Management and Coaching in Atrial Fibrillation (MANCAF)
5. března 2015 aktualizováno: Helena Ekblad
Study of Management and Coaching in Atrial Fibrillation
The purpose of this study is to evaluate the effect of a cognitive behavior therapy distress management program targeting wellbeing in patients with atrial fibrillation and their relatives.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
A randomized controlled design with pre- and 12 month posttest including persons living with atrial fibrillation and their relatives.
The distress management program (cognitive behavioral therapy) delivered in groups by a specialistnurse, a pedagogue and a cardiologist all trained in the distress management program. The program delivered to participants into three group- sessions extensive two hours each during a five weeks period 2011-2013.
Eligible participants were all consecutive identified when discharge after hospital care due to atrial fibrillation. The random process were managed by an open-label computer as block - randomization. Participants were enrolled and randomized during 2011-2013 into two arms; either to an experiment group to the distress management program or the control group. The trial, run alongside the standard care all of the participants received at a cardiology unit in a county hospital. The standard care was required to following actual guidelines.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jönköping county
-
Jönköping, Jönköping county, Švédsko, 551 11
- County Hospital Ryhov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with atrial fibrillation.
- Relative to patient with atrial fibrillation.
- To be over 18 years old .
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the study.
- Other complicating illness'.
- Language difficulties that prevent answering surveys.
- Participation in another study.
- Accommodation outside the hospital's catchment area.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distress management
The distress management program (cognitive behavioral therapy) alongside standard care
|
Controls only delivery standard care.
Experimental group deliver standard care plus a distress management program (cognitive behavioral therapy) performed in groups by a nurse, a pedagogue and a cardiologist (all trained in the distress management program).
|
|
Žádný zásah: Control
Controls only dilivery standard care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in self-rated sense of coherence (13-item); The sense of coherens scale, SOC 13-item at week 52.
Časové okno: baseline and after 12 months
|
baseline and after 12 months
|
|
Changes from baseline in self-rated Health related quality of Life (36 item); The SF 36 - item short-form health status survey at week 52
Časové okno: baseline and after 12 mounth
|
baseline and after 12 mounth
|
|
Changes from baseline in self-rated mastering (7 item); The 7-item Mastery scale at week 52
Časové okno: baseline and after 12 months
|
baseline and after 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes from baseline in self-rated Health related quality of life (5 item); EuroQol Five Dimensions, EQ-5D at week 52
Časové okno: baseline and after 12 months
|
baseline and after 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bengt Fridlund, Professor, School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thrall G, Lip GY, Carroll D, Lane D. Depression, anxiety, and quality of life in patients with atrial fibrillation. Chest. 2007 Oct;132(4):1259-64. doi: 10.1378/chest.07-0036. Epub 2007 Jul 23.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Dalteg T, Benzein E, Sandgren A, Fridlund B, Malm D. Managing uncertainty in couples living with atrial fibrillation. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E1-10. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a180da.
- Ekblad H, Ronning H, Fridlund B, Malm D. Patients' well-being: experience and actions in their preventing and handling of atrial fibrillation. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Apr;12(2):132-9. doi: 10.1177/1474515112457132. Epub 2012 Aug 30.
- Lane DA, Langman CM, Lip GY, Nouwen A. Illness perceptions, affective response, and health-related quality of life in patients with atrial fibrillation. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):203-10. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.10.007.
- Kupper N, van den Broek KC, Widdershoven J, Denollet J. Subjectively reported symptoms in patients with persistent atrial fibrillation and emotional distress. Front Psychol. 2013 Apr 24;4:192. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00192. eCollection 2013.
- Smith D, Lip GY, Lane DA. Impact of symptom control on health-related quality of life in atrial fibrillation patients: the psychologist's viewpoint. Europace. 2010 May;12(5):608-10. doi: 10.1093/europace/euq083. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Eriksson M, Lindstrom B. Antonovsky's sense of coherence scale and the relation with health: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2006 May;60(5):376-81. doi: 10.1136/jech.2005.041616.
- McCabe PJ. Psychological distress in patients diagnosed with atrial fibrillation: the state of the science. J Cardiovasc Nurs. 2010 Jan-Feb;25(1):40-51. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181b7be36.
- Malm D, Fridlund B, Ekblad H, Karlstrom P, Hag E, Pakpour AH. Effects of brief mindfulness-based cognitive behavioural therapy on health-related quality of life and sense of coherence in atrial fibrillation patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Oct;17(7):589-597. doi: 10.1177/1474515118762796. Epub 2018 Mar 1. Erratum In: Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Oct;17(7):668.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMAC-PAFHM11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .