- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02245815
Профилактика некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных с массой тела менее 1500 г с помощью пробиотиков ((PEPP))
Использование пробиотиков (L. Acidophilus Boucardii в сравнении с многовидовыми) в профилактике некротизирующего энтероколита и их влияние на секрецию IgA в фекалиях недоношенных новорожденных с массой тела менее 1500 г
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование в неонатальном отделении Высокоспециализированного медицинского отделения (UMAE) педиатрической и гинекологической больницы № 48 Мексиканского института социального обеспечения (IMSS) в Леоне, Мексика, с 15 декабря 2013 г. по 30 октября 2014 г., недоношенные новорожденные с массой тела менее 1500 г. Это были две группы пациентов:
Группа А: давали лактеол форте, который содержит 1x10⁹ (КОЕ) штамма Lactobacillus acidophilus boucardii каждые 24 часа в течение 3 недель. Его форма выпуска представляет собой порошок по 160 мг. Он производится (лабораториями Carnot®), научными продуктами.
Группа B: каждые 24 часа в течение 3 недель давали мультивидовой пробиотик, содержащий 1x10⁹ (КОЕ) Lactobacillus acidophilus, rhamnosus, casei, plantarum, Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus. Его презентация представляет собой порошок с 1. (лаборатории ITALMEX), научные продукты.
Все пациентки получали трофическую энтеральную стимуляцию в течение 5 дней, затем увеличивали количество грудного молока на 12-20 мл/кг ежедневно, согласно Клиническим рекомендациям по вскармливанию недоношенных новорожденных НИИ.
Конверты, содержащие пробиотик, были помечены данными пациента и переданы медсестре, отвечающей за кормление, чтобы его можно было добавлять предпочтительно в предписанное грудное молоко и вводить в 12 часов каждый день во время кормления.
Диагноз некротического энтероколита (НЭК) был поставлен лечащим врачом с использованием критериев Белла. Кроме того, лечащий врач корректировал количество потребляемого пациенткой грудного молока.
Толерантность желудка будет наблюдаться по: наличию рвотных масс, вздутию живота, наличию крови или желчного сока в желудочном зонде, а также характеру и характеристикам фекалий с использованием ежедневной записи. Образцы стула брали между 9 часами утра. и 21:00, перед первым введением пробиотиков и в конце третьей недели лечения пробиотиками. Образцы обрабатывали и замораживали при -70°С. Количественное определение секретируемого иммуноглобулина А (IgA s) проводили с помощью иммунодиагностического анализа K8870, Benshein, Germany ELISA.
наблюдали за клинической эволюцией некротизирующего энтероколита (НЭК), медикаментозным или хирургическим лечением и осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные новорожденные со сроком гестации 34 недели и массой тела от 700 до 1500 г. госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение неонатологии, не имеющих противопоказаний к пероральному приему в первые 7 дней жизни. Не должны быть диагностированы сепсис с ранним началом, пренатальная асфиксия, открытый артериальный проток с гемодинамическими последствиями, большие врожденные пороки развития. Во всех случаях родители или законный опекун должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Все недоношенные новорожденные в возрасте до 34 недель гестационного возраста, у которых развилось какое-либо заболевание, отличное от (НЭК), требующее прекращения энтерального питания более чем на семь дней, или чьи родители или законные опекуны отозвали форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: используйте пробиотики букардии
вводили пробиотик 1x10⁹ колониеобразующих единиц в день в течение 3 недель
|
группе А вводили пробиотик Lactobacillus acidophilus boucardii (1x10⁹ колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в течение 3 недель).
Диагноз (НЭК) был поставлен лечащим врачом с использованием критериев Белла.
Измеряли желудочную толерантность, количество и характеристики фекалий до и после введения пробиотика, а также измеряли уровни (IgA s) в начале и в конце лечения.
|
Экспериментальный: использовать пробиотики
вводили пробиотик 1x10⁹ колониеобразующих единиц в день в течение 3 недель
|
Группе В вводили мультивидовой пробиотик (1×10⁹колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в течение 3 недель).
Диагноз (НЭК) был поставлен лечащим врачом с использованием критериев Белла.
Измеряли желудочную толерантность, количество и характеристики фекалий до и после введения пробиотика, а также измеряли уровни (IgA s) в начале и в конце лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с (НЭК)
Временное ограничение: 3 недели
|
(НЭК) оценивали по критериям Белла и учитывали только при II-III стадиях
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guadalupe Gómez Rodríguez, M.D., University of Guanjuato
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- R-2013-1002-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования используйте пробиотики букардии
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoЗавершенныйИнфекционные заболеванияМексика
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный