- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02239523
Skuteczność lub interwencja ortopedyczna w leczeniu osteoporozy po złamaniu kości biodrowej z analizą kosztów i korzyści
Strategie zarządzania przez oddział ortopedyczny w celu poprawy oceny i leczenia osteoporozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na oddział ortopedyczny w ośrodku urazowym I stopnia zostaną prospektywnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup:
Grupa listowa: W momencie wypisu pacjenci zostaną odesłani do domu z listem wypisowym, który zawiera standardowe zalecenia dotyczące oceny i leczenia. Zostaną poproszeni o przekazanie listu swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu.
Grupa interwencyjna: Odbędą się 4 interwencje. Pacjent otrzyma krótką broszurę wyjaśniającą osteoporozę i znaczenie leczenia. Oddział ortopedyczny wykona badanie gęstości kości (DEXA). Otrzymają list z konkretnymi zaleceniami dotyczącymi leków, opartymi na protokole ustalonym przez nasz oddział endokrynologiczny. Zostaną poproszeni o podanie zarówno DEXA, jak i zaleceń dotyczących leków swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu w celu rozpoczęcia leczenia. Na koniec asystent naukowy będzie kontaktował się z pacjentem co miesiąc, aby zachęcić go do rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 50 lat ze złamaniem powodującym łamliwość definiowanym jako upadek z pozycji stojącej lub chodzącej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem przerzutowym
- Znana metaboliczna choroba kości
- Opieka do końca życia
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Znani nosiciele MRSA
- Złamania samego krętarza, złamania trzonu lub okołoprotezowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa liter
Pacjenci otrzymają wypis, który zawiera zalecenie omówienia dalszych badań i leczenia z lekarzem pierwszego kontaktu.
|
W momencie wypisu ze szpitala pacjenci zostaną odesłani do domu z listem zawierającym standardowe zalecenia dotyczące oceny i leczenia osteoporozy.
Osoba ta zostanie poproszona o przekazanie listu swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu.
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci otrzymają broszurę na temat osteoporozy i znaczenia leczenia, umówią się na badanie gęstości kości (DEXA), otrzymają szczegółowe zalecenia dotyczące leków i comiesięczne rozmowy telefoniczne.
|
Oddział ortopedyczny będzie odpowiedzialny za zorganizowanie badania gęstości kości (DEXA) i zalecenie określonych leków po wypisie.
Asystent badawczy będzie dzwonił co miesiąc, aby zachęcić do leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z osteoporozą, którzy są odpowiednio leczeni
Ramy czasowe: Ustalenie właściwego leczenia nastąpi po 4 miesiącach od złamania.
|
Leczenie zostanie ustalone na podstawie wcześniej ustalonego algorytmu przez nasz oddział endokrynologiczny.
Będzie to oparte na czynnikach pacjenta, a wyniki DEXA nie są częścią algorytmu.
Wszyscy pacjenci ze złamaniem kruchości szyjki kości udowej, niezależnie od wyników DEXA, będą brani pod uwagę do leczenia.
|
Ustalenie właściwego leczenia nastąpi po 4 miesiącach od złamania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu DEXA.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 4 miesiące po początkowym złamaniu.
|
Czy pacjenci otrzymywali lek
|
Ocena zostanie przeprowadzona 4 miesiące po początkowym złamaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie wypisu ze szpitala i do 4 miesięcy od złamania.
|
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta w trakcie hospitalizacji i przez 3 miesiące po złamaniu, aby uchwycić powikłania związane ze zdarzeniem początkowym.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie wypisu ze szpitala i do 4 miesięcy od złamania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rozental TD, Makhni EC, Day CS, Bouxsein ML. Improving evaluation and treatment for osteoporosis following distal radial fractures. A prospective randomized intervention. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):953-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01121.
- Edwards BJ, Koval K, Bunta AD, Genuario K, Hahr A, Andruszyn L, Williams M. Addressing secondary prevention of osteoporosis in fracture care: follow-up to "own the bone". J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):e87. doi: 10.2106/JBJS.I.00540.
- Gardner MJ, Brophy RH, Demetrakopoulos D, Koob J, Hong R, Rana A, Lin JT, Lane JM. Interventions to improve osteoporosis treatment following hip fracture. A prospective, randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):3-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02289.
- Zinger G, Sylvetsky N, Levy Y, Steinberg K, Bregman A, Yudkevich G, Peyser A. Early benefits of a secondary fracture prevention programme. Hip Int. 2021 Jun 27:11207000211027476. doi: 10.1177/11207000211027476. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201497CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa liter
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael