Management and Coaching in Atrial Fibrillation (MANCAF)
5 de marzo de 2015 actualizado por: Helena Ekblad
Study of Management and Coaching in Atrial Fibrillation
The purpose of this study is to evaluate the effect of a cognitive behavior therapy distress management program targeting wellbeing in patients with atrial fibrillation and their relatives.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A randomized controlled design with pre- and 12 month posttest including persons living with atrial fibrillation and their relatives.
The distress management program (cognitive behavioral therapy) delivered in groups by a specialistnurse, a pedagogue and a cardiologist all trained in the distress management program. The program delivered to participants into three group- sessions extensive two hours each during a five weeks period 2011-2013.
Eligible participants were all consecutive identified when discharge after hospital care due to atrial fibrillation. The random process were managed by an open-label computer as block - randomization. Participants were enrolled and randomized during 2011-2013 into two arms; either to an experiment group to the distress management program or the control group. The trial, run alongside the standard care all of the participants received at a cardiology unit in a county hospital. The standard care was required to following actual guidelines.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jönköping county
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Jönköping, Jönköping county, Suecia, 551 11
- County Hospital Ryhov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with atrial fibrillation.
- Relative to patient with atrial fibrillation.
- To be over 18 years old .
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the study.
- Other complicating illness'.
- Language difficulties that prevent answering surveys.
- Participation in another study.
- Accommodation outside the hospital's catchment area.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Distress management
The distress management program (cognitive behavioral therapy) alongside standard care
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Controls only delivery standard care.
Experimental group deliver standard care plus a distress management program (cognitive behavioral therapy) performed in groups by a nurse, a pedagogue and a cardiologist (all trained in the distress management program).
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Sin intervención: Control
Controls only dilivery standard care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in self-rated sense of coherence (13-item); The sense of coherens scale, SOC 13-item at week 52.
Periodo de tiempo: baseline and after 12 months
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baseline and after 12 months
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Changes from baseline in self-rated Health related quality of Life (36 item); The SF 36 - item short-form health status survey at week 52
Periodo de tiempo: baseline and after 12 mounth
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baseline and after 12 mounth
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Changes from baseline in self-rated mastering (7 item); The 7-item Mastery scale at week 52
Periodo de tiempo: baseline and after 12 months
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baseline and after 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes from baseline in self-rated Health related quality of life (5 item); EuroQol Five Dimensions, EQ-5D at week 52
Periodo de tiempo: baseline and after 12 months
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baseline and after 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bengt Fridlund, Professor, School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thrall G, Lip GY, Carroll D, Lane D. Depression, anxiety, and quality of life in patients with atrial fibrillation. Chest. 2007 Oct;132(4):1259-64. doi: 10.1378/chest.07-0036. Epub 2007 Jul 23.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Gulliksson M, Burell G, Vessby B, Lundin L, Toss H, Svardsudd K. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy vs standard treatment to prevent recurrent cardiovascular events in patients with coronary heart disease: Secondary Prevention in Uppsala Primary Health Care project (SUPRIM). Arch Intern Med. 2011 Jan 24;171(2):134-40. doi: 10.1001/archinternmed.2010.510.
- Dalteg T, Benzein E, Sandgren A, Fridlund B, Malm D. Managing uncertainty in couples living with atrial fibrillation. J Cardiovasc Nurs. 2014 May-Jun;29(3):E1-10. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182a180da.
- Ekblad H, Ronning H, Fridlund B, Malm D. Patients' well-being: experience and actions in their preventing and handling of atrial fibrillation. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Apr;12(2):132-9. doi: 10.1177/1474515112457132. Epub 2012 Aug 30.
- Lane DA, Langman CM, Lip GY, Nouwen A. Illness perceptions, affective response, and health-related quality of life in patients with atrial fibrillation. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):203-10. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.10.007.
- Kupper N, van den Broek KC, Widdershoven J, Denollet J. Subjectively reported symptoms in patients with persistent atrial fibrillation and emotional distress. Front Psychol. 2013 Apr 24;4:192. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00192. eCollection 2013.
- Smith D, Lip GY, Lane DA. Impact of symptom control on health-related quality of life in atrial fibrillation patients: the psychologist's viewpoint. Europace. 2010 May;12(5):608-10. doi: 10.1093/europace/euq083. Epub 2010 Mar 30. No abstract available.
- Eriksson M, Lindstrom B. Antonovsky's sense of coherence scale and the relation with health: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2006 May;60(5):376-81. doi: 10.1136/jech.2005.041616.
- McCabe PJ. Psychological distress in patients diagnosed with atrial fibrillation: the state of the science. J Cardiovasc Nurs. 2010 Jan-Feb;25(1):40-51. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181b7be36.
- Malm D, Fridlund B, Ekblad H, Karlstrom P, Hag E, Pakpour AH. Effects of brief mindfulness-based cognitive behavioural therapy on health-related quality of life and sense of coherence in atrial fibrillation patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Oct;17(7):589-597. doi: 10.1177/1474515118762796. Epub 2018 Mar 1. Erratum In: Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Oct;17(7):668.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMAC-PAFHM11
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