Sicherheitsbewertung des KLOX BioPhotonic Systems bei Druckgeschwüren im Stadium II und III

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen bereit sein, sich im Verlauf der Studie an eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu halten;
• Bereitschaft zur Rückkehr zu allen Studienbesuchen;
• Druckgeschwür im Stadium II oder III (gemäß NPUAP-Stadieneinstufungsrichtlinien), das seit mehr als 4 Wochen besteht (bis zum Screening-Besuch) und sich im Sitzbein-, Trochanter-, Steißbein-, Brust- oder Bauchbereich befindet. Druckgeschwüre der unteren Extremitäten, wie z. B. Fersengeschwüre, sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass diabetische Fußgeschwüre ausgeschlossen werden, wenn der Patient an Diabetes leidet. Die Oberflächenabmessungen des Geschwürs müssen zwischen 2 und 64 cm2 betragen, der längste Durchmesser darf jedoch 10 cm nicht überschreiten. Die Tiefe darf 5 cm nicht überschreiten;
• Die Wundfläche hat sich zwischen dem Screening-Besuch und Woche 1/Besuch 1 (vor der Behandlung) nicht um mehr als +/- 30 % verändert.

Ausschlusskriterien:

• Druckgeschwür besteht seit mehr als 18 Monaten;
• Das zu behandelnde Geschwür ist für ein operatives Debridement vorgesehen;
• Das Geschwür weist erhebliches nekrotisches Gewebe auf (z. B. mehr als 20 % der Geschwürfläche);
• Schwere unkontrollierte medizinische Störung(en) wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativversorgung oder Sichelzellenanämie;
• Schwere oder signifikante Hypoalbuminämie (Albuminämie < 30 g/l und/oder Präalbumin < 5 mg/dl) oder Hypoproteinämie (Proteinämie < 55 g/l);
• Patient mit mittelschwerer bis schwerer Anämie (Hb < 90 g/l);
• Patient, der derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wird;
• Patient mit bösartigen Tumoren in der Wunde in der Vorgeschichte;
• Patient mit Strahlentherapie im Wundbereich in der Vorgeschichte;
• Patient mit vorheriger Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, der seit weniger als einem Jahr krankheitsfrei ist;
• Patient mit bekannter Osteomyelitis oder aktiver Cellulitis;
• Patienten, die immunsupprimiert sind oder chronisch hochdosierte Steroide einnehmen;
• Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen (ein Abschluss der Kortikosteroidkur mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss ist erforderlich);
• Patient mit aktiver oder systemischer Infektion (beachten Sie, dass der Patient jedoch Anspruch auf ein erneutes Screening hat, nachdem die systemische Infektion abgeklungen ist);
• Patienten mit schwer unkontrolliertem Diabetes mellitus (definiert als A1C > 12 %);
• Dermatologische Komorbidität (z. B. Cutis laxa oder Kollagen-Gefäßerkrankung);
• Aktive Blutung;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten mit Blutungsdiathese;
• Patienten unter Warfarin oder intravenösem Heparin;
• Der Proband hat irgendeine körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen (z. B. schwere krankhafte Fettleibigkeit, kürzliche Hüftfraktur, vermutete Nichteinhaltung usw.);
• Patienten mit Geschwüren aufgrund von Verbrennungen (durch Einwirkung großer Hitze), venösen Geschwüren oder diabetischen Fußgeschwüren;
• Gleichzeitige Erkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen, wie z. B. Porphyrie;
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine biologisch basierte Therapie bei irgendeiner Wunde erhalten;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät geht, das diese Studie beeinträchtigt;
• Frühere Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen zur interventionellen Wundheilung innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch.