Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti [18F]-FES pro diagnostiku endometriózy (ENDOTEP)

13. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení Tomographie Par Emise de Positons Avec la 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol ([18F]-FES) Pour le Diagnostic de l'Endometriose

Endometrióza je benigní chronické onemocnění odpovědné za neplodnost a pánevní bolesti. Jedním z hlavních problémů endometriózy je značné zpoždění diagnózy. Toto zpoždění má pro pacienty významné důsledky. V současné době vyžaduje definitivní diagnóza endometriózy a zhodnocení její léze rozšíření provedení laparoskopie a histologického rozboru bioptických a patologických oblastí. Léze endometriózy, jejichž vývoj a růst jsou závislé na estrogenu, exprimují estrogenový receptor (ER). [18F]FES (16a-[18F]fluor-17p-estradiol) je analog estrogenu používaný v pozitronové emisní tomografii (PET) a specifický indikátor ER. Navrhujeme zhodnotit výkon tohoto funkčního zobrazení jako diagnostického nástroje pro endometriózu.

Cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené studie je posoudit senzitivitu PET s [18F] -FES pro diagnostiku endometriózy ve srovnání se zlatým standardem (histologické potvrzení na biopsii nebo excizi lézí provedené během laparoskopie) u žen pečujících pro podezření na endometriózu a pro které je již naplánována laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nuclear medicin unit, University Hospital of Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První plánovaná celoskopie (terapeutická indikace) pro podezření na endometriózu
  • Pacient ve věku od 18 do 50 let
  • Absence léčby analogem GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Žádná hormonální léčba minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace břišní pánve pro endometriózu
  • Současná léčba GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) nebo ukončená na méně než 3 měsíce
  • hormonální lék pokračuje
  • Pacientka je těhotná, může být nebo během laktace
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacient není schopen pochopit účel studie
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET s [18F]-FES
PET s [18F]-FES ve srovnání s histologickou analýzou provedenou alespoň na jedné biopsii provedené během celoskopie.
Jiný: [18F]FES (16a-[18F]fluor-17p-estradiol)
PET s [18F]FES před celoskopií
Ostatní jména:
  • analog estrogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost PET s [18F]-FES pro diagnostiku endometriózy definovaná schopností tohoto diagnostického vyšetření poskytnout pozitivní výsledek, když je přítomna endometrióza
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení, kdy je již plánována laparoskopie.

PET s [18F]-FES považován za pozitivní, pokud umožňuje identifikovat alespoň jednu oblast hyperfixace ve fyziologicky oblasti nefixující indikátor nebo neodpovídající indikátoru oblasti fyziologického odstranění.

Výsledky PET budou korelovány s Výsledky PET s [18F]-FES budou korelovány s výsledky histologie alespoň jedné z biopsií provedených při laparoskopii.
Do 3 měsíců po zařazení, kdy je již plánována laparoskopie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Descamps, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Couturier, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Lefebvre-Lacoeuille, PH, University Hospital of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie

6. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC10_32_01-PHRC2010-02
  • 2011-003734-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit