Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lub interwencja ortopedyczna w leczeniu osteoporozy po złamaniu kości biodrowej z analizą kosztów i korzyści

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Strategie zarządzania przez oddział ortopedyczny w celu poprawy oceny i leczenia osteoporozy.

Pacjenci zgłaszający się ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości są konsekwentnie niedostatecznie oceniani i leczeni z powodu osteoporozy. Ten punkt opieki stanowi straconą szansę na zapobieganie złamaniom w przyszłości. Medycyna traktuje złamanie tak, jakby problemem był upadek, ale prawdziwym problemem jest jakość kości. Badania konsekwentnie pokazują, że zalecenia Międzynarodowej Fundacji Osteoporozy i Światowej Organizacji Zdrowia nie są przestrzegane. Ortopedia leczy pacjentów z powodu złamań, a lekarze podstawowej opieki zdrowotnej skupiają się na zdrowiu ogólnym, ale nikt nie bierze odpowiedzialności za zdrowie kości. Strategie mające na celu przekonanie podstawowej opieki zdrowotnej do przejęcia opieki nie powiodły się. Z drugiej strony strategie, w których ortopedia bierze na siebie pewną odpowiedzialność, okazały się skuteczne. To prospektywne, dwuramienne badanie oceni powodzenie wysiłków akademickiego oddziału ortopedycznego w ocenie i leczeniu osteoporozy. Stawiamy hipotezę, że im większy wysiłek oddziału ortopedycznego, tym lepsze przestrzeganie standardów opieki. Równolegle zostanie przeprowadzona analiza kosztów i korzyści.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na oddział ortopedyczny w ośrodku urazowym I stopnia zostaną prospektywnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup:

Grupa listowa: W momencie wypisu pacjenci zostaną odesłani do domu z listem wypisowym, który zawiera standardowe zalecenia dotyczące oceny i leczenia. Zostaną poproszeni o przekazanie listu swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu.

Grupa interwencyjna: Odbędą się 4 interwencje. Pacjent otrzyma krótką broszurę wyjaśniającą osteoporozę i znaczenie leczenia. Oddział ortopedyczny wykona badanie gęstości kości (DEXA). Otrzymają list z konkretnymi zaleceniami dotyczącymi leków, opartymi na protokole ustalonym przez nasz oddział endokrynologiczny. Zostaną poproszeni o podanie zarówno DEXA, jak i zaleceń dotyczących leków swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu w celu rozpoczęcia leczenia. Na koniec asystent naukowy będzie kontaktował się z pacjentem co miesiąc, aby zachęcić go do rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 50 lat ze złamaniem powodującym łamliwość definiowanym jako upadek z pozycji stojącej lub chodzącej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem przerzutowym
  • Znana metaboliczna choroba kości
  • Opieka do końca życia
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Znani nosiciele MRSA
  • Złamania samego krętarza, złamania trzonu lub okołoprotezowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa liter
Pacjenci otrzymają wypis, który zawiera zalecenie omówienia dalszych badań i leczenia z lekarzem pierwszego kontaktu.
W momencie wypisu ze szpitala pacjenci zostaną odesłani do domu z listem zawierającym standardowe zalecenia dotyczące oceny i leczenia osteoporozy. Osoba ta zostanie poproszona o przekazanie listu swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci otrzymają broszurę na temat osteoporozy i znaczenia leczenia, umówią się na badanie gęstości kości (DEXA), otrzymają szczegółowe zalecenia dotyczące leków i comiesięczne rozmowy telefoniczne.
Oddział ortopedyczny będzie odpowiedzialny za zorganizowanie badania gęstości kości (DEXA) i zalecenie określonych leków po wypisie. Asystent badawczy będzie dzwonił co miesiąc, aby zachęcić do leczenia.
Inne nazwy:
  • Forteo
  • Teryparatyd
  • Denosumab
  • Prolia
  • Interwencja
  • Bisfosfonian
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Skan gęstości kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z osteoporozą, którzy są odpowiednio leczeni
Ramy czasowe: Ustalenie właściwego leczenia nastąpi po 4 miesiącach od złamania.
Leczenie zostanie ustalone na podstawie wcześniej ustalonego algorytmu przez nasz oddział endokrynologiczny. Będzie to oparte na czynnikach pacjenta, a wyniki DEXA nie są częścią algorytmu. Wszyscy pacjenci ze złamaniem kruchości szyjki kości udowej, niezależnie od wyników DEXA, będą brani pod uwagę do leczenia.
Ustalenie właściwego leczenia nastąpi po 4 miesiącach od złamania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych badaniu DEXA.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 4 miesiące po początkowym złamaniu.
Czy pacjenci otrzymywali lek
Ocena zostanie przeprowadzona 4 miesiące po początkowym złamaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie wypisu ze szpitala i do 4 miesięcy od złamania.
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta w trakcie hospitalizacji i przez 3 miesiące po złamaniu, aby uchwycić powikłania związane ze zdarzeniem początkowym.
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie wypisu ze szpitala i do 4 miesięcy od złamania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa liter

3
Subskrybuj