Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda under mindre än 1500 g med hjälp av probiotika ((PEPP))

27 januari 2021 uppdaterad av: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Användningen av probiotika (L. Acidophilus Boucardii vs. Multi-species) för att förebygga nekrotiserande enterokolit och deras effekt på utsöndring av IgA i avföringen från prematura nyfödda under mindre än 1500 g

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av nekrotiserande enterokolit och dess effekt på det utsöndrande immunglobulin A i avföringen med användning av probiotika av stammen Lactobacillus acidophilus boucardii vs. Multispecies hos prematura nyfödda som väger mindre än 1500 g.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie, på neonatalavdelningen vid högspecialiserad medicinsk enhet (UMAE) vid Hospital Pediatric - Gynecology nr. 48 vid Mexican Institute of Social Security (IMSS) i Leon, Mexiko, mellan 15 december 2013 och 30 oktober 2014, den för tidigt födda barn på mindre än 1500 g. De var två grupper av patienter:

Grupp A: gavs Lacteol fort, som innehåller 1x10 (CFU) av Lactobacillus acidophilus-stam boucardii var 24:e timme under 3 veckor. Dess presentation är ett pulver på 160 mg. Den är tillverkad av (Carnot ® laboratorier), vetenskapliga produkter.

Grupp B: gavs probiotika av flera arter, som innehåller 1x10 (CFU) av Lactobacillus acidophilus, rhamnosus, casei, plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus, var 24:e timme under 3 veckor. Dess presentation är ett pulver med 1. (ITALMEX laboratorier), vetenskapliga produkter .

Alla patienter fick trofisk enteral stimulering i 5 dagar, sedan en ökande mängd av 12-20 ml/kg bröstmjölk på daglig basis, enligt riktlinjerna för klinisk praxis för matning av för tidigt födda nyfödda på utredarnas sjukhus.

Kuverten med probiotikan de märktes med patientdata och hanterades till den sköterska som ansvarar för utfodringen så att den helst kan tillsättas den ordinerade bröstmjölken och administreras klockan 12 varje dag med matningen.

Diagnosen nekrotiserande enterokolit (NEC) ställdes av den behandlande läkaren med hjälp av Bell-kriterier. Dessutom gjorde den behandlande läkaren justeringarna av mängden bröstmjölk som patienten konsumerade.

Gastrisk tolerans kommer att observeras genom: närvaron av kräkningar, utspänd buk, närvaro av blod eller gallsaft på magsäcken, och mönstret och egenskaperna hos avföringen med hjälp av en daglig registrering. Avföringsprover togs mellan kl. och 21:00, före den första administreringen av probiotika och i slutet av den tredje veckan av probiotisk behandling. Proverna bearbetades och frystes vid -70°C. Kvantifiering av utsöndrat immunglobulin A (IgA s) gjordes genom immunodiagnostisk analys K8870, Benshein, Tyskland ELISA.

övervakades den kliniska utvecklingen av nekrotiserande enterokolit (NEC), medicinsk eller kirurgisk behandling och komplikationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla prematura nyfödda med 34 veckors graviditetsålder och med en vikt mellan 700 och 1500 g. som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning eller neonatologisk avdelning som inte har kontraindikation för oralt intag under de första 7 levnadsdagarna. Får inte ha diagnostiserats med sepsis med tidig debut, prenatal asfyxi, patenterad ductus artär med hemodynamisk återverkan, stora medfödda missbildningar. I alla fall måste föräldrar eller vårdnadshavare underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Alla prematura nyfödda barn yngre än 34 veckors graviditetsålder som utvecklar någon annan sjukdom än (NEC) som kräver att den enterala matningen avbryts i mer än sju dagar eller vars föräldrar eller vårdnadshavare återkallar formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: använda probiotika boucardii
administrerades de probiotiska 1x10^ kolonierna som bildar enheter per dag i 3 veckor
Kosttillskott: använda probiotika boucardii
grupp A administrerades lactobacillus acidophilus boucardii probiotika (1x10^ kolonier bildande enheter (UFC) per dag under 3 veckor). Diagnosen (NEC) gjordes med hjälp av Bell-kriterierna av den behandlande läkaren. Gastrisk tolerans mättes, antalet och egenskaperna hos avföringen före och efter administreringen av probiotikan, och även nivåerna av (IgA s) mättes i början och i slutet av behandlingen.
Experimentell: använda probiotika Multi-species
administrerades de probiotiska 1x10^ kolonierna som bildar enheter per dag i 3 veckor
Kosttillskott: använda probiotika Multi-species
Grupp B administrerades probiotika av flera arter (1x10 kolonier bildande enheter (UFC) per dag under 3 veckor). Diagnosen (NEC) gjordes med hjälp av Bell-kriterierna av den behandlande läkaren. Gastrisk tolerans mättes, antalet och egenskaperna hos avföringen före och efter administreringen av probiotikan, och även nivåerna av (IgA s) mättes i början och i slutet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med (NEC)
Tidsram: 3 veckor
(NEC) utvärderades enligt Bells kriterier och övervägdes endast i fallet med steg II-III
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Guadalupe Gómez Rodríguez, M.D., University of Guanjuato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2013-1002-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på använda probiotika boucardii

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera