Forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte under mindre end 1500 g ved brug af probiotika ((PEPP))
Brugen af probiotika (L. Acidophilus Boucardii vs. multi-arter) til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis og deres effekt på udskillelse af IgA i afføringen fra for tidligt nyfødte under mindre end 1500 g
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg, i Neonatal afdelingen af Highly Specialized Medical Unit (UMAE) på Hospital Pediatric - Gynecology No. 48 of Mexican Institute of Social Security (IMSS) i Leon, Mexico, mellem 15. december 2013 og 30. oktober 2014 præmature nyfødte på under 1500 g. De var to grupper af patienter:
Gruppe A: fik Lacteol fort, som indeholder 1x109(CFU) af Lactobacillus acidophilus stamme boucardii hver 24. time i løbet af 3 uger. Dens præsentation er et pulver på 160 mg. Det er fremstillet af (Carnot ® laboratorier), videnskabelige produkter.
Gruppe B: fik multispecies probiotikum, som indeholder 1x109 (CFU) af Lactobacillus acidophilus, rhamnosus, casei, plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus, hver 24 timer i løbet af 3 uger. Dens præsentation er et pulver med 1. (ITALMEX laboratorier), videnskabelige produkter .
Alle patienter modtog trofisk enteral stimulation i 5 dage, derefter en stigende mængde på 12-20 ml/kg modermælk på daglig basis i henhold til de kliniske retningslinjer for fodring af præmature nyfødte på investigators hospital.
Konvolutterne, der indeholdt probiotikumet, blev mærket med patientdata og håndteret til den sygeplejerske, der er ansvarlig for fodringen, så det fortrinsvis kan tilsættes den ordinerede modermælk, og indgives kl. 12 hver dag med fodring.
Diagnosen Necrotizing Enterocolitis (NEC) blev stillet af den behandlende læge ved hjælp af Bell-kriterier. Desuden foretog den behandlende læge justeringerne i mængden af modermælk, som patienten indtog.
Gastrisk tolerance vil blive observeret gennem: tilstedeværelse af opkast, abdominal udspilning, tilstedeværelse af blod eller galdesaft på mavesonden, og mønsteret og karakteristika af afføringen ved hjælp af en daglig registrering. Afføringsprøver blev taget mellem kl. og 21:00., før den første administration af probiotika og ved afslutningen af den tredje uges probiotisk behandling. Prøverne blev behandlet og frosset ved -70°C. Kvantificering af secerneret immunoglobulin A (IgA s) blev foretaget ved immundiagnostisk assay K8870, Benshein, Tyskland ELISA.
blev overvåget den kliniske udvikling af Necrotizing Enterocolitis (NEC), medicinsk eller kirurgisk behandling og komplikationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle for tidligt fødte nyfødte i 34-ugers gestationsalder og med en vægt mellem 700 og 1500 g. der er indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling eller Neonatologisk Afdeling, som ikke har kontraindikation for oral indtagelse i de første 7 dage af livet. Må ikke have diagnosticeret sepsis med tidligt debut, prænatal asfyksi, åben ductus arteriøs med hæmodynamisk eftervirkning, større medfødte misdannelser. I alle tilfælde skal forældre eller værge underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle præmature nyfødte børn yngre end 34 ugers svangerskabsalder, der udvikler en sygdom, der er forskellig fra (NEC), som kræver at stoppe den enterale ernæring i mere end syv dage, eller hvis forældre eller værger tilbagekalder den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bruge probiotika boucardii
fik de probiotiske 1x10⁹ kolonier, der danner enheder pr. dag i 3 uger
|
gruppe A fik indgivet lactobacillus acidophilus boucardii probiotikum (1x109 kolonidannende enheder (UFC) pr. dag i 3 uger).
Diagnosen (NEC) blev stillet ved hjælp af Bell-kriterierne af den behandlende læge.
Gastrisk tolerance blev målt, antallet og karakteristikaene af fæces før og efter administrationen af probiotikumet, og også niveauerne af (IgA s) blev målt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
|
|
Eksperimentel: bruge probiotika Multi-arter
fik de probiotiske 1x10⁹ kolonier, der danner enheder pr. dag i 3 uger
|
Gruppe B blev administreret multi-species probiotika (1x109 kolonidannende enheder (UFC) pr. dag i 3 uger).
Diagnosen (NEC) blev stillet ved hjælp af Bell-kriterierne af den behandlende læge.
Gastrisk tolerance blev målt, antallet og karakteristikaene af fæces før og efter administrationen af probiotikumet, og også niveauerne af (IgA s) blev målt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med (NEC)
Tidsramme: 3 uger
|
(NEC) blev evalueret i henhold til Bells kriterier og kun overvejet i tilfælde af fase II-III
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guadalupe Gómez Rodríguez, M.D., University of Guanjuato
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- For tidlig fødsel
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2013-1002-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .