Vliv variací delta genu opioidního receptoru (OPRD1) na výsledek léčby u Afroameričanů
Pozadí:
- Rozdíly v genech mohou lidi přimět reagovat na drogy různými způsoby. Metadon a buprenorfin jsou dvě drogy používané k léčbě drogové závislosti. Studie ukázala, že Afroameričané s určitým genetickým markerem si vedli lépe, když užívali jeden druh léčby drogami než ostatní. Vědci chtějí zjistit, zda mohou tato zjištění zopakovat. Chtějí studovat i další věci, které ovlivňují, jak se lidem daří v léčbě.
Objektivní:
- Zjistit, zda určité genetické markery a další fakta o životě člověka mohou předpovědět, jak dobře si vede při léčbě závislosti na opioidech a kokainu.
Způsobilost:
- Afroameričtí dospělí ve věku 18 a více let. Musí to být bývalí nebo současní účastníci studie Archway Treatment Clinic. Museli užívat stabilní dávku kteréhokoli studovaného léku po dobu alespoň 12 týdnů. Musí také pravidelně podávat vzorky moči po dobu nejméně 10 týdnů.
Design:
- Účastníci se dostaví na kliniku na 1 návštěvu v délce cca 2 hodin.
- Účastníci dají 1 lžičku krve na genetické vyšetření. Budou dotázáni, zda lze jejich vzorek použít v budoucích studiích.
- Pokud vědci nemohou získat dostatek krve, udělají výtěr z tváře. Tím se shromáždí kožní buňky pro genetické testování.
- Účastníci vyplní 3 dotazníky.
- Výsledky genetického testování a odpovědi na dotazníky budou utajeny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie START Studie NIDA Clinical Trials Network s (CTN) byla navržena tak, aby sledovala farmakogenetiku odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé CTN zjistili, že intronový SNP (rs678849) v genu pro opioidní delta-1 receptor (OPRD1) silně předpovídal léčebnou odpověď u Afroameričanů. Konkrétně během léčby metadonem Afroameričané s jednou variantou SNP (CC) méně často užívali nelegální opioidy ve srovnání s Afroameričany s jinými variantami SNP (CT nebo TT) (relativní riziko = 0,53, 95 % CI 0,46-0,60, p = 0,001). Během léčby buprenorfinem byla asociace obrácena: Afroameričané s variantou CC častěji užívali nelegální opioidy ve srovnání s těmi s variantami CT nebo TT (relativní riziko = 2,13, 95% CI 1,81-2,45, p = 0,012). Tento vzorec zjištění byl neočekávaný, a to jak z hlediska rasové specifičnosti, tak z hlediska rozdílných drogových asociací. Replikace v novém vzorku je zásadní pro určení, zda představuje skutečný efekt.
Cíle studie zahrnují: (1) Nezávisle replikovat farmakogenetické nálezy NIDA CTN porovnáním výsledků screeningu opioidů v moči pro skupiny genotypu rs678849 mezi afroamerickými jedinci závislými na opioidech, kteří byli léčeni buprenorfinem nebo metadonem; (2) Zjistit, zda se nějaký účinek genotypu rs678849 liší podle demografických údajů, užívání drog, duševního zdraví a psychosociálních charakteristik; (3) Zjistit, zda se nějaký účinek genotypu rs678849 vztahuje i na užívání kokainu, a (4) Prozkoumat bloky haplotypů v OPRD1, které by mohly pomoci vysvětlit souvislost.
Přijmeme vzorek n=135 (pro získání 130 úplných; 65 metadon, 65 buprenorfin) současných a bývalých účastníků ve studiích léčby Archway, abychom měli sílu 0,80 k detekci rozdílu 0,5 standardní odchylky mezi genotypy rs678849. Aby byli účastníci způsobilí, museli dostávat stabilní dávku (žádné snižování déle než 7 dní) buprenorfinu nebo metadonu po dobu alespoň 12 týdnů a během této doby měli alespoň 10 týdenních testů na drogy v moči. Po informovaném souhlasu v přibližně 3hodinovém sezení účastníci podstoupí odběr krve nebo bukální výtěr pro extrakci a analýzu DNA (upřednostňuje se krev, ale bukální extrakce umožňuje zařazení účastníků se špatným žilním přístupem) a vyplní 3 dotazníky; index závažnosti závislosti, škála vnímaného sousedství a sekce Diagnostického nástroje pro genetická studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Současná nebo bývalá účast ve studii léčby metadonem nebo buprenorfinem Archway;
- Věk 18 nebo starší;
- Splnit kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech;
- Sebe-identifikovaný jako Afroameričan, s alespoň 3 afroamerickými prarodiči podle sebe-hlášení;
- Nejméně 12 týdnů nepřetržité léčby stabilní dávkou buprenorfinu nebo metadonu (bez snižování déle než 7 dní) v léčebném režimu, ve kterém lékař zvažuje zvýšení dávky v reakci na abstinenční příznaky, bažení nebo důkazy o nelegálním opioidu použití močovými clonami;
- Alespoň 10 týdnů výsledků moči dostupných pro analýzu v tomto 12týdenním období, přičemž chybí více než 6 po sobě jdoucích datových bodů moči, což je požadavek, který by měl omezit nesoulad jako faktor;
- Schopnost mluvit a číst anglicky dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu;
- Pouze bývalí účastníci: souhlasíte s budoucím kontaktem .
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
(1) Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nezávisle replikovat farmakogenetické nálezy podstudie NIDA CTN START porovnáním výsledků opioidů v moči jako funkce genotypu rs678849 mezi Afroameričany závislými na opioidech léčených buprenorfinem nebo metadonem.
Časové okno: 9/2014 až 5/2016
|
9/2014 až 5/2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karran A Phillips, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999914167
- 14-DA-N167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .