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Wirksamkeit oder orthopädische Intervention im Osteoporose-Management nach einem Hüftbruch mit Kosten-Nutzen-Analyse

3. April 2019 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Managementstrategien einer orthopädischen Abteilung zur Verbesserung der Beurteilung und Behandlung von Osteoporose.

Patienten mit Fragilitätsfrakturen werden aufgrund der zugrunde liegenden Osteoporose durchweg unterbewertet und unterbehandelt. Dieser Point-of-Care stellt eine verpasste Gelegenheit dar, zukünftige Frakturen zu verhindern. Die Medizin behandelt die Fraktur, als ob der Sturz das Problem wäre, aber die Knochenqualität ist das eigentliche Problem. Studien haben durchweg gezeigt, dass die Empfehlungen der International Osteoporosis Foundation und der Weltgesundheitsorganisation nicht befolgt werden. Die Orthopädie behandelt die Patienten wegen ihrer Frakturen und die Hausärzte konzentrieren sich auf die allgemeine Gesundheit, aber niemand übernimmt die Verantwortung für die Knochengesundheit. Strategien, um die Primärversorgung davon zu überzeugen, die Pflege zu übernehmen, waren nicht erfolgreich. Andererseits haben sich Strategien bewährt, bei denen die Orthopädie Verantwortung übernimmt. Diese prospektive 2-Arm-Studie wird den Erfolg der Bemühungen einer akademischen orthopädischen Abteilung bei der Osteoporose-Evaluierung und -Behandlung bewerten. Wir gehen davon aus, dass je größer der Einsatz der orthopädischen Abteilung ist, desto besser die Einhaltung der Behandlungsstandards. Parallel wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der orthopädischen Abteilung eines Traumazentrums der Stufe I vorstellen, werden prospektiv randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Briefgruppe: Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Patienten mit einem Entlassungsbrief nach Hause geschickt, der Standardempfehlungen für die Bewertung und Behandlung enthält. Sie werden gebeten, den Brief ihrem Hausarzt zu geben.

Interventionsgruppe: Es wird 4 Interventionen geben. Der Patient erhält eine kurze Broschüre, in der die Osteoporose und die Bedeutung der Behandlung erklärt werden. Die orthopädische Abteilung führt eine Knochendichtemessung (DEXA) durch. Sie erhalten ein Schreiben mit einer spezifischen Medikationsempfehlung auf der Grundlage eines von unserer Abteilung für Endokrinologie festgelegten Protokolls. Sie werden gebeten, ihrem Hausarzt sowohl DEXA als auch Medikationsempfehlungen zu geben, um die Behandlung einzuleiten. Schließlich wird ein Forschungsassistent den Patienten monatlich kontaktieren, um ihn zu ermutigen, mit der Behandlung zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 50 Jahre mit Fragilitätsfraktur, definiert als Sturz aus dem Stehen oder Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Krebs
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • Betreuung am Lebensende
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte MRSA-Träger
  • Frakturen des Trochanters allein, Schaft- oder periprothetische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buchstabengruppe
Die Patienten erhalten einen Entlassungsbrief, der die Empfehlung enthält, weitere Tests und Behandlungen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
Verfahren: Buchstabengruppe
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten mit einem Brief nach Hause geschickt, der Standardempfehlungen zur Beurteilung und Behandlung von Osteoporose enthält. Dieser wird gebeten, den Brief seinem Hausarzt zu geben.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten eine Broschüre über Osteoporose und die Bedeutung der Behandlung, einen Knochendichtetest (DEXA), eine spezifische Medikationsempfehlung und monatliche Nachsorgetelefonate.
Verfahren: Interventionsgruppe
Die orthopädische Abteilung ist für die Organisation von Knochendichtetests (DEXA) und die Empfehlung spezifischer Medikamente nach der Entlassung verantwortlich. Ein Forschungsassistent wird monatlich anrufen, um die Behandlung anzuregen.
Andere Namen:
  • Forteo
  • Teriparatid
  • Denosumab
  • Prolia
  • Intervention
  • Bisphosphonat
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Knochendichte-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Osteoporose, die angemessen behandelt werden
Zeitfenster: Die Bestimmung der richtigen Behandlung erfolgt 4 Monate nach der Fraktur.
Die Behandlung wird auf der Grundlage eines vorher festgelegten Algorithmus von unserer Abteilung für Endokrinologie festgelegt. Dies basiert auf Patientenfaktoren und die Ergebnisse von DEXA sind nicht Teil des Algorithmus. Alle Patienten mit einer Fragilitätsfraktur der Hüfte werden unabhängig von den DEXA-Ergebnissen für eine Behandlung in Betracht gezogen.
Die Bestimmung der richtigen Behandlung erfolgt 4 Monate nach der Fraktur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich einem DEXA-Scan unterziehen.
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 4 Monate nach dem ersten Frakturereignis.
Ob die Patienten das Medikament erhalten haben oder nicht
Die Auswertung erfolgt 4 Monate nach dem ersten Frakturereignis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung und bis zu 4 Monate nach dem Frakturereignis.
Für jeden Patienten wird während des Krankenhausaufenthalts und für 3 Monate nach der Fraktur eine Kostenanalyse durchgeführt, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem ursprünglichen Ereignis zu erfassen.
Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung und bis zu 4 Monate nach dem Frakturereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201497CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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