Effektivitet eller ortopædisk intervention i osteoporosebehandling efter et hoftebrud med cost-benefit-analyse
3. april 2019 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center
Ledelsesstrategier udført af en ortopædisk afdeling for at forbedre evalueringen og behandlingen af osteoporose.
Patienter med skrøbelighedsfrakturer er konsekvent undervurderet og underbehandlet for underliggende osteoporose.
Dette plejepunkt repræsenterer en mistet mulighed for at forhindre fremtidige frakturer.
Det medicinske område behandler bruddet, som om faldet er problemet, men knoglekvaliteten er det egentlige problem.
Undersøgelser har konsekvent vist, at anbefalingerne fra International Osteoporosis Foundation og Verdenssundhedsorganisationen ikke bliver fulgt.
Ortopædi behandler patienterne for deres frakturer, og primære læger fokuserer på generel sundhed, men ingen tager ansvar for knoglesundhed.
Strategier til at overbevise den primære sundhedspleje til at påtage sig pleje er ikke lykkedes.
På den anden side har strategier, hvor ortopædi tager noget ansvar, vist succes.
Denne prospektive 2-arms undersøgelse vil evaluere succesen af indsatsen fra en akademisk ortopædisk afdeling i osteoporose evaluering og behandling.
Vi antager, at med større indsats fra den ortopædiske afdeling, desto bedre er overholdelse af plejestandarder.
Sideløbende vil der blive lavet en costbenefitanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvender sig til ortopædisk afdeling i et niveau I traumecenter, vil prospektivt blive randomiseret i en af to grupper:
Brevgruppe: Ved udskrivelsen sendes patienterne hjem med et udskrivelsesbrev, der indeholder standardanbefalinger for udredning og behandling. De vil blive bedt om at give brevet til deres primære læge.
Indsatsgruppe: Der vil være 4 indsatser. Patienten får udleveret en kort pjece, hvori der redegøres for osteoporose og vigtigheden af behandling. Den ortopædiske afdeling vil udføre en knogletæthedstest (DEXA). De får et brev med en specifik medicinanbefaling baseret på en protokol fastsat af vores endokrinologiske afdeling. De vil blive bedt om at give både DEXA og medicinanbefaling til deres primære læge for at påbegynde behandling. Endelig vil en forskningsassistent kontakte patienten månedligt for at opmuntre dem til at starte behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 50 år med skrøbelighedsfraktur defineret som fald fra stående eller gående stilling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk cancer
- Kendt metabolisk knoglesygdom
- pleje ved livets afslutning
- Manglende evne til at give samtykke
- Kendte MRSA-bærere
- Brud på trochanter alene, skaft eller peri-protese frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bogstavgruppe
Patienterne vil blive udleveret udskrivningsbrev, der inkluderer anbefaling om at diskutere yderligere test og behandling med deres primære læge.
|
Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter blive sendt hjem med et brev, der indeholder standardanbefalinger for udredning og behandling af osteoporose.
Denne vil blive bedt om at give brevet til deres primære læge.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil få udleveret en pjece om osteoporose og vigtigheden af behandling, få arrangeret en knogletæthedstest (DEXA), få en specifik medicinanbefaling og månedlige opfølgende telefonopkald.
|
Den ortopædiske afdeling vil være ansvarlig for at arrangere knogletæthedstest (DEXA) og anbefale specifik medicin efter udskrivelsen.
En forskningsassistent vil ringe hver måned for at tilskynde til behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med osteoporose, der behandles passende
Tidsramme: Bestemmelse af korrekt behandling vil blive foretaget 4 måneder efter bruddet.
|
Behandlingen vil blive bestemt ud fra en forudbestemt algoritme af vores endokrinologiske afdeling.
Dette vil være baseret på patientfaktorer, og resultaterne af DEXA er ikke en del af algoritmen.
Alle patienter med et skrøbeligt hoftebrud, uanset DEXA-resultater, vil blive overvejet til behandling.
|
Bestemmelse af korrekt behandling vil blive foretaget 4 måneder efter bruddet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der gennemgår DEXA-scanning.
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget 4 måneder efter den første frakturhændelse.
|
Hvorvidt patienterne fik medicinen eller ej
|
Evaluering vil blive foretaget 4 måneder efter den første frakturhændelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost benefit analyse
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget på tidspunktet for udskrivelsen og op til 4 måneder fra brudhændelsen.
|
Omkostningsanalyse vil blive lavet for hver patient under indlæggelsen og i 3 måneder efter bruddet for at fange komplikationer relateret til den indledende hændelse.
|
Evaluering vil blive foretaget på tidspunktet for udskrivelsen og op til 4 måneder fra brudhændelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rozental TD, Makhni EC, Day CS, Bouxsein ML. Improving evaluation and treatment for osteoporosis following distal radial fractures. A prospective randomized intervention. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):953-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01121.
- Edwards BJ, Koval K, Bunta AD, Genuario K, Hahr A, Andruszyn L, Williams M. Addressing secondary prevention of osteoporosis in fracture care: follow-up to "own the bone". J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):e87. doi: 10.2106/JBJS.I.00540.
- Gardner MJ, Brophy RH, Demetrakopoulos D, Koob J, Hong R, Rana A, Lin JT, Lane JM. Interventions to improve osteoporosis treatment following hip fracture. A prospective, randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):3-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02289.
- Zinger G, Sylvetsky N, Levy Y, Steinberg K, Bregman A, Yudkevich G, Peyser A. Early benefits of a secondary fracture prevention programme. Hip Int. 2021 Jun 27:11207000211027476. doi: 10.1177/11207000211027476. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201497CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .