- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02222454
Säkerhetsutvärdering av KLOX BioPhotonic System i steg II och III trycksår
22 februari 2016 uppdaterad av: KLOX Technologies Inc.
En prospektiv fallserie som utvärderar säkerheten hos KLOX BioPhotonic-systemet i steg II och III trycksår
Det primära syftet med dessa fallserier är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos KLOX BioPhotonic System som tilläggsbehandling till Standard Of Care (SOC) hos patienter med trycksår i stadium II eller III.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Calgary Center for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawton Health Research Institute
-
-
Quebec
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år och äldre;
- Ämnet eller vårdnadshavaren måste ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid baslinjen och både manliga och kvinnliga patienter måste vara villiga att följa en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens gång;
- Vilja att återvända för alla studiebesök;
- Trycksår i steg II eller III (enligt NPUAPs riktlinjer för stadieindelning), närvarande i mer än 4 veckor (fram till screeningbesöket), lokaliserat i ischial-, trochanteric-, coccygeal-, thorax- eller bukregionerna. Trycksår i nedre extremiteter, såsom hälsår, är acceptabla under förutsättning att diabetiska fotsår utesluts om patienten har diabetes. Ytmåtten på såret måste vara mellan 2 och 64 cm2 inklusive, men den längsta diametern får inte överstiga 10 cm. Djupet får inte överstiga 5 cm;
- Sårarean har inte förändrats med mer än +/- 30 % mellan screeningbesök och vecka 1/besök 1 (före behandling).
Exklusions kriterier:
- Trycksår närvarande i mer än 18 månader;
- Det sår som ska behandlas är planerat för operativ debridering;
- Såret har betydande nekrotisk vävnad (t.ex. mer än 20 % av sårets area);
- Större okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi;
- Allvarlig eller signifikant hypoalbuminemi (albuminemi < 30 g/L och/eller pre-albumin < 5 mg/dL), eller hypoproteinemi (proteinemi < 55 g/L);
- Patient med måttlig till svår anemi (Hb < 90g/L);
- Patient som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom;
- Patient med tidigare malignitet i såret;
- Patient med anamnes på strålbehandling till sårregionen;
- Patient med tidigare diagnos av aktiv malign sjukdom som är mindre än 1 år sjukdomsfri;
- Patient med känd osteomyelit eller aktiv cellulit;
- Patienter som är immunsupprimerade eller använder höga doser av kroniska steroider;
- Patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider (det krävs att kortikosteroidkuren är avslutad minst 30 dagar före studieregistrering);
- Patient med aktiv eller systemisk infektion (observera att patienten dock är berättigad till ny screening efter att den systemiska infektionen har avtagit);
- Patienter med allvarligt okontrollerad diabetes mellitus (definierad som A1C > 12 %);
- Dermatologisk komorbid sjukdom (t.ex. cutis laxa eller kollagen kärlsjukdom);
- Aktiv blödning;
- Graviditet eller amning;
- Patienter med blödande diates;
- Patienter på Warfarin eller IV Heparin;
- Försökspersonen har något fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien (t.ex. svår sjuklig fetma, nyligen inträffad höftfraktur, misstänkt bristande efterlevnad, etc.);
- Patienter med sår från brännskador (från exponering för hög värme), venösa sår eller diabetiska fotsår;
- Samtidig sjukdom eller läkemedel som är kända för att inducera allvarlig ljuskänslighet i huden, såsom porfyri;
- Patienten har fått biologiskt baserad terapi i något sår inom 3 månader efter screening;
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat som sår stör denna studie;
- Tidigare deltagande i annan interventionell sårläkningsstudie inom 60 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KLOX BioPhotonic System
Behandling med KLOX BioPhotonic System i tillägg till Standard Of Care för trycksår.
|
KLOX BioPhotonic System (Multi-LED Light och KLOX Photo Converter Wound Gel) kommer att administreras tills såret stängs eller i maximalt 16 veckor, följt av en 8-veckors uppföljningsperiod, i samband med Standard Of Care för trycksår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet för KLOX BioPhotonic System hos patienter med trycksår i stadium II eller III.
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av oönskade händelser, allvarliga biverkningar och incidenter; smärtbedömning med Visual Analog Scale; kliniska laboratorieparametrar; vitala tecken; fysisk undersökning; procentandel av patienter med klinisk infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi; samtidig medicinering och behandlingar.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimal behandlingsfrekvens med KLOX BioPhotonic System på trycksår i steg II och III.
Tidsram: 24 veckor
|
Utforskning av den optimala behandlingsfrekvensen med KLOX BioPhotonic System på trycksår i steg II och III, med doseringsflexibilitet enligt utredarens kliniska åsikt.
|
24 veckor
|
Graden av fullständig sårförslutning.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Dags att slutföra sårförslutningen.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst av sårnedbrytning.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Minskad sårarea över tid.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Sårvolymminskning över tid.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behandlingens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Keast, Dr, Lawton Research Institute, London, Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-K1002-P006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KLOX BioPhotonic System
-
KLOX Technologies Inc.Avslutad
-
KLOX Technologies Inc.Avslutad
-
KLOX Technologies Inc.AvslutadKirurgiska sårKanada
-
KLOX Technologies Inc.AvslutadDiabetisk fotsår | Venöst bensår | Trycksår
-
KLOX Technologies Inc.Okänd
-
KLOX Technologies Inc.AvslutadMåttlig till svår kronisk parodontitKanada
-
KLOX Technologies Inc.Avslutad
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada