Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania [18F]-FES w diagnostyce endometriozy (ENDOTEP)

13 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Evaluation Des Performances de la Tomographie Par Emission de Positons Avec la 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol ([18F]-FES) Pour le Diagnostic de l'Endometriose

Endometrioza jest łagodną przewlekłą chorobą odpowiedzialną za niepłodność i ból miednicy. Jednym z głównych problemów endometriozy jest znaczne opóźnienie rozpoznania. Opóźnienie to ma istotne konsekwencje dla pacjentek. Obecnie ostateczne rozpoznanie endometriozy i ocena rozległości zmiany wymaga wykonania laparoskopii oraz analizy histologicznej biopsji i obszarów patologicznych. Zmiany endometriozy, których rozwój i wzrost są zależne od estrogenów, wykazują ekspresję receptora estrogenowego (ER). [18F]FES (16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol) jest analogiem estrogenu, stosowanym w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i swoistym znacznikiem ER. Proponujemy ocenę skuteczności tego obrazowania czynnościowego jako narzędzia diagnostycznego w przypadku endometriozy.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego badania jest ocena czułości PET z [18F]-FES w diagnostyce endometriozy w porównaniu ze złotym standardem (potwierdzenie histologiczne biopsji lub wycięcie zmiany wykonanej podczas laparoskopii) u kobiet leczonych z podejrzeniem endometriozy i u których zaplanowano już laparoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Nuclear medicin unit, University Hospital of Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza planowa koelioskopia (wskazanie terapeutyczne) przy podejrzeniu endometriozy
  • Pacjent w wieku od 18 do 50 lat
  • Brak leczenia analogiem GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Brak leczenia hormonalnego przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji miednicy brzusznej z powodu endometriozy
  • Obecne leczenie GnRH (hormon uwalniający gonadotropiny) lub przerwane na mniej niż 3 miesiące
  • lek hormonalny w toku
  • Pacjentka w ciąży, może być lub w okresie laktacji
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET z [18F]-FES
Porównanie PET z [18F]-FES z analizą histologiczną wykonaną na co najmniej jednej biopsji wykonanej podczas koelioskopii.
Inny: [18F]FES (16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol)
PET z [18F]FES przed koelioskopią
Inne nazwy:
  • analog estrogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość PET z [18F]-FES w diagnostyce endometriozy określana przez zdolność tego badania diagnostycznego do uzyskania wyniku dodatniego w przypadku obecności endometriozy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po włączeniu, gdy laparoskopia jest już zaplanowana.

PET z [18F]-FES uznaje się za pozytywny, jeśli pozwala zidentyfikować co najmniej jeden obszar hiperfiksacji w obszarze fizjologicznym, który nie utrwala znacznika lub nie odpowiada znacznikowi fizjologicznego obszaru usuwania.

Wyniki PET będą skorelowane z Wyniki PET z [18F]-FES będą skorelowane z wynikami histologicznymi przynajmniej jednej biopsji wykonanej podczas laparoskopii.
W ciągu 3 miesięcy po włączeniu, gdy laparoskopia jest już zaplanowana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Descamps, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Główny śledczy: Olivier Couturier, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Główny śledczy: Céline Lefebvre-Lacoeuille, PH, University Hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów

6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC10_32_01-PHRC2010-02
  • 2011-003734-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]FES (16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj