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Efficacia o intervento ortopedico nella gestione dell'osteoporosi dopo una frattura dell'anca con analisi costi-benefici

3 aprile 2019 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Strategie di gestione da parte di un reparto ortopedico per migliorare la valutazione e il trattamento dell'osteoporosi.

I pazienti che presentano fratture da fragilità sono costantemente sottovalutati e sottotrattati per l'osteoporosi sottostante. Questo punto di cura rappresenta un'opportunità persa per prevenire future fratture. Il campo medico tratta la frattura come se la caduta fosse il problema, ma la qualità ossea è il vero problema. Gli studi hanno costantemente dimostrato che le raccomandazioni della Fondazione Internazionale per l'Osteoporosi e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità non vengono seguite. L'ortopedia tratta i pazienti per le loro fratture ei medici di base si concentrano sulla salute generale, ma nessuno si assume la responsabilità della salute delle ossa. Le strategie per convincere le cure primarie ad assumersi le cure non hanno avuto successo. D'altra parte, le strategie in cui l'ortopedia si assume una certa responsabilità hanno mostrato successo. Questo studio prospettico a 2 bracci valuterà il successo dello sforzo da parte di un dipartimento ortopedico accademico nella valutazione e nel trattamento dell'osteoporosi. Ipotizziamo che con maggiore impegno da parte del reparto ortopedico, migliore sarà l'aderenza agli standard di cura. Parallelamente verrà effettuata un'analisi costi-benefici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al reparto ortopedico in un centro traumatologico di livello I saranno randomizzati in modo prospettico in uno dei due gruppi:

Gruppo di lettere: al momento della dimissione, i pazienti verranno rimandati a casa con una lettera di dimissione che include raccomandazioni standard per la valutazione e il trattamento. Verrà chiesto loro di consegnare la lettera al proprio medico di base.

Gruppo di intervento: ci saranno 4 interventi. Al paziente verrà consegnato un breve opuscolo che spiegherà l'osteoporosi e l'importanza del trattamento. Il reparto ortopedico eseguirà un test di densità ossea (DEXA). Riceveranno una lettera con una specifica raccomandazione terapeutica basata su un protocollo determinato dal nostro dipartimento di endocrinologia. Verrà chiesto loro di fornire sia la DEXA che la raccomandazione sui farmaci al proprio medico di base per iniziare il trattamento. Infine, un assistente di ricerca contatterà mensilmente il paziente per incoraggiarlo a iniziare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 50 anni con frattura da fragilità definita come caduta dalla posizione eretta o camminata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro metastatico
  • Malattia ossea metabolica nota
  • Cure di fine vita
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Portatori noti di MRSA
  • Fratture del solo trocantere, fratture diafisarie o periprotesiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di lettere
Ai pazienti verrà consegnata una lettera di dimissione che include la raccomandazione di discutere ulteriori test e trattamenti con il loro medico di base.
Al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno rimandati a casa con una lettera che include raccomandazioni standard per la valutazione e il trattamento dell'osteoporosi. A questo verrà chiesto di consegnare la lettera al proprio medico di base.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà fornito un opuscolo sull'osteoporosi e l'importanza del trattamento, verrà organizzato un test della densità ossea (DEXA), verrà fornita una specifica raccomandazione sui farmaci e telefonate mensili di follow-up.
Il reparto ortopedico sarà responsabile dell'organizzazione del test della densità ossea (DEXA) e della raccomandazione di farmaci specifici dopo la dimissione. Un assistente di ricerca chiamerà mensilmente per incoraggiare il trattamento.
Altri nomi:
  • Forteo
  • Teriparatide
  • Denosumab
  • Prolia
  • Intervento
  • Bifosfonato
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Scansione della densità ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con osteoporosi opportunamente trattati
Lasso di tempo: La determinazione del trattamento adeguato verrà effettuata a 4 mesi dopo la frattura.
Il trattamento sarà determinato sulla base di un algoritmo predeterminato dal nostro dipartimento di endocrinologia. Questo sarà basato su fattori del paziente e i risultati di DEXA non fanno parte dell'algoritmo. Tutti i pazienti con frattura da fragilità dell'anca, indipendentemente dai risultati DEXA, saranno presi in considerazione per il trattamento.
La determinazione del trattamento adeguato verrà effettuata a 4 mesi dopo la frattura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a scansione DEXA.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 4 mesi dopo l'evento di frattura iniziale.
Se i pazienti hanno ricevuto o meno il farmaco
La valutazione verrà effettuata 4 mesi dopo l'evento di frattura iniziale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al momento della dimissione e fino a 4 mesi dall'evento di frattura.
Verrà effettuata un'analisi dei costi per ciascun paziente durante il ricovero e per 3 mesi dopo la frattura per rilevare le complicanze legate all'evento iniziale.
La valutazione verrà effettuata al momento della dimissione e fino a 4 mesi dall'evento di frattura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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