Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
25. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A First Human Dose Trial Investigating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics for Single Doses of NNC9204-0530 Alone and in Combination With Liraglutide in Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects.
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) for single doses of NNC9204-0530 alone and in combination with liraglutide in overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male, age between (both inclusive) 18 and 55 years at the time of signing inform consent
- Overweight or obese but otherwise healthy male subjects; BMI of between or equal to 27.0 and 35.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Thyroid stimulating hormone values outside 0.4-6.0 mIU/l
- HbA1c (glycated hemoglobin) above or equal to 6.5%
- Any clinically relevant ECG (electrocardiogram) findings (e.g. 2nd or 3rd degree AV-block), in particular subjects with repeated demonstration of a QTcF (QT interval corrected by Fridericia formula) interval above 430 ms
- A history of additional risk factors for Torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
- Obesity caused by endocrinology disorders (e.g. Cushing's Syndrome)
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Calcitonin above 50 ng/L
- History of pancreatitis (acute or chronic)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1
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Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
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Experimental: Teil 2
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Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as single subcutaneous (s.c., under the skin) injections.
Administered as subcutaneous (s.c., under the skin) injections of 1.8 or 3.0 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of treatment emergent adverse events recorded
Zeitfenster: From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
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From time of dosing of NNC9204-0530 (Day 1) until completion of the follow-up visit (Day 21-27)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Area under the NNC9204-0530 serum concentration-time curve
Zeitfenster: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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Maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Zeitfenster: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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The time to maximum concentration of NNC9204-0530 in serum
Zeitfenster: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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The terminal half-life of NNC9204-0530
Zeitfenster: From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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From dosing visit to infinity calculated on 0-24 days NNC9204-0530 serum concentration-curve based on 21 sampling points
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9030-4111
- U1111-1151-0761 (Registrierungskennung: WHO)
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