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Efectividad de la Intervención Ortopédica en el Manejo de la Osteoporosis Posterior a una Fractura de Cadera con Análisis Costo-Beneficio

3 de abril de 2019 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Estrategias de Manejo de un Servicio de Ortopedia para Mejorar la Evaluación y Tratamiento de la Osteoporosis.

Los pacientes que presentan fracturas por fragilidad son subestimados y tratados constantemente por osteoporosis subyacente. Este punto de atención representa una oportunidad perdida para prevenir futuras fracturas. El campo médico trata la fractura como si la caída fuera el problema, pero la calidad del hueso es el verdadero problema. Los estudios han demostrado consistentemente que no se están siguiendo las recomendaciones de la Fundación Internacional de Osteoporosis y la Organización Mundial de la Salud. La ortopedia trata a los pacientes por sus fracturas y los médicos de atención primaria se enfocan en la salud general, pero nadie se hace responsable de la salud ósea. Las estrategias para convencer a la atención primaria de que asuma la atención no han tenido éxito. Por otro lado, las estrategias en las que la ortopedia asume alguna responsabilidad han tenido éxito. Este estudio prospectivo de 2 brazos evaluará el éxito del esfuerzo de un departamento ortopédico académico en la evaluación y el tratamiento de la osteoporosis. Nuestra hipótesis es que cuanto mayor sea el esfuerzo del departamento de ortopedia, mejor será el cumplimiento de los estándares de atención. Paralelamente se realizará un análisis de costo-beneficio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten al departamento de ortopedia en un centro de trauma de nivel I serán aleatorizados prospectivamente en uno de dos grupos:

Grupo de cartas: en el momento del alta, los pacientes serán enviados a casa con una carta de alta que incluye recomendaciones estándar para evaluación y tratamiento. Se les pedirá que entreguen la carta a su médico de atención primaria.

Grupo de Intervención: Habrá 4 intervenciones. Se entregará al paciente un breve folleto explicativo de la osteoporosis y la importancia del tratamiento. El departamento de ortopedia realizará una prueba de densidad ósea (DEXA). Se les entregará una carta con una recomendación de medicación específica en base a un protocolo determinado por nuestro departamento de endocrinología. Se les pedirá que den tanto DEXA como recomendaciones de medicamentos a su médico de atención primaria para iniciar el tratamiento. Finalmente, un asistente de investigación se pondrá en contacto mensualmente con el paciente para animarlo a iniciar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 50 años con fractura por fragilidad definida como una caída desde una posición de pie o caminando

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer metastásico
  • Enfermedad ósea metabólica conocida
  • Atención al final de la vida
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Portadores conocidos de MRSA
  • Fracturas del trocánter solo, diáfisis o fracturas periprotésicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de letras
Los pacientes recibirán una carta de alta que incluye la recomendación de discutir más pruebas y tratamientos con su médico de atención primaria.
En el momento del alta del hospital, los pacientes serán enviados a casa con una carta que incluye recomendaciones estándar para la evaluación y el tratamiento de la osteoporosis. Para ello se le pedirá que entregue la carta a su médico de atención primaria.
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán un folleto sobre la osteoporosis y la importancia del tratamiento, se programará una prueba de densidad ósea (DEXA), se les recomendará un medicamento específico y se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento mensuales.
El departamento de ortopedia se encargará de concertar la prueba de densidad ósea (DEXA) y recomendar la medicación específica tras el alta. Un asistente de investigación llamará mensualmente para alentar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Forteo
  • Teriparatida
  • Denosumab
  • Prolia
  • Intervención
  • Bisfosfonato
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Escaneo de densidad ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con osteoporosis que reciben un tratamiento adecuado
Periodo de tiempo: La determinación del tratamiento adecuado se hará a los 4 meses después de la fractura.
El tratamiento será determinado en base a un algoritmo predeterminado por nuestro departamento de endocrinología. Esto se basará en los factores del paciente y los resultados de DEXA no forman parte del algoritmo. Todos los pacientes con una fractura de cadera por fragilidad, independientemente de los resultados de DEXA, serán considerados para el tratamiento.
La determinación del tratamiento adecuado se hará a los 4 meses después de la fractura.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que se someten a DEXA.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 4 meses después del evento de fractura inicial.
Si los pacientes recibieron o no la medicación.
La evaluación se realizará 4 meses después del evento de fractura inicial.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento del alta y hasta 4 meses después de la fractura.
Se realizará un análisis de costos para cada paciente durante la hospitalización y durante los 3 meses posteriores a la fractura para capturar las complicaciones relacionadas con el evento inicial.
La evaluación se realizará en el momento del alta y hasta 4 meses después de la fractura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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