Il ruolo del rachide cervicale nella sindrome del tunnel carpale
14 marzo 2016 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Cambiamenti nella funzione, range di movimento cervicale e forza di presa del pizzico dopo la terapia fisica nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato
Questo studio clinico randomizzato esaminerà i cambiamenti nella funzione della mano, la gamma di movimento cervicale attiva e la forza di presa del pizzico dopo l'applicazione della terapia fisica nelle donne con sindrome del tunnel carpale (CTS).
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella funzione, nel range di movimento cervicale e nella forza di presa della presa indotti dopo l'applicazione di un programma di terapia fisica che include terapie manuali mirate a quelle aree correlate al nervo mediano o dopo chirurgia endoscopica in donne con CTS a follow-up a medio e lungo termine.
L'ipotesi è che la terapia manuale sia più efficace per aumentare il range di movimento cervicale e la forza di presa della pinza, ma altrettanto efficace per migliorare la funzione, rispetto al trattamento chirurgico nelle donne con STC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono alcune prove che suggeriscono che la CTS è associata a un range di movimento cervicale limitato e deficit nella forza di presa della presa.
Infatti, il limitato range di movimento cervicale e i deficit nella forza di presa sembrano essere indipendenti dai risultati elettrodiagnostici.
Questi risultati sarebbero associati alla proposta teoria della "sindrome da doppio schiacciamento".
Tuttavia non sono stati condotti studi longitudinali.
Inoltre è stato dimostrato che la funzione della mano è associata a deficit in questi esiti.
Poiché studi precedenti supportano l'uso della terapia fisica e degli interventi chirurgici per la gestione della funzione in questi pazienti, lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato per determinare se i cambiamenti nella funzione della mano sono correlati ai cambiamenti nel range di movimento cervicale attivo e pizzico forza di presa dopo l'applicazione di un programma di terapia fisica che include terapie manuali mirate a quelle aree correlate al nervo mediano o alla chirurgia endoscopica nelle donne con CTS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore e parestesia nella distribuzione del nervo mediano
- segno Tinel positivo,
- Segno positivo di Phalen,
- I sintomi dovevano persistere per almeno 6 mesi
- Deficit della conduzione del nervo mediano sensoriale e motorio secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnosis, dell'American Academy of Neurology e dell'American Physical Medicine and Rehabilitation Academy
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deficit sensoriale/motorio correlato al nervo ulnare o radiale;
- Età superiore a 65 anni;
- Precedente intervento chirurgico, iniezioni di steroidi o intervento di terapia fisica
- Diagnosi multiple dell'arto superiore (p. es., radicolopatia cervicale);
- Anamnesi di trauma al collo, alla spalla o agli arti superiori (colpo di frusta);
- Storia di qualsiasi malattia sistemica che causa CTS (ad esempio, diabete mellito o malattia della tiroide);
- Storia di altre condizioni sistemiche (p. es., artrite reumatoide, fibromialgia);
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fisioterapia.
Il gruppo di fisioterapia riceverà 3 sessioni di trattamento di terapie manuali comprendenti manovre mirate alle aree anatomicamente correlate al nervo mediano (ovvero, colonna cervicale, spalla, gomito e polso) della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
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Il gruppo di fisioterapia riceverà 3 sessioni di trattamento di terapie manuali comprendenti manovre mirate alle aree anatomicamente correlate al nervo mediano (ovvero, colonna cervicale, spalla, gomito e polso) della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo Chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà una procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
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Il gruppo chirurgico riceverà una procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione della mano tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la funzione verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Questo questionario valuta 2 domini: 1) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; e, 2) la scala di gravità dei sintomi include 11 elementi che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno.
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Nel presente studio il punteggio della scala dello stato funzionale di questo questionario verrà utilizzato come risultato principale.
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel range di movimento cervicale attivo tra il periodo di base e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un dispositivo per la gamma di movimento cervicale (CROM) per valutare la gamma di movimento cervicale in un'unica direzione: flessione, estensione, flessione laterale verso o lontano dal lato del CTS e rotazione verso o lontano dal lato del CTS .
Per i pazienti con sintomi unilaterali, i lati sono classificati come affetti o non affetti, mentre in quelli con sintomi bilaterali, il lato più doloroso sarà considerato come il lato affetto e il lato meno doloroso come il lato non affetto.
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forza di presa del pizzico tra i periodi di riferimento e di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La forza di presa a pinza tra la punta del pollice con la punta dell'indice o il mignolo sarà misurata con un dinamometro a pinza
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Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUFA PI -12/0023
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