Hautsicherheitsstudie zur Bewertung des Reizpotenzials bei gesunden Probanden
27. März 2015 aktualisiert von: Maruho North America Inc.
Eine 21-tägige, randomisierte, vom Bewerter verblindete, kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung des Reizpotenzials von M518101 bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines kumulativen Reizpflaster-Testdesigns
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzeldosis-Vergleichsstudie mit mehreren Zentren an einem einzigen Zentrum zur Bestimmung des Reizpotenzials von M518101 auf normaler Haut unter der Bedingung eines okklusiven Pflasters.
Das Studienmedikament wird 21 Tage lang unter okklusiven Pflasterbedingungen angewendet. Das Reizpotenzial von M518101 wird mit der Positiv-, Negativkontrolle und dem M518101-Vehikel verglichen. Die Studiendauer beträgt 21 Tage und es werden mindestens 23 Besuche im Studienzentrum inklusive Screening-Besuch stattfinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitliche männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird
- Die Probanden sind frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen
- Für Frauen: Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen des Studien- und Besuchsplans zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie haben an der Applikationsstelle sichtbare Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen
- An oder um die Teststellen herum ist die Haut geschädigt
- Sie haben in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Klebeband
- Sie verfügen über eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den im zu bewertenden Material vorhandenen Bestandteilen
- Sie haben eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder werden derzeit wegen Hautkrebs behandelt
- innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung ein Studienmedikament eingenommen und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- die an anstrengenden Übungen jeglicher Art teilnehmen möchten (Schwimmen, Laufen usw.) oder die beabsichtigen, während der Studie Whirlpools oder Saunen zu nutzen
- schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten
- Werden vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: M518101
M518101 wird unter okklusiven Pflasterbedingungen einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal täglich auf den infraskapularen Bereich des Rückens aufgetragen
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Placebo-Komparator: M518101 Fahrzeug
Das Vehikel M518101 wird unter okklusiven Pflasterbedingungen einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal täglich auf den infraskapularen Bereich des Rückens aufgetragen
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Aktiver Komparator: Natriumlaurylsulfat
Eine Lösung von 0,2 % Natriumlaurylsulfat wird als positive Kontrolle einmal täglich 21 Tage lang über einen Zeitraum von 3 Wochen unter okklusiven Pflasterbedingungen topisch auf den infraskapularen Bereich des Rückens aufgetragen.
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Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Eine Lösung von 0,9 % Kochsalzlösung wird unter okklusiven Pflasterbedingungen einmal täglich 21 Tage lang über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal täglich topisch auf den infraskapularen Bereich des Rückens aufgetragen und dient als Negativkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündliche Hautreaktionen
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Applikationsstellen des Arzneimittels werden auf Anzeichen entzündlicher Hautreaktionen untersucht (z. B.
Erytheme, Ödeme, Papeln) und oberflächliche Effekte.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M518101-US06
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