- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02222454
Valutazione della sicurezza del sistema biofotonico KLOX nelle ulcere da pressione di stadio II e III
22 febbraio 2016 aggiornato da: KLOX Technologies Inc.
Una serie di casi prospettici che valutano la sicurezza del sistema biofotonico KLOX nelle ulcere da pressione di stadio II e III
L'obiettivo principale di queste serie di casi è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema biofotonico KLOX come terapia aggiuntiva allo standard di cura (SOC) in pazienti con ulcere da pressione di stadio II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Calgary Center for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawton Health Research Institute
-
-
Quebec
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- Il soggetto o il tutore legale deve aver firmato un modulo di consenso informato;
- La donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza al basale e sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti ad aderire a un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante il corso dello studio;
- Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio;
- Ulcera da pressione di stadio II o III (secondo le linee guida per la stadiazione NPUAP), presente per più di 4 settimane (fino alla visita di screening), localizzata nelle regioni ischiatiche, trocanteriche, coccigee, toraciche o addominali. Le ulcere da pressione degli arti inferiori, come le ulcere del tallone, sono accettabili a condizione che le ulcere del piede diabetico siano escluse se il paziente ha il diabete. Le dimensioni della superficie dell'ulcera devono essere comprese tra 2 e 64 cm2 inclusi, ma il diametro più lungo non deve superare i 10 cm. La profondità non deve superare i 5 cm;
- L'area della ferita non è cambiata di oltre il +/- 30% tra la visita di screening e la settimana 1/visita 1 (prima del trattamento).
Criteri di esclusione:
- ulcera da pressione presente da più di 18 mesi;
- L'ulcera da trattare è pianificata per lo sbrigliamento operativo;
- L'ulcera ha un tessuto necrotico significativo (per es., più del 20% dell'area dell'ulcera);
- Disturbi medici maggiori non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme;
- Ipoalbuminemia grave o significativa (albuminemia < 30 g/L e/o pre-albumina < 5 mg/dL) o ipoproteinemia (proteinemia < 55 g/L);
- Paziente con anemia da moderata a grave (Hb < 90 g/L);
- Paziente attualmente in cura per una malattia maligna attiva;
- Paziente con storia di malignità all'interno della ferita;
- Paziente con anamnesi di radioterapia nella regione della ferita;
- Paziente con precedente diagnosi di malattia maligna attiva che è libero da malattia da meno di 1 anno;
- Paziente con osteomielite nota o cellulite attiva;
- Pazienti immunosoppressi o che fanno uso cronico di steroidi ad alte dosi;
- - Pazienti in terapia con corticosteroidi sistemici (è richiesto il completamento del ciclo di corticosteroidi almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio);
- Paziente con infezione attiva o sistemica (si noti che il paziente è comunque idoneo per un nuovo screening dopo che l'infezione sistemica si è attenuata);
- Pazienti con diabete mellito gravemente non controllato (definito come A1C > 12%);
- Malattie dermatologiche concomitanti (ad esempio, cutis laxa o malattia vascolare del collagene);
- Sanguinamento attivo;
- Gravidanza o allattamento al seno;
- Pazienti con diatesi sanguinante;
- Pazienti trattati con warfarin o eparina endovenosa;
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio (ad esempio, grave obesità patologica, recente frattura dell'anca, sospetta non conformità, ecc.);
- Pazienti con ulcere da ustioni (da esposizione a calore elevato), ulcere venose o ulcere del piede diabetico;
- Malattie concomitanti o farmaci noti per indurre una grave fotosensibilità della pelle, come la porfiria;
- - Il paziente ha ricevuto una terapia a base biologica in qualsiasi ferita entro 3 mesi dallo screening;
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferisce con questo studio;
- Precedente partecipazione ad altre indagini cliniche interventistiche sulla guarigione delle ferite nei 60 giorni precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema biofotonico KLOX
Trattamento con KLOX BioPhotonic System in aggiunta allo Standard Of Care per le ulcere da decubito.
|
KLOX BioPhotonic System (Multi-LED Light e KLOX Photo Converter Wound Gel) verrà somministrato fino alla chiusura della ferita o per un massimo di 16 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane, in associazione con Standard Of Care per le ulcere da decubito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità del sistema biofotonico KLOX in pazienti con ulcere da pressione di stadio II o III.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Occorrenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e incidenti; valutazione del dolore con Visual Analog Scale; parametri clinici di laboratorio; segni vitali; esame fisico; percentuale di pazienti con infezione clinica che richiedono terapia antimicrobica sistemica; farmaci e trattamenti concomitanti.
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24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza ottimale del trattamento con KLOX BioPhotonic System sulle ulcere da decubito di stadio II e III.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esplorazione della frequenza ottimale del trattamento con il sistema biofotonico KLOX sulle ulcere da pressione di stadio II e III, con flessibilità di dosaggio secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
|
24 settimane
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Tasso di chiusura completa della ferita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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|
Tempo per completare la chiusura della ferita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
|
Incidenza di rottura della ferita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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|
Riduzione dell'area della ferita nel tempo.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Riduzione del volume della ferita nel tempo.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Keast, Dr, Lawton Research Institute, London, Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-K1002-P006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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