Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 g za pomocą probiotyków ((PEPP))

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Zastosowanie probiotyków (L. Acidophilus Boucardii vs. multi-species) w profilaktyce martwiczego zapalenia jelit i ich wpływ na wydzielanie IgA w kale wcześniaków poniżej 1500 g

Celem pracy jest ocena częstości występowania martwiczego zapalenia jelit i jego wpływu na wydzielanie immunoglobuliny A w kale po zastosowaniu probiotyków ze szczepu Lactobacillus acidophilus boucardii w porównaniu z wielogatunkowymi u wcześniaków o masie ciała poniżej 1500 g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na oddziale noworodkowym Wysokospecjalistycznego Oddziału Medycznego (UMAE) Szpitala Pediatryczno-Ginekologicznego nr 48 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) w Leon, Meksyk, w dniach od 15 grudnia 2013 r. do 30 października 2014 r., wcześniaki o masie ciała poniżej 1500 g. Były to dwie grupy pacjentów:

Grupa A: otrzymywała Lacteol fort, który zawiera 1x10⁹ (CFU) Lactobacillus acidophilus szczep boucardii co 24 godziny przez 3 tygodnie. Jego prezentacja to proszek 160 mg. Jest produkowany przez (laboratoria Carnot ®), produkty naukowe.

Grupa B: otrzymywała probiotyk wielogatunkowy, który zawiera 1x10⁹ (CFU) Lactobacillus acidophilus, rhamnosus, casei, plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus, co 24 godziny przez 3 tygodnie. Jego prezentacja jest proszkiem z 1. (laboratoria ITALMEX), produktami naukowymi .

Wszystkie pacjentki otrzymywały troficzną stymulację dojelitową przez 5 dni, a następnie wzrastającą ilość 12-20 ml/kg mleka matki dziennie, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej żywienia wcześniaków szpitala prowadzącego badania.

Koperty zawierające probiotyk zostały oznaczone danymi pacjentki i wręczone pielęgniarce odpowiedzialnej za karmienie, tak aby można je było dodawać najlepiej do przepisanego mleka matki i podawać codziennie o godzinie 12 podczas karmienia.

Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit (NEC) stawiał lekarz prowadzący na podstawie kryteriów Bella. Ponadto lekarz prowadzący dostosował ilość spożywanego przez pacjentkę pokarmu.

Tolerancję żołądkową obserwuje się poprzez: obecność wymiotów, wzdęcia brzucha, obecność krwi lub soku żółciowego w sondzie żołądkowej oraz wzór i charakterystykę kału przy użyciu dzienniczka. Próbki kału pobierano między godziną 9 rano. i 21:00., przed pierwszym podaniem probiotyków oraz na koniec trzeciego tygodnia kuracji probiotykami. Próbki poddano obróbce i zamrożono w temperaturze -70°C. Ilościowe oznaczenie wydzielanej immunoglobuliny A (IgAs) przeprowadzono za pomocą testu immunodiagnostycznego K8870, Benshein, Niemcy ELISA.

monitorowano ewolucję kliniczną martwiczego zapalenia jelit (NEC), leczenia zachowawczego lub chirurgicznego oraz powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • University of Guanajuato School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki w wieku ciążowym 34 tygodnie, o masie ciała od 700 do 1500 g. przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddział Neonatologii, u których nie ma przeciwwskazań do przyjmowania doustnego w pierwszych 7 dniach życia. Nie może być zdiagnozowana posocznica o wczesnym początku, zamartwica prenatalna, drożny przewód tętniczy z reperkusją hemodynamiczną, poważne wady wrodzone. We wszystkich przypadkach świadomą zgodę muszą podpisać rodzice lub opiekunowie prawni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie wcześniaki w wieku poniżej 34 tygodni ciąży, u których rozwinęła się jakakolwiek choroba inna niż (NEC), które wymagają zaprzestania żywienia dojelitowego na dłużej niż siedem dni lub których rodzice lub opiekunowie prawni odwołali formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stosuj probiotyki boucardii
podawano probiotyk 1x10⁹ kolonii tworzących jednostki dziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: stosuj probiotyki boucardii
grupie A podawano probiotyk Lactobacillus acidophilus boucardii (1x10⁹ jednostek tworzących kolonie (UFC) dziennie przez 3 tygodnie). Rozpoznanie (NEC) zostało postawione przez lekarza prowadzącego na podstawie kryteriów Bella. Mierzono tolerancję żołądkową, liczbę i charakterystykę stolca przed i po podaniu probiotyku, a także mierzono poziom (IgA s) na początku i na końcu leczenia.
Eksperymentalny: stosuj probiotyki wielogatunkowe
podawano probiotyk 1x10⁹ kolonii tworzących jednostki dziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: stosuj probiotyki wielogatunkowe
Grupie B podawano wielogatunkowy probiotyk (1x10⁹jednostek tworzących kolonie (UFC) dziennie przez 3 tygodnie). Rozpoznanie (NEC) zostało postawione przez lekarza prowadzącego na podstawie kryteriów Bella. Mierzono tolerancję żołądkową, liczbę i charakterystykę stolca przed i po podaniu probiotyku, a także mierzono poziom (IgA s) na początku i na końcu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z (NEC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
(NEC) oceniano według kryteriów Bella i uwzględniano tylko w przypadku stopnia zaawansowania II–III
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Guadalupe Gómez Rodríguez, M.D., University of Guanjuato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2013-1002-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stosuj probiotyki boucardii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj