Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
25. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
A First Human Dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects.
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) for single doses of NNC9204-0530 alone and in combination with liraglutide in overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Male, age between (both inclusive) 18 and 55 years at the time of signing inform consent
- Overweight or obese but otherwise healthy male subjects; BMI of between or equal to 27.0 and 35.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Thyroid stimulating hormone values outside 0.4-6.0 mIU/l
- HbA1c (glycated hemoglobin) above or equal to 6.5%
- Any clinically relevant ECG (electrocardiogram) findings (e.g. 2nd or 3rd degree AV-block), in particular subjects with repeated demonstration of a QTcF (QT interval corrected by Fridericia formula) interval above 430 ms
- A history of additional risk factors for Torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Obesity caused by endocrinology disorders (e.g. Cushing's Syndrome)
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Calcitonin above 50 ng/L
- History of pancreatitis (acute or chronic)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
|
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
|
|
Experimentální: Část 2
|
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as subcutaneous (s.c., under the skin) injections of 1.8 or 3.0 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events recorded
Časové okno: From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
|
From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the NNC9204-0530 serum concentration-time curve
Časové okno: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
Maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Časové okno: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
The time to maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Časové okno: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
The terminal half-life of NNC9204-0530
Časové okno: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9030-4111
- U1111-1151-0761 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .