Cervikalhvirvelsøjlens rolle i karpaltunnelsyndrom
14. marts 2016 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Ændringer i funktion, cervikal bevægelsesområde og klemmegreb efter fysioterapi ved karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge ændringer i håndfunktion, aktivt cervikal bevægelsesområde og klemmekraft efter anvendelse af fysioterapi hos kvinder med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i funktion, cervikal bevægelsesområde og klemmegreb fremkaldt efter anvendelse af et fysioterapiprogram, herunder manuelle terapier rettet mod de områder, der er relateret til medianusnerven eller efter endoskopisk kirurgi hos kvinder med CTS kl. opfølgning på mellemlang og lang sigt.
Hypotesen er, at manuel terapi er mere effektiv til at øge cervikal bevægelsesområde og klemmekraft, men tilsvarende effektiv til at forbedre funktion, end kirurgisk behandling hos kvinder med CTS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nogle beviser, der tyder på, at CTS er forbundet med begrænset cervikal bevægelsesområde og underskud i klemmekraft.
Faktisk synes begrænset cervikal bevægelsesområde og underskud i klemmekraft at være uafhængig af elektrodiagnostiske fund.
Disse resultater ville være forbundet med den foreslåede "double crush syndrome" teori.
Der er dog ikke udført longitudinelle undersøgelser.
Yderligere er det blevet påvist, at håndfunktion er forbundet med underskud i disse resultater.
Da tidligere undersøgelser understøtter brugen af fysioterapi og kirurgiske indgreb til styring af funktion hos disse patienter, er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om ændringer i håndfunktionen er relateret til ændringer i det aktive cervikale bevægeudslag. og klemmekraft efter anvendelse af et fysioterapiprogram, herunder manuelle terapier rettet mod de områder, der er relateret til medianusnerven eller endoskopisk kirurgi hos kvinder med CTS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter og paræstesi i mediannervefordelingen
- Positivt Tinel tegn,
- Positivt Phalen tegn,
- Symptomerne skulle have varet i mindst 6 måneder
- Underskud af sensorisk og motorisk median nerveledning i henhold til retningslinjer fra American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology og American Physical Medicine and Rehabilitation Academy
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert sensorisk/motorisk underskud relateret til den ulnare eller radiale nerve;
- ældre end 65 år;
- Tidligere kirurgisk indgreb, steroidinjektioner eller fysioterapiindgreb
- Flere diagnoser af den øvre ekstremitet (f.eks. cervikal radikulopati);
- Anamnese med traumer i nakke, skulder eller øvre lemmer (piskesmæld);
- Anamnese med enhver systemisk sygdom, der forårsager CTS (f.eks. diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom);
- Anamnese med andre systemiske tilstande (f.eks. rheumatoid arthritis, fibromyalgi);
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi gruppe.
Fysioterapigruppen vil modtage 3 behandlingssessioner med manuelle terapier, inklusive manøvrer målrettet mod de områder, der anatomisk er relateret til medianusnerven (dvs. cervikal rygsøjle, skulder, albue og håndled) af 30 minutters varighed en gang om ugen.
|
Fysioterapigruppen vil modtage 3 behandlingssessioner med manuelle terapier, inklusive manøvrer målrettet mod de områder, der anatomisk er relateret til medianusnerven (dvs. cervikal rygsøjle, skulder, albue og håndled) af 30 minutters varighed en gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage et kirurgisk indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.
|
Den kirurgiske gruppe vil modtage et kirurgisk indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i håndfunktion mellem baseline- og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt til at vurdere funktion.
Dette spørgeskema evaluerer 2 domæner: 1) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; og 2) symptomets sværhedsgrad omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
I den aktuelle undersøgelse vil scoren fra den funktionelle statusskala i dette spørgeskema blive brugt som hovedresultatet.
|
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det aktive cervikale bevægelsesområde mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
En cervical range of motion (CROM) enhed vil blive brugt til at vurdere cervikal bevægelse i en enkelt retning: fleksion, ekstension, lateral fleksion mod eller væk fra siden af CTS og rotation mod eller væk fra siden af CTS .
For patienter med ensidige symptomer klassificeres siderne som påvirkede eller upåvirkede, hvorimod den mest smertefulde side vil blive betragtet som den afficerede side og den mindre smertefulde side som den upåvirkede side hos patienter med bilaterale symptomer.
|
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændringer i klemmegreb mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Knibegrebskraft mellem spidsen af tommelfingeren med spidsen af pegefingeren eller lillefingeren vil blive målt med et klemmegrebsdynamometer
|
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUFA PI -12/0023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .