Valutazione delle prestazioni di [18F]-FES per la diagnosi di endometriosi (ENDOTEP)
Evaluation Des Performances de la Tomographie Par Emission de Positons Avec la 16α-[18F]Fluoro-17β-estradiol ([18F]-FES) Pour le Diagnostic de l'Endometriose
L'endometriosi è una malattia cronica benigna responsabile dell'infertilità e del dolore pelvico. Uno dei problemi principali dell'endometriosi è il notevole ritardo della diagnosi. Questo ritardo ha conseguenze significative per i pazienti. Attualmente la diagnosi definitiva di endometriosi e la valutazione della sua estensione lesionale richiedono l'esecuzione di una laparoscopia e di un'analisi istologica della biopsia e delle aree patologiche. Lesioni dell'endometriosi il cui sviluppo e crescita sono estrogeno-dipendenti, esprimono il recettore degli estrogeni (ER). [18F]FES (16α-[18F]Fluoro-17β-estradiolo) è un analogo dell'estrogeno, utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) e un tracciante specifico di ER. Proponiamo di valutare le prestazioni di questo imaging funzionale come strumento diagnostico per l'endometriosi.
Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e aperto è valutare la sensibilità della PET con [18F] -FES per la diagnosi di endometriosi rispetto al gold standard (conferma istologica su biopsia o escissione di lesioni eseguite durante la laparoscopia) nelle donne che si prendono cura di sospetta endometriosi e per i quali è già programmata la laparoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Nuclear medicin unit, University Hospital of Angers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima celioscopia pianificata (indicazione terapeutica) per sospetta endometriosi
- Paziente di età compresa tra 18 e 50 anni
- Assenza di trattamento con analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) per almeno 3 mesi
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Nessun trattamento ormonale per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia pelvica addominale per endometriosi
- Trattamento in corso con GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o interrotto da meno di 3 mesi
- Droga ormonale in corso
- Paziente incinta, può essere o durante l'allattamento
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio
- Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET con [18F]-FES
PET con [18F]-FES rispetto all'analisi istologica eseguita almeno su una biopsia eseguita durante la celioscopia.
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PET con [18F]FES prima della celioscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità della PET con [18F]-FES per la diagnosi di endometriosi definita dalla capacità di questo esame diagnostico di dare un risultato positivo quando è presente endometriosi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione quando la laparoscopia è già programmata.
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PET con [18F]-FES considerata positiva se consente di identificare almeno un'area di iperfissazione in un'area fisiologicamente non fissante del tracciante o non corrispondente ad un'area di rimozione fisiologica del tracciante. I risultati della PET saranno correlati con I risultati della PET con [18F] -FES saranno correlati con i risultati istologici di almeno una delle biopsie eseguite in laparoscopia. |
Entro 3 mesi dall'inclusione quando la laparoscopia è già programmata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe Descamps, PU-PH, University Hospital of Angers
- Investigatore principale: Olivier Couturier, PU-PH, University Hospital of Angers
- Investigatore principale: Céline Lefebvre-Lacoeuille, PH, University Hospital of Angers
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC10_32_01-PHRC2010-02
- 2011-003734-14 (Numero EudraCT)
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