Studio sulla sicurezza della pelle per valutare il potenziale di irritazione nei volontari sani
27 marzo 2015 aggiornato da: Maruho North America Inc.
Uno studio di fase 1, di 21 giorni, randomizzato, valutatore in cieco, controllato per valutare il potenziale di irritazione di M518101 in volontari sani, utilizzando un progetto di patch test irritante cumulativo
Questo è un singolo centro, randomizzato, controllato, confronto tra soggetti, studio a dose multipla per determinare il potenziale di irritazione di M518101 sulla pelle normale in condizioni di cerotto occlusivo.
Il farmaco in studio verrà applicato per 21 giorni in condizione di cerotto occlusivo. Il potenziale di irritazione di M518101 sarà confrontato con controllo positivo, negativo e veicolo M518101. La durata dello studio è di 21 giorni e ci saranno almeno 23 visite al centro studi inclusa la visita di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- I soggetti sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico
- Per le donne, donne in età non fertile o che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.
- I soggetti devono essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle visite
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che interferirà con la valutazione della reazione del sito di test
- Avere pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test
- Avere una storia di sensibilità al nastro adesivo
- Avere una sensibilità nota ai costituenti presenti nel materiale da valutare
- Avere una storia di, o sono attualmente in cura per il cancro della pelle
- - aver utilizzato qualsiasi farmaco oggetto dello studio e/o aver partecipato a qualsiasi studio clinico nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
- impegnarsi in qualsiasi tipo di esercizio faticoso (nuoto, corsa, ecc.) o che intendeva utilizzare vasche idromassaggio o saune durante lo studio
- Sono incinte, allattano o potenzialmente fertili e desiderano una gravidanza durante lo studio
- Sono ritenuti inammissibili dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: M518101
M518101 viene applicato localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi nell'arco di 3 settimane
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Comparatore placebo: M518101 Veicolo
Il veicolo M518101 viene applicato localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi nell'arco di 3 settimane
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Comparatore attivo: sodio lauril solfato
Una soluzione di lauril solfato di sodio allo 0,2% viene applicata localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena una volta al giorno per 21 giorni nell'arco di 3 settimane, fungerà da controllo positivo.
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Comparatore fittizio: Salino
Una soluzione di soluzione fisiologica allo 0,9% viene applicata localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area infrascapolare della schiena una volta al giorno per 21 giorni nell'arco di 3 settimane, fungerà da controllo negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte infiammatorie cutanee
Lasso di tempo: 21 giorni
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I siti di applicazione del farmaco saranno valutati per segni di risposte infiammatorie della pelle (ad es.
eritema, edema, papule) ed effetti superficiali.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M518101-US06
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