Hudsikkerhedsundersøgelse for at vurdere irritationspotentialet hos raske frivillige
27. marts 2015 opdateret af: Maruho North America Inc.
En fase 1, 21-dages, randomiseret, evalueringsblindet, kontrolleret undersøgelse for at evaluere irritationspotentialet af M518101 hos raske frivillige ved brug af et kumulativt irriterende plastertestdesign
Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, inden-subjekt sammenligning, multiple dosis-studie for at bestemme irritationspotentialet af M518101 på normal hud under okklusiv lappetilstand.
Studielægemidlet vil blive anvendt i 21 dage under okklusiv plastertilstand. Irritationspotentialet af M518101 vil blive sammenlignet med positiv, negativ kontrol og M518101 køretøj. Undersøgelsens varighed er 21 dage, og der vil være mindst 23 besøg på studiecentret inklusive screeningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhed mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Underskrevet og dateret Informeret samtykkeformular opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Forsøgspersoner er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse
- For kvinder, kvinder af ikke-fertil alder eller som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og har en negativ uringraviditetstest.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde kravene i undersøgelsen og besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som vil forstyrre evalueringen af reaktionen på teststedet
- Har beskadiget hud på eller omkring teststederne
- Har en historie med følsomhed over for selvklæbende tape
- Har en kendt følsomhed over for bestanddele, der er til stede i det materiale, der vurderes
- Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft
- har brugt et hvilket som helst studielægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk studie inden for 60 dage før randomisering
- at deltage i enhver form for anstrengende motion (svømning, løb osv.), eller som havde til hensigt at bruge spabade eller saunaer under studiet
- Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravid under undersøgelsen
- Bedømmes af efterforskeren for ikke at være berettiget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M518101
M518101 påføres topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage over 3 uger
|
|
|
Placebo komparator: M518101 køretøj
M518101 vehikel påføres topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage over 3 uger
|
|
|
Aktiv komparator: natriumlaurylsulfat
En opløsning af 0,2% natriumlaurylsulfat påføres topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen én gang dagligt i 21 dage over 3 uger, vil tjene som en positiv kontrol.
|
|
|
Sham-komparator: Saltvand
En opløsning af 0,9 % saltvand påføres topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen én gang dagligt i 21 dage over 3 uger, vil tjene som en negativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske hudreaktioner
Tidsramme: 21 dage
|
Lægemiddelpåføringssteder vil blive evalueret for tegn på inflammatoriske hudreaktioner (f.eks.
erytem, ødem, papler) og overfladiske virkninger.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M518101-US06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .