Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
25 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A First Human Dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects.
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) for single doses of NNC9204-0530 alone and in combination with liraglutide in overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male, age between (both inclusive) 18 and 55 years at the time of signing inform consent
- Overweight or obese but otherwise healthy male subjects; BMI of between or equal to 27.0 and 35.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Thyroid stimulating hormone values outside 0.4-6.0 mIU/l
- HbA1c (glycated hemoglobin) above or equal to 6.5%
- Any clinically relevant ECG (electrocardiogram) findings (e.g. 2nd or 3rd degree AV-block), in particular subjects with repeated demonstration of a QTcF (QT interval corrected by Fridericia formula) interval above 430 ms
- A history of additional risk factors for Torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Obesity caused by endocrinology disorders (e.g. Cushing's Syndrome)
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Calcitonin above 50 ng/L
- History of pancreatitis (acute or chronic)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1
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Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
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Sperimentale: Parte 2
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Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as subcutaneous (s.c., under the skin) injections of 1.8 or 3.0 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of treatment emergent adverse events recorded
Lasso di tempo: From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
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From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area under the NNC9204-0530 serum concentration-time curve
Lasso di tempo: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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Maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Lasso di tempo: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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The time to maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Lasso di tempo: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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The terminal half-life of NNC9204-0530
Lasso di tempo: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9030-4111
- U1111-1151-0761 (Identificatore di registro: WHO)
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