Bőrbiztonsági tanulmány az egészséges önkéntesek irritációs potenciáljának értékelésére
2015. március 27. frissítette: Maruho North America Inc.
Egy 1. fázisú, 21 napos, véletlenszerű, értékelő vak, ellenőrzött vizsgálat az M518101 irritációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél, kumulatív irritáló tapasz teszt tervezésével
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, alanyon belüli összehasonlító, többszörös dózisú vizsgálat az M518101 irritációs potenciáljának meghatározására normál bőrön okkluzív tapasz állapotában.
A vizsgálati gyógyszert 21 napig alkalmazzák okkluzív tapasz állapotában. Az M518101 irritációs potenciálját összehasonlítják a pozitív, negatív kontrollal és az M518101 hordozóval. A vizsgálat időtartama 21 nap, és legalább 23 látogatásra kerül sor a tanulmányi központban, beleértve a szűrési látogatást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlap, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek be
- Az alanyok mentesek minden szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől
- Nők, nem fogamzóképes nők, vagy olyan nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és negatív a vizelet terhességi tesztje.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük kommunikálni a vizsgálóval, valamint meg kell érteniük és be kell tartaniuk a vizsgálati és látogatási ütemterv követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, amely zavarja a vizsgálati hely reakciójának értékelését
- Legyen sérült a bőre a vizsgálati helyeken vagy azok környékén
- Korábban érzékeny a ragasztószalagra
- Ismert érzékenységgel kell rendelkeznie az értékelt anyagban jelen lévő összetevőkre
- Előzményében bőrrák szerepel, vagy jelenleg is kezelik bőrrákja miatt
- a randomizálást megelőző 60 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
- bármilyen megerőltető testmozgást (úszás, futás stb.) végezni, vagy aki a tanulmány ideje alatt pezsgőfürdőt vagy szaunát szándékozott használni
- Terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
- a vizsgáló nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M518101
Az M518101-et lokálisan alkalmazzák okkluzív tapasz körülményei között a hát infrascapuláris területén, naponta egyszer 21 egymást követő napon 3 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: M518101 Jármű
Az M518101 járművet lokálisan alkalmazzák okkluzív tapasz körülményei között a hát infrascapularis részén, naponta egyszer 21 egymást követő napon 3 héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: nátrium-lauril-szulfát
Pozitív kontrollként 0,2%-os nátrium-lauril-szulfát oldatot alkalmazunk okkluzív tapasz körülményei között a hát infrascapuláris területén naponta egyszer 21 napon keresztül, 3 héten keresztül.
|
|
|
Sham Comparator: Sóoldat
Negatív kontrollként 0,9%-os sóoldatot alkalmazunk lokálisan, okkluzív tapasz körülményei között a hát infrascapuláris területére naponta egyszer 21 napon keresztül, 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos bőrreakciók
Időkeret: 21 nap
|
A gyógyszer alkalmazási helyeit a gyulladásos bőrreakciók jelei szempontjából értékelik (pl.
bőrpír, ödéma, papulák) és felületi hatások.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M518101-US06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka