Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных с массой тела менее 1500 г с помощью пробиотиков ((PEPP))

27 января 2021 г. обновлено: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Использование пробиотиков (L. Acidophilus Boucardii в сравнении с многовидовыми) в профилактике некротизирующего энтероколита и их влияние на секрецию IgA в фекалиях недоношенных новорожденных с массой тела менее 1500 г

Целью настоящего исследования является оценка частоты развития некротизирующего энтероколита и его влияния на секретирующий иммуноглобулин А с калом при применении пробиотиков штамма Lactobacillus acidophilus boucardii vs. Multispecies у недоношенных новорожденных с массой тела менее 1500 г.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование в неонатальном отделении Высокоспециализированного медицинского отделения (UMAE) педиатрической и гинекологической больницы № 48 Мексиканского института социального обеспечения (IMSS) в Леоне, Мексика, с 15 декабря 2013 г. по 30 октября 2014 г., недоношенные новорожденные с массой тела менее 1500 г. Это были две группы пациентов:

Группа А: давали лактеол форте, который содержит 1x10⁹ (КОЕ) штамма Lactobacillus acidophilus boucardii каждые 24 часа в течение 3 недель. Его форма выпуска представляет собой порошок по 160 мг. Он производится (лабораториями Carnot®), научными продуктами.

Группа B: каждые 24 часа в течение 3 недель давали мультивидовой пробиотик, содержащий 1x10⁹ (КОЕ) Lactobacillus acidophilus, rhamnosus, casei, plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus. Его презентация представляет собой порошок с 1. (лаборатории ITALMEX), научные продукты.

Все пациентки получали трофическую энтеральную стимуляцию в течение 5 дней, затем увеличивали количество грудного молока на 12-20 мл/кг ежедневно, согласно Клиническим рекомендациям по вскармливанию недоношенных новорожденных НИИ.

Конверты, содержащие пробиотик, были помечены данными пациента и переданы медсестре, отвечающей за кормление, чтобы его можно было добавлять предпочтительно в предписанное грудное молоко и вводить в 12 часов каждый день во время кормления.

Диагноз некротического энтероколита (НЭК) был поставлен лечащим врачом с использованием критериев Белла. Кроме того, лечащий врач корректировал количество потребляемого пациенткой грудного молока.

Толерантность желудка будет наблюдаться по: наличию рвотных масс, вздутию живота, наличию крови или желчного сока в желудочном зонде, а также характеру и характеристикам фекалий с использованием ежедневной записи. Образцы стула брали между 9 часами утра. и 21:00, перед первым введением пробиотиков и в конце третьей недели лечения пробиотиками. Образцы обрабатывали и замораживали при -70°С. Количественное определение секретируемого иммуноглобулина А (IgA s) проводили с помощью иммунодиагностического анализа K8870, Benshein, Germany ELISA.

наблюдали за клинической эволюцией некротизирующего энтероколита (НЭК), медикаментозным или хирургическим лечением и осложнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • University of Guanajuato School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные новорожденные со сроком гестации 34 недели и массой тела от 700 до 1500 г. госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение неонатологии, не имеющих противопоказаний к пероральному приему в первые 7 дней жизни. Не должны быть диагностированы сепсис с ранним началом, пренатальная асфиксия, открытый артериальный проток с гемодинамическими последствиями, большие врожденные пороки развития. Во всех случаях родители или законный опекун должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Все недоношенные новорожденные в возрасте до 34 недель гестационного возраста, у которых развилось какое-либо заболевание, отличное от (НЭК), требующее прекращения энтерального питания более чем на семь дней, или чьи родители или законные опекуны отозвали форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: используйте пробиотики букардии
вводили пробиотик 1x10⁹ колониеобразующих единиц в день в течение 3 недель
группе А вводили пробиотик Lactobacillus acidophilus boucardii (1x10⁹ колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в течение 3 недель). Диагноз (НЭК) был поставлен лечащим врачом с использованием критериев Белла. Измеряли желудочную толерантность, количество и характеристики фекалий до и после введения пробиотика, а также измеряли уровни (IgA s) в начале и в конце лечения.
Экспериментальный: использовать пробиотики
вводили пробиотик 1x10⁹ колониеобразующих единиц в день в течение 3 недель
Группе В вводили мультивидовой пробиотик (1×10⁹колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в течение 3 недель). Диагноз (НЭК) был поставлен лечащим врачом с использованием критериев Белла. Измеряли желудочную толерантность, количество и характеристики фекалий до и после введения пробиотика, а также измеряли уровни (IgA s) в начале и в конце лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с (НЭК)
Временное ограничение: 3 недели
(НЭК) оценивали по критериям Белла и учитывали только при II-III стадиях
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guadalupe Gómez Rodríguez, M.D., University of Guanjuato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования используйте пробиотики букардии

Подписаться