Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
A First Human Dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects.
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) for single doses of NNC9204-0530 alone and in combination with liraglutide in overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Male, age between (both inclusive) 18 and 55 years at the time of signing inform consent
- Overweight or obese but otherwise healthy male subjects; BMI of between or equal to 27.0 and 35.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Thyroid stimulating hormone values outside 0.4-6.0 mIU/l
- HbA1c (glycated hemoglobin) above or equal to 6.5%
- Any clinically relevant ECG (electrocardiogram) findings (e.g. 2nd or 3rd degree AV-block), in particular subjects with repeated demonstration of a QTcF (QT interval corrected by Fridericia formula) interval above 430 ms
- A history of additional risk factors for Torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Obesity caused by endocrinology disorders (e.g. Cushing's Syndrome)
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Calcitonin above 50 ng/L
- History of pancreatitis (acute or chronic)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1
|
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
|
|
実験的：パート2
|
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as subcutaneous (s.c., under the skin) injections of 1.8 or 3.0 mg.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events recorded
時間枠：From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
|
From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Area under the NNC9204-0530 serum concentration-time curve
時間枠：From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
Maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
時間枠：From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
The time to maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
時間枠：From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
|
The terminal half-life of NNC9204-0530
時間枠：From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月4日
一次修了 (実際)
2016年7月6日
研究の完了 (実際)
2016年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC9204-0530の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Novo Nordisk A/S完了