Prevence nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců s hmotností nižší než 1500 g pomocí probiotik ((PEPP))
Využití probiotik (L. Acidophilus Boucardii vs. Multi-species) v prevenci nekrotizující enterokolitidy a jejich vliv na sekreci IgA ve stolici předčasně narozených dětí do 1500 g
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie na novorozeneckém oddělení vysoce specializované lékařské jednotky (UMAE) Pediatricko-gynekologické nemocnice č. 48 Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS) v Leon, Mexiko, mezi 15. prosincem 2013 a 30. říjnem 2014, dne předčasně narozené děti s hmotností nižší než 1500 g. Jednalo se o dvě skupiny pacientů:
Skupina A: dostávala Lacteol fort, který obsahuje 1x10⁹(CFU) Lactobacillus acidophilus kmene boucardii každých 24 hodin po dobu 3 týdnů. Jeho balení je prášek 160 mg. Vyrábí ho (Carnot ® laboratoře), vědecké produkty.
Skupina B: dostávala vícedruhové probiotikum, které obsahuje 1x10⁹ (CFU) Lactobacillus acidophilus, rhamnosus, casei, plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus, každých 24 hodin po dobu 3 týdnů. Jeho prezentace je prášek s 1. (ITALMEX laboratoře), vědecké produkty .
Všechny pacientky dostávaly trofickou enterální stimulaci po dobu 5 dnů, poté zvyšující se množství 12-20 ml/kg mateřského mléka denně, podle Směrnic klinické praxe pro výživu nedonošených novorozenců nemocnice zkoušejícího.
Obálky obsahující probiotikum byly označeny údaji o pacientovi a předány sestře odpovědné za krmení tak, aby je bylo možné přidat nejlépe do předepsaného mateřského mléka a podávat každý den ve 12 hodin s krmením.
Diagnózu nekrotizující enterokolitidy (NEC) stanovil ošetřující lékař podle Bellových kritérií. Navíc ošetřující lékař provedl úpravu množství mateřského mléka konzumovaného pacientkou.
Žaludeční tolerance bude sledována prostřednictvím: přítomnosti zvratků, natažení břicha, přítomnosti krve nebo žlučové šťávy na žaludeční sondě a vzorem a charakteristikou stolice pomocí denního záznamu. Vzorky stolice byly odebrány mezi 9:00. a 21:00., před prvním podáním probiotik a na konci třetího týdne probiotické léčby. Vzorky byly zpracovány a zmraženy při -70 °C. Kvantifikace sekretovaného imunoglobulinu A (IgA s) byla provedena imunodiagnostickým testem K8870, Benshein, Německo ELISA.
byl sledován klinický vývoj nekrotizující enterokolitidy (NEC), lékařská nebo chirurgická léčba a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni předčasně narození novorozenci ve 34. týdnu gestačního věku a s hmotností mezi 700 až 1500 g. které jsou přijímány na novorozenecké jednotce intenzivní péče nebo na neonatologickém oddělení, které nemají kontraindikaci pro perorální příjem v prvních 7 dnech života. Nesmí být diagnostikována sepse časného nástupu, prenatální asfyxie, průchodný ductus arterious s hemodynamickou odezvou, velké vrozené vady. Ve všech případech musí informovaný souhlas podepsat rodiče nebo zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Všichni předčasně narození novorozenci mladší než 34 týdnů gestačního věku, u kterých se rozvine jakákoli nemoc odlišná od (NEC), která vyžaduje přerušení enterální výživy na více než sedm dní nebo jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odvolají formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: užívat probiotika boucardii
bylo podáváno probiotikum 1x10' kolonie tvořících jednotek denně po dobu 3 týdnů
|
skupině A bylo podáváno probiotikum lactobacillus acidophilus boucardii (1x10⁹ kolonie tvořící jednotky (UFC) denně po dobu 3 týdnů).
Diagnóza (NEC) byla stanovena pomocí Bellových kritérií ošetřujícím lékařem.
Byla měřena žaludeční tolerance, počet a charakteristika stolice před a po podání probiotika a také hladiny (IgA s) na začátku a na konci léčby.
|
|
Experimentální: užívat probiotika Vícedruhová
bylo podáváno probiotikum 1x10' kolonie tvořících jednotek denně po dobu 3 týdnů
|
Skupině B byla podávána vícedruhová probiotika (1x10⁹kolonie tvořící jednotky (UFC) denně po dobu 3 týdnů).
Diagnóza (NEC) byla stanovena pomocí Bellových kritérií ošetřujícím lékařem.
Byla měřena žaludeční tolerance, počet a charakteristika stolice před a po podání probiotika a také hladiny (IgA s) na začátku a na konci léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s (NEC)
Časové okno: 3 týdny
|
(NEC) byla hodnocena podle Bellových kritérií a uvažována pouze v případě fáze II-III
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Gómez Rodríguez, M.D., University of Guanjuato
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2013-1002-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .