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Bewertung der Leistung von [18F]-FES für die Endometriose-Diagnose (ENDOTEP)

13. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Leistungsbewertung der Tomographie durch Positionsemission mit 16α-[18F]Fluor-17β-estradiol ([18F]-FES) zur Endometriose-Diagnostik

Endometriose ist eine gutartige chronische Erkrankung, die zu Unfruchtbarkeit und Unterleibsschmerzen führt. Eines der Hauptprobleme der Endometriose ist die erhebliche Verzögerung der Diagnose. Diese Verzögerung hat erhebliche Folgen für die Patienten. Derzeit erfordert die endgültige Diagnose einer Endometriose und die Beurteilung ihrer Läsionsausdehnung die Durchführung einer Laparoskopie und eine histologische Analyse der Biopsie und der pathologischen Bereiche. Endometrioseläsionen, deren Entwicklung und Wachstum östrogenabhängig sind, exprimieren den Östrogenrezeptor (ER). [18F]FES (16α-[18F]Fluor-17β-estradiol) ist ein Östrogenanalogon, das in der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wird, und ein spezifischer Tracer von ER. Wir schlagen vor, die Leistung dieser funktionellen Bildgebung als diagnostisches Instrument für Endometriose zu bewerten.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, offenen Studie besteht darin, die Empfindlichkeit der PET mit [18F]-FES zur Diagnose von Endometriose im Vergleich zum Goldstandard (histologische Bestätigung durch Biopsie oder Entfernung von Läsionen während der Laparoskopie) bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose zu beurteilen für die bereits eine Laparoskopie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Nuclear medicin unit, University Hospital of Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste geplante Zölioskopie (Therapieindikation) bei Verdacht auf Endometriose
  • Patient im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Keine Behandlung mit GnRH-Analogon (Gonadotropin-Releasing-Hormon) für mindestens 3 Monate
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Keine Hormonbehandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauch-Becken-Operation bei Endometriose
  • Derzeitige Behandlung mit GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) oder Unterbrechung für weniger als 3 Monate
  • hormonelles Medikament im Gange
  • Die Patientin ist schwanger, möglicherweise in der Stillzeit oder während der Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Der Patient wurde bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET mit [18F]-FES
PET mit [18F]-FES im Vergleich zur histologischen Analyse, die mindestens bei einer Biopsie durchgeführt wurde, die während der Zölioskopie durchgeführt wurde.
Sonstiges: [18F]FES (16α-[18F]Fluor-17β-estradiol)
PET mit [18F]FES vor der Zölioskopie
Andere Namen:
  • Analogon von Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der PET mit [18F]-FES zur Diagnose von Endometriose, definiert durch die Fähigkeit dieser diagnostischen Untersuchung, bei Vorliegen einer Endometriose ein positives Ergebnis zu liefern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme, wenn bereits eine Laparoskopie geplant ist.

PET mit [18F]-FES gilt als positiv, wenn es die Identifizierung mindestens eines Hyperfixierungsbereichs in einem physiologischen Bereich ermöglicht, der keinen Tracer fixiert oder nicht einem physiologischen Entfernungsbereichs-Tracer entspricht.

PET-Ergebnisse werden mit korreliert. Die Ergebnisse von PET mit [18F]-FES werden mit histologischen Ergebnissen von mindestens einer der bei der Laparoskopie durchgeführten Biopsien korreliert.
Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme, wenn bereits eine Laparoskopie geplant ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Descamps, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Hauptermittler: Olivier Couturier, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Hauptermittler: Céline Lefebvre-Lacoeuille, PH, University Hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss

6. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC10_32_01-PHRC2010-02
  • 2011-003734-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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