Studie bezpečnosti kůže k vyhodnocení potenciálu podráždění u zdravých dobrovolníků
27. března 2015 aktualizováno: Maruho North America Inc.
Fáze 1, 21denní, randomizovaná, zaslepená hodnotitelem, kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálu podráždění M518101 u zdravých dobrovolníků pomocí kumulativního náplastového testu s dráždivostí
Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, v rámci subjektu srovnávací studie s více dávkami ke stanovení dráždivého potenciálu M518101 na normální kůži pod stavem okluzivní náplasti.
Studované léčivo bude aplikováno po dobu 21 dnů za podmínek okluzivní náplasti. Dráždivý potenciál M518101 bude porovnán s pozitivní, negativní kontrolou a vehikulem M518101. Délka studie je 21 dní a proběhne minimálně 23 návštěv studijního centra včetně screeningové návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Subjekty nemají žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu
- Pro ženy, ženy, které nemohou otěhotnět nebo které souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a mají negativní těhotenský test v moči.
- Subjekty musí být schopny komunikovat se zkoušejícím a rozumět a dodržovat požadavky studie a rozvrhu návštěv
Kritéria vyloučení:
- Mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které bude narušovat vyhodnocení reakce v místě testu
- Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich
- Mít v minulosti citlivost na lepicí pásku
- Mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu
- Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo se s ní v současné době léčíte
- užili jakýkoli studovaný lék a/nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 60 dnů před randomizací
- zapojit se do jakéhokoli druhu namáhavého cvičení (plavání, běh atd.) nebo kdo měl v úmyslu během studia používat vířivky nebo saunu
- Jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie
- Vyšetřovatel je považuje za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M518101
M518101 se aplikuje lokálně za podmínek okluzivní náplasti na infraskapulární oblast zad, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů po dobu 3 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo M518101
Vehikulum M518101 se aplikuje lokálně za podmínek okluzivní náplasti na infraskapulární oblast zad, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů po dobu 3 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: laurylsulfát sodný
Roztok 0,2% laurylsulfátu sodného je aplikován lokálně za podmínek okluzivní náplasti na infraskapulární oblast zad jednou denně po dobu 21 dnů po dobu 3 týdnů, bude sloužit jako pozitivní kontrola.
|
|
|
Falešný srovnávač: Solný
Roztok 0,9% fyziologického roztoku je aplikován lokálně za podmínek okluzivní náplasti na infraskapulární oblast zad jednou denně po dobu 21 dnů po dobu 3 týdnů, bude sloužit jako negativní kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé kožní reakce
Časové okno: 21 dní
|
Místa aplikace léku budou hodnocena na známky zánětlivých kožních reakcí (např.
erytém, edém, papuly) a povrchové účinky.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M518101-US06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .