子宮内膜症診断における[18F]-FESの性能評価 (ENDOTEP)
16α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール ([18F]-FES) の子宮内膜症診断の結果による断層撮影のパフォーマンスの平均放出位置の評価
子宮内膜症は、不妊症や骨盤痛の原因となる良性の慢性疾患です。 子宮内膜症の主な問題の 1 つは、診断が大幅に遅れることです。この遅れは患者に重大な影響を及ぼします。 現在、子宮内膜症の確定診断とその病変の広がりの評価には、腹腔鏡検査の実施と生検および病理学的領域の組織学的分析が必要です。 発生と増殖がエストロゲン依存性である子宮内膜症の病変は、エストロゲン受容体 (ER) を発現します。 [18F]FES (16α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール) は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で使用されるエストロゲンの類似体であり、ER の特異的トレーサーです。 私たちは、子宮内膜症の診断ツールとしてこの機能画像のパフォーマンスを評価することを提案します。
この多施設共同前向き公開研究の目的は、子宮内膜症の疑いがある女性を対象に、子宮内膜症の診断における[18F]-FESによるPETの感度をゴールドスタンダード（腹腔鏡検査中に行われる生検または病変切除による組織学的確認）と比較して評価することである。腹腔鏡検査がすでに予定されている人。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Nuclear medicin unit, University Hospital of Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の疑いに対して最初に計画された腹腔鏡検査（治療適応）
- 18歳から50歳までの患者
- GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アナログによる治療を少なくとも3か月間受けていない
- 社会保障制度に加入している患者
- 少なくとも3か月間はホルモン治療を受けていない
除外基準:
- 子宮内膜症に対する腹部骨盤手術の病歴
- GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) による治療を現在行っている、または中止してから 3 か月未満である
- ホルモン剤投与中
- 妊娠している、授乳中の可能性がある、または授乳中の患者
- 後見または信託を受けている患者
- 患者が研究の目的を理解できない
- 患者はすでに実験分子を用いた別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]-FES付きPET
[18F]-FES を使用した PET と、腹腔鏡検査中に行われた少なくとも 1 回の生検で行われた組織学的分析との比較。
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胴体鏡検査前の[18F]FESによるPET
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症を診断するための[18F]-FESを用いたPETの感度は、子宮内膜症が存在する場合に陽性結果が得られるこの診断検査の能力によって定義されます。
時間枠：すでに腹腔鏡検査が予定されている場合は、組み込み後 3 か月以内。
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[18F]-FES を使用した PET は、トレーサーを固定していない、または生理学的除去領域トレーサーに対応しない生理学的領域内の少なくとも 1 つの過固視領域を特定できる場合に陽性とみなされます。 PET の結果は、[18F] -FES を使用した PET の結果と、腹腔鏡検査で行われた少なくとも 1 つの生検の組織学的結果と相関します。 |
すでに腹腔鏡検査が予定されている場合は、組み込み後 3 か月以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Philippe Descamps, PU-PH、University Hospital of Angers
- 主任研究者：Olivier Couturier, PU-PH、University Hospital of Angers
- 主任研究者：Céline Lefebvre-Lacoeuille, PH、University Hospital of Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC10_32_01-PHRC2010-02
- 2011-003734-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F]FES (16α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール)の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Université de Sherbrooke; Canadian Cancer Society (CCS)募集
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Amsterdam UMC, location VUmc完了