Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
25. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A First Human Dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects.
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) for single doses of NNC9204-0530 alone and in combination with liraglutide in overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male, age between (both inclusive) 18 and 55 years at the time of signing inform consent
- Overweight or obese but otherwise healthy male subjects; BMI of between or equal to 27.0 and 35.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Thyroid stimulating hormone values outside 0.4-6.0 mIU/l
- HbA1c (glycated hemoglobin) above or equal to 6.5%
- Any clinically relevant ECG (electrocardiogram) findings (e.g. 2nd or 3rd degree AV-block), in particular subjects with repeated demonstration of a QTcF (QT interval corrected by Fridericia formula) interval above 430 ms
- A history of additional risk factors for Torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Obesity caused by endocrinology disorders (e.g. Cushing's Syndrome)
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Calcitonin above 50 ng/L
- History of pancreatitis (acute or chronic)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
|
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
|
|
Eksperimentel: Del 2
|
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as subcutaneous (s.c., under the skin) injections of 1.8 or 3.0 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events recorded
Tidsramme: From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
|
From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the NNC9204-0530 serum concentration-time curve
Tidsramme: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
Maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Tidsramme: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
The time to maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Tidsramme: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
The terminal half-life of NNC9204-0530
Tidsramme: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9030-4111
- U1111-1151-0761 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .