Role krční páteře u syndromu karpálního tunelu
14. března 2016 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Změny funkce, cervikálního rozsahu pohybu a síly sevření po fyzikální terapii u syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie bude zkoumat změny ve funkci ruky, aktivním krčním rozsahu pohybu a síle úchopu po aplikaci fyzikální terapie u žen se syndromem karpálního tunelu (CTS).
Účelem této studie je porovnat změny ve funkci, cervikálním rozsahu pohybu a síle stisku úchopu navozené po aplikaci fyzioterapeutického programu včetně manuálních terapií zaměřených na oblasti související s n. medianus nebo po endoskopické operaci u žen s CTS v střednědobé a dlouhodobé sledování.
Hypotézou je, že manuální terapie je účinnější pro zvýšení cervikálního rozsahu pohybu a síly sevření, ale podobně účinná pro zlepšení funkce než chirurgická léčba u žen s CTS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují určité důkazy, které naznačují, že CTS je spojena s omezeným rozsahem cervikálního pohybu a deficitem síly sevření.
Ve skutečnosti se zdá, že omezený cervikální rozsah pohybu a deficity síly sevření sevřením jsou nezávislé na elektrodiagnostických nálezech.
Tyto nálezy by byly spojeny s navrhovanou teorií „double crush syndromu“.
Nebyly však provedeny žádné longitudinální studie.
Dále bylo prokázáno, že funkce ruky je spojena s deficity v těchto výsledcích.
Vzhledem k tomu, že předchozí studie podporují použití fyzikální terapie a chirurgických intervencí pro řízení funkce u těchto pacientů, cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii, aby se zjistilo, zda změny ve funkci ruky souvisí se změnami aktivního krčního rozsahu pohybu. a síla sevření po aplikaci fyzioterapeutického programu včetně manuálních terapií zaměřených na oblasti související se středním nervem nebo endoskopickou operací u žen s CTS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest a parestézie ve středním nervovém rozvodu
- Pozitivní znamení Tinel,
- Pozitivní znamení Phalen,
- Příznaky musely přetrvávat alespoň 6 měsíců
- Deficity senzorického a motorického středního nervového vedení podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostiky, Americké akademie neurologie a Americké fyzikální medicíny a rehabilitační akademie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli senzorický/motorický deficit související s ulnárním nebo radiálním nervem;
- Starší než 65 let;
- Předchozí chirurgická intervence, steroidní injekce nebo fyzikální terapie
- Vícenásobné diagnózy horní končetiny (např. cervikální radikulopatie);
- Poranění krku, ramene nebo horní končetiny v anamnéze (šlehnutí bičíku);
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění způsobujícího CTS (např. diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy);
- Anamnéza jiných systémových stavů (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie);
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie skupina.
Fyzikální terapeutická skupina dostane 3 léčebná sezení manuálních terapií včetně manévrů zaměřených na oblasti anatomicky související se středním nervem (tj. krční páteř, rameno, loket a zápěstí) v délce 30 minut, jednou týdně.
|
Fyzikální terapeutická skupina dostane 3 léčebná sezení manuálních terapií včetně manévrů zaměřených na oblasti anatomicky související se středním nervem (tj. krční páteř, rameno, loket a zápěstí) v délce 30 minut, jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina podstoupí chirurgický výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
|
Chirurgická skupina podstoupí chirurgický výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci ruky mezi základním stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
K posouzení funkce bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Tento dotazník hodnotí 2 oblasti: 1) škála funkčního stavu hodnotí schopnost provádět 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; a 2) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a během dne.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
V současné studii bude jako hlavní výstup použito skóre škály funkčního stavu tohoto dotazníku.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivního cervikálního rozsahu pohybu mezi základním a kontrolním obdobím
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Zařízení pro cervikální rozsah pohybu (CROM) bude použito k posouzení cervikálního rozsahu pohybu v jednom směru: flexe, extenze, laterální flexe směrem k nebo od strany CTS a rotace směrem k nebo od strany CTS. .
U pacientů s jednostrannými příznaky jsou strany klasifikovány jako postižené nebo nepostižené, zatímco u pacientů s oboustrannými příznaky bude nejbolestivější strana považována za postiženou stranu a méně bolestivá strana za nepostiženou stranu.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny v síle sevření mezi základní linií a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Síla sevření mezi špičkou palce a špičkou ukazováčku nebo malíčku bude měřena dynamometrem sevření
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUFA PI -12/0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .