- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239523
Efectividad de la Intervención Ortopédica en el Manejo de la Osteoporosis Posterior a una Fractura de Cadera con Análisis Costo-Beneficio
Estrategias de Manejo de un Servicio de Ortopedia para Mejorar la Evaluación y Tratamiento de la Osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten al departamento de ortopedia en un centro de trauma de nivel I serán aleatorizados prospectivamente en uno de dos grupos:
Grupo de cartas: en el momento del alta, los pacientes serán enviados a casa con una carta de alta que incluye recomendaciones estándar para evaluación y tratamiento. Se les pedirá que entreguen la carta a su médico de atención primaria.
Grupo de Intervención: Habrá 4 intervenciones. Se entregará al paciente un breve folleto explicativo de la osteoporosis y la importancia del tratamiento. El departamento de ortopedia realizará una prueba de densidad ósea (DEXA). Se les entregará una carta con una recomendación de medicación específica en base a un protocolo determinado por nuestro departamento de endocrinología. Se les pedirá que den tanto DEXA como recomendaciones de medicamentos a su médico de atención primaria para iniciar el tratamiento. Finalmente, un asistente de investigación se pondrá en contacto mensualmente con el paciente para animarlo a iniciar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 50 años con fractura por fragilidad definida como una caída desde una posición de pie o caminando
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico
- Enfermedad ósea metabólica conocida
- Atención al final de la vida
- Incapacidad para dar consentimiento
- Portadores conocidos de MRSA
- Fracturas del trocánter solo, diáfisis o fracturas periprotésicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de letras
Los pacientes recibirán una carta de alta que incluye la recomendación de discutir más pruebas y tratamientos con su médico de atención primaria.
|
En el momento del alta del hospital, los pacientes serán enviados a casa con una carta que incluye recomendaciones estándar para la evaluación y el tratamiento de la osteoporosis.
Para ello se le pedirá que entregue la carta a su médico de atención primaria.
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán un folleto sobre la osteoporosis y la importancia del tratamiento, se programará una prueba de densidad ósea (DEXA), se les recomendará un medicamento específico y se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento mensuales.
|
El departamento de ortopedia se encargará de concertar la prueba de densidad ósea (DEXA) y recomendar la medicación específica tras el alta.
Un asistente de investigación llamará mensualmente para alentar el tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con osteoporosis que reciben un tratamiento adecuado
Periodo de tiempo: La determinación del tratamiento adecuado se hará a los 4 meses después de la fractura.
|
El tratamiento será determinado en base a un algoritmo predeterminado por nuestro departamento de endocrinología.
Esto se basará en los factores del paciente y los resultados de DEXA no forman parte del algoritmo.
Todos los pacientes con una fractura de cadera por fragilidad, independientemente de los resultados de DEXA, serán considerados para el tratamiento.
|
La determinación del tratamiento adecuado se hará a los 4 meses después de la fractura.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que se someten a DEXA.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 4 meses después del evento de fractura inicial.
|
Si los pacientes recibieron o no la medicación.
|
La evaluación se realizará 4 meses después del evento de fractura inicial.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento del alta y hasta 4 meses después de la fractura.
|
Se realizará un análisis de costos para cada paciente durante la hospitalización y durante los 3 meses posteriores a la fractura para capturar las complicaciones relacionadas con el evento inicial.
|
La evaluación se realizará en el momento del alta y hasta 4 meses después de la fractura.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rozental TD, Makhni EC, Day CS, Bouxsein ML. Improving evaluation and treatment for osteoporosis following distal radial fractures. A prospective randomized intervention. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):953-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01121.
- Edwards BJ, Koval K, Bunta AD, Genuario K, Hahr A, Andruszyn L, Williams M. Addressing secondary prevention of osteoporosis in fracture care: follow-up to "own the bone". J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):e87. doi: 10.2106/JBJS.I.00540.
- Gardner MJ, Brophy RH, Demetrakopoulos D, Koob J, Hong R, Rana A, Lin JT, Lane JM. Interventions to improve osteoporosis treatment following hip fracture. A prospective, randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):3-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02289.
- Zinger G, Sylvetsky N, Levy Y, Steinberg K, Bregman A, Yudkevich G, Peyser A. Early benefits of a secondary fracture prevention programme. Hip Int. 2021 Jun 27:11207000211027476. doi: 10.1177/11207000211027476. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fracturas, Hueso
- Osteoporosis
- Fracturas Osteoporóticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
- Denosumab
- Difosfonatos
Otros números de identificación del estudio
- 201497CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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