Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihoturvallisuustutkimus terveiden vapaaehtoisten ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Maruho North America Inc.

Vaihe 1, 21 päivän, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus M518101:n ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla käyttäen kumulatiivista ärsyttävä laastaritestiä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, subjektin sisäinen vertailu, usean annoksen tutkimus, jolla määritetään M518101:n ärsytyspotentiaali normaalilla iholla okklusiivisen laastarin tilassa.

Tutkimuslääkettä käytetään 21 päivän ajan okklusiivisessa laastaritilassa. M518101:n ärsytyspotentiaalia verrataan positiiviseen, negatiiviseen kontrolliin ja M518101-vehikkeliin. Tutkimuksen kesto on 21 päivää ja opintokeskukseen tulee vähintään 23 käyntiä, mukaan lukien seulontakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveyshenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen opintoon liittyvää toimintaa
  • Koehenkilöillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä
  • Naiset, naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen.
  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimus- ja vierailuaikataulun vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on näkyvä ihosairaus käyttökohdassa, joka häiritsee testikohdan reaktion arviointia
  • Testikohdissa tai niiden ympäristössä on vaurioitunut iho
  • Sinulla on aiemmin ollut herkkyyttä teipille
  • Heillä on tunnettu herkkyys arvioitavassa materiaalissa oleville aineosille
  • Sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään
  • ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • harjoittaa kaikenlaista rasittavaa liikuntaa (uinti, juoksu jne.) tai joka aikoi käyttää kylpytynnyreitä tai saunoja opiskelun aikana
  • olet raskaana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tutkija katsoo, että ne eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M518101
M518101 levitetään paikallisesti okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 3 viikon ajan.
Lääke: M518101
Placebo Comparator: M518101 Ajoneuvo
M518101-ajoneuvoa levitetään paikallisesti okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 3 viikon ajan.
Lääke: M518101 Ajoneuvo
Active Comparator: natriumlauryylisulfaatti
0,2-prosenttista natriumlauryylisulfaattiliuosta levitetään paikallisesti okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 päivän ajan 3 viikon ajan, toimii positiivisena kontrollina.
Muut: natriumlauryylisulfaatti
Huijausvertailija: Suolaliuos
0,9-prosenttista suolaliuosta levitetään paikallisesti okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 päivän ajan 3 viikon ajan, toimii negatiivisena kontrollina.
Muut: suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset ihovasteet
Aikaikkuna: 21 päivää
Lääkkeen antopaikat arvioidaan tulehduksellisten ihovasteiden merkkien varalta (esim. eryteema, turvotus, näppylät) ja pinnalliset vaikutukset.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho North America Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M518101-US06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa