- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239523
Efficacia o intervento ortopedico nella gestione dell'osteoporosi dopo una frattura dell'anca con analisi costi-benefici
Strategie di gestione da parte di un reparto ortopedico per migliorare la valutazione e il trattamento dell'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano al reparto ortopedico in un centro traumatologico di livello I saranno randomizzati in modo prospettico in uno dei due gruppi:
Gruppo di lettere: al momento della dimissione, i pazienti verranno rimandati a casa con una lettera di dimissione che include raccomandazioni standard per la valutazione e il trattamento. Verrà chiesto loro di consegnare la lettera al proprio medico di base.
Gruppo di intervento: ci saranno 4 interventi. Al paziente verrà consegnato un breve opuscolo che spiegherà l'osteoporosi e l'importanza del trattamento. Il reparto ortopedico eseguirà un test di densità ossea (DEXA). Riceveranno una lettera con una specifica raccomandazione terapeutica basata su un protocollo determinato dal nostro dipartimento di endocrinologia. Verrà chiesto loro di fornire sia la DEXA che la raccomandazione sui farmaci al proprio medico di base per iniziare il trattamento. Infine, un assistente di ricerca contatterà mensilmente il paziente per incoraggiarlo a iniziare il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 50 anni con frattura da fragilità definita come caduta dalla posizione eretta o camminata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro metastatico
- Malattia ossea metabolica nota
- Cure di fine vita
- Impossibilità di prestare il consenso
- Portatori noti di MRSA
- Fratture del solo trocantere, fratture diafisarie o periprotesiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di lettere
Ai pazienti verrà consegnata una lettera di dimissione che include la raccomandazione di discutere ulteriori test e trattamenti con il loro medico di base.
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Al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno rimandati a casa con una lettera che include raccomandazioni standard per la valutazione e il trattamento dell'osteoporosi.
A questo verrà chiesto di consegnare la lettera al proprio medico di base.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà fornito un opuscolo sull'osteoporosi e l'importanza del trattamento, verrà organizzato un test della densità ossea (DEXA), verrà fornita una specifica raccomandazione sui farmaci e telefonate mensili di follow-up.
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Il reparto ortopedico sarà responsabile dell'organizzazione del test della densità ossea (DEXA) e della raccomandazione di farmaci specifici dopo la dimissione.
Un assistente di ricerca chiamerà mensilmente per incoraggiare il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con osteoporosi opportunamente trattati
Lasso di tempo: La determinazione del trattamento adeguato verrà effettuata a 4 mesi dopo la frattura.
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Il trattamento sarà determinato sulla base di un algoritmo predeterminato dal nostro dipartimento di endocrinologia.
Questo sarà basato su fattori del paziente e i risultati di DEXA non fanno parte dell'algoritmo.
Tutti i pazienti con frattura da fragilità dell'anca, indipendentemente dai risultati DEXA, saranno presi in considerazione per il trattamento.
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La determinazione del trattamento adeguato verrà effettuata a 4 mesi dopo la frattura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti sottoposti a scansione DEXA.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 4 mesi dopo l'evento di frattura iniziale.
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Se i pazienti hanno ricevuto o meno il farmaco
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La valutazione verrà effettuata 4 mesi dopo l'evento di frattura iniziale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costi benefici
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al momento della dimissione e fino a 4 mesi dall'evento di frattura.
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Verrà effettuata un'analisi dei costi per ciascun paziente durante il ricovero e per 3 mesi dopo la frattura per rilevare le complicanze legate all'evento iniziale.
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La valutazione verrà effettuata al momento della dimissione e fino a 4 mesi dall'evento di frattura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rozental TD, Makhni EC, Day CS, Bouxsein ML. Improving evaluation and treatment for osteoporosis following distal radial fractures. A prospective randomized intervention. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):953-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01121.
- Edwards BJ, Koval K, Bunta AD, Genuario K, Hahr A, Andruszyn L, Williams M. Addressing secondary prevention of osteoporosis in fracture care: follow-up to "own the bone". J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):e87. doi: 10.2106/JBJS.I.00540.
- Gardner MJ, Brophy RH, Demetrakopoulos D, Koob J, Hong R, Rana A, Lin JT, Lane JM. Interventions to improve osteoporosis treatment following hip fracture. A prospective, randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):3-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02289.
- Zinger G, Sylvetsky N, Levy Y, Steinberg K, Bregman A, Yudkevich G, Peyser A. Early benefits of a secondary fracture prevention programme. Hip Int. 2021 Jun 27:11207000211027476. doi: 10.1177/11207000211027476. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Fratture, ossa
- Osteoporosi
- Fratture Osteoporotiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
- Denosumab
- Difosfonati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201497CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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