Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nebo ortopedická intervence v léčbě osteoporózy po zlomenině kyčle s analýzou nákladů a přínosů

3. dubna 2019 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Strategie řízení ortopedického oddělení pro zlepšení hodnocení a léčby osteoporózy.

Pacienti s křehkými zlomeninami jsou trvale podhodnoceni a nedostatečně léčeni pro základní osteoporózu. Tento bod péče představuje ztracenou příležitost k prevenci budoucích zlomenin. Lékařský obor zachází se zlomeninou, jako by problémem byl pád, ale skutečným problémem je kvalita kostí. Studie neustále prokazují, že doporučení Mezinárodní nadace pro osteoporózu a Světové zdravotnické organizace nejsou dodržována. Ortopedie léčí pacienty s jejich zlomeninami a lékaři primární péče se zaměřují na obecné zdraví, ale nikdo nepřebírá odpovědnost za zdraví kostí. Strategie, jak přesvědčit primární péči, aby převzala péči, neuspěly. Na druhou stranu strategie, kde ortopedie přebírá určitou zodpovědnost, prokázaly úspěch. Tato prospektivní dvouramenná studie zhodnotí úspěšnost úsilí akademického ortopedického oddělení při hodnocení a léčbě osteoporózy. Předpokládáme, že s větším úsilím ortopedického oddělení tím lepší dodržování standardů péče. Paralelně bude provedena analýza nákladů a přínosů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví na ortopedické oddělení v traumacentru I. úrovně, budou prospektivně randomizováni do jedné ze dvou skupin:

Dopisová skupina: V době propuštění budou pacienti posláni domů s propouštěcím dopisem, který obsahuje standardní doporučení pro hodnocení a léčbu. Budou požádáni, aby dopis předali svému lékaři primární péče.

Zásahová skupina: Budou 4 zásahy. Pacient dostane krátkou brožuru s vysvětlením osteoporózy a důležitosti léčby. Ortopedické oddělení provede vyšetření kostní denzity (DEXA). Obdrží dopis s konkrétním doporučením léku na základě protokolu stanoveného naším endokrinologickým oddělením. Budou požádáni, aby svému lékaři primární péče poskytli doporučení DEXA a léků, aby zahájili léčbu. Nakonec bude výzkumný asistent kontaktovat pacienta každý měsíc, aby ho povzbudil k zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nad 50 let s frakturou z křehkosti definovanou jako pád ze stoje nebo chůze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem
  • Známé metabolické onemocnění kostí
  • Péče na konci života
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Známí přenašeči MRSA
  • Zlomeniny trochanteru samostatně, zlomeniny dříku nebo periprotetické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dopisů
Pacienti obdrží propouštěcí dopis, který obsahuje doporučení projednat další testování a léčbu se svým lékařem primární péče.
Postup: Skupina dopisů
V době propuštění z nemocnice budou pacienti posláni domů s dopisem, který obsahuje standardní doporučení pro hodnocení a léčbu osteoporózy. Tento bude požádán, aby předal dopis svému lékaři primární péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou brožuru o osteoporóze a důležitosti léčby, nechají si udělat test kostní denzity (DEXA), dostanou doporučení na konkrétní léky a měsíční telefonáty.
Postup: Zásahová skupina
Ortopedické oddělení bude zodpovědné za zajištění testování hustoty kostí (DEXA) a doporučení konkrétních léků po propuštění. Výzkumný asistent bude měsíčně volat, aby podpořil léčbu.
Ostatní jména:
  • Forteo
  • Teriparatid
  • Denosumab
  • Prolia
  • Zásah
  • Bisfosfonát
  • Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
  • Sken hustoty kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s osteoporózou, kteří jsou vhodně léčeni
Časové okno: Určení správné léčby bude provedeno 4 měsíce po zlomenině.
Léčba bude stanovena na základě předem stanoveného algoritmu naším endokrinologickým oddělením. To bude založeno na faktorech pacienta a výsledky DEXA nejsou součástí algoritmu. Všichni pacienti s křehkou zlomeninou kyčle bez ohledu na výsledky DEXA budou zvažováni k léčbě.
Určení správné léčby bude provedeno 4 měsíce po zlomenině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří podstoupili skenování DEXA.
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 4 měsíce po počáteční zlomenině.
Zda pacienti dostávali léky nebo ne
Vyhodnocení bude provedeno 4 měsíce po počáteční zlomenině.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době propuštění a do 4 měsíců od zlomeniny.
Pro každého pacienta bude provedena analýza nákladů během hospitalizace a po dobu 3 měsíců po zlomenině, aby byly zachyceny komplikace související s počáteční událostí.
Hodnocení bude provedeno v době propuštění a do 4 měsíců od zlomeniny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201497CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit