörténetében a sebterület sugárterápiája szerepel;
• olyan beteg, akinek előzetesen diagnosztizált aktív rosszindulatú betegsége van, és kevesebb, mint 1 éve betegségmentes;
• ismert osteomyelitisben vagy aktív cellulitiszben szenvedő beteg;
• Immunszupprimált vagy nagy dózisú krónikus szteroidokat szedő betegek;
• Szisztémás kortikoszteroidokat szedő betegek (a kortikoszteroid kúrát legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni);
• Aktív vagy szisztémás fertőzésben szenvedő beteg (figyelembe kell venni, hogy a szisztémás fertőzés megszűnése után a beteg újra szűrésre jogosult);
• Súlyosan kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek (A1C > 12%);
• Dermatológiai komorbid betegség (például cutis laxa vagy kollagén érbetegség);
• Aktív vérzés;
• Terhesség vagy szoptatás;
• Vérzéses diathesisben szenvedő betegek;
• Warfarint vagy IV heparint szedő betegek;
• Az alanynak bármilyen olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében (pl. súlyos kóros elhízás, közelmúltbeli csípőtörés, feltételezett meg nem felelés stb.);
• Égési sérülésekből (magas hőhatás miatti), vénás fekélyekből vagy diabéteszes lábfekélyekből származó fekélyes betegek;
• Egyidejű betegség vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy súlyos fényérzékenységet okoznak a bőrben, például porfíria;
• A beteg a szűrést követő 3 hónapon belül bármely sebében biológiai alapú kezelésben részesült;
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely megzavarja ezt a vizsgálatot;
• Korábbi részvétel egyéb intervenciós sebgyógyító klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.