Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A First Human Dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects.

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) for single doses of NNC9204-0530 alone and in combination with liraglutide in overweight to obese but otherwise healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male, age between (both inclusive) 18 and 55 years at the time of signing inform consent
  • Overweight or obese but otherwise healthy male subjects; BMI of between or equal to 27.0 and 35.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Thyroid stimulating hormone values outside 0.4-6.0 mIU/l
  • HbA1c (glycated hemoglobin) above or equal to 6.5%
  • Any clinically relevant ECG (electrocardiogram) findings (e.g. 2nd or 3rd degree AV-block), in particular subjects with repeated demonstration of a QTcF (QT interval corrected by Fridericia formula) interval above 430 ms
  • A history of additional risk factors for Torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
  • The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
  • Obesity caused by endocrinology disorders (e.g. Cushing's Syndrome)
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Calcitonin above 50 ng/L
  • History of pancreatitis (acute or chronic)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: NNC9204-0530
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Lek: placebo
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Eksperymentalny: Część 2
Lek: NNC9204-0530
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Lek: placebo
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Lek: liraglutide
Administered as subcutaneous (s.c., under the skin) injections of 1.8 or 3.0 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of treatment emergent adverse events recorded
Ramy czasowe: From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the NNC9204-0530 serum concentration-time curve
Ramy czasowe: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
Maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Ramy czasowe: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
The time to maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Ramy czasowe: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
The terminal half-life of NNC9204-0530
Ramy czasowe: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9030-4111
  • U1111-1151-0761 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj