Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ydeevne af [18F]-FES til endometriosediagnose (ENDOTEP)

13. september 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering Des Performances de la Tomographie Par Emission de Positons Avec la 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol ([18F]-FES) Pour le Diagnostic de l'Endometriose

Endometriose er en godartet kronisk sygdom, der er ansvarlig for infertilitet og bækkensmerter. Et af hovedproblemet ved endometriose er den betydelige forsinkelse af diagnosen. Denne forsinkelse har betydelige konsekvenser for patienterne. I øjeblikket kræver den endelige diagnose af endometriose og evalueringen af ​​dens læsionale forlængelse udførelse af laparoskopi og en histologisk analyse af biopsi og patologiske områder. Læsioner af endometriose, hvis udvikling og vækst er østrogenafhængig, udtrykker østrogenreceptor (ER). [18F]FES (16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol) er en analog af østrogen, der anvendes i positronemissionstomografi (PET), og et specifikt spor af ER. Vi foreslår at evaluere ydeevnen af ​​denne funktionelle billeddannelse som et diagnostisk værktøj til endometriose.

Formålet med dette multicenter, prospektive, åbne studie er at vurdere følsomheden af ​​PET med [18F] -FES til diagnosticering af endometriose sammenlignet med guldstandarden (histologisk bekræftelse på biopsi eller udskæring af læsioner udført under laparoskopi) hos kvinder, der behandler formodet endometriose og for hvem laparoskopi allerede er planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Nuclear medicin unit, University Hospital of Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første planlagte coelioskopi (terapeutisk indikation) ved mistanke om endometriose
  • Patient i alderen 18 til 50 år
  • Fravær af behandling med GnRH (gonadotropin-releasing hormon) analog i mindst 3 måneder
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Ingen hormonbehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abdominal bækkenoperation for endometriose
  • Nuværende behandling med GnRH (gonadotropin-frigørende hormon) eller stoppet i mindre end 3 måneder
  • hormonal lægemiddel igangværende
  • Patient gravid, kan være eller under amning
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patient ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET med [18F]-FES
PET med [18F]-FES sammenlignet med histologisk analyse udført på mindst én biopsi udført under coelioskopi.
Andet: [18F]FES (16a-[18F]fluor-17β-estradiol)
PET med [18F]FES før coelioskopi
Andre navne:
  • analog af østrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af PET med [18F] -FES til diagnosticering af endometriose defineret ved denne diagnostiske undersøgelses evne til at give et positivt resultat, når endometriose er til stede
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter inklusion, når laparoskopi allerede er planlagt.

PET med [18F]-FES betragtes som positivt, hvis det giver mulighed for at identificere mindst ét ​​hyperfikseringsområde i et fysiologisk område, der ikke fikserer sporstof eller ikke svarer til et sporstof til fysiologisk fjernelsesområde.

PET-resultater vil blive korreleret med Resultaterne af PET med [18F] -FES vil blive korreleret med histologiske resultater af mindst én af biopsierne udført ved laparoskopi.
Inden for 3 måneder efter inklusion, når laparoskopi allerede er planlagt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Descamps, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Ledende efterforsker: Olivier Couturier, PU-PH, University Hospital of Angers
  • Ledende efterforsker: Céline Lefebvre-Lacoeuille, PH, University Hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC10_32_01-PHRC2010-02
  • 2011-003734-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner