- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261961
Imunitní funkce a svalové adaptace na odporové cvičení u starších dospělých (TDAP2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Studie bude zkoumat vliv imunitních funkcí u starších dospělých na zlepšení svalové hmoty, síly a funkce pomocí silového tréninku. Bude také zkoumáno zachování těchto výhod během dlouhodobého sledování. Tohoto cíle bude dosaženo dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studií výživového doplňku (Muscle Armor), který podle důkazů může zlepšit imunitní funkce, podporovat růst svalů a působit proti ztrátě svalové hmoty. Předpokladem studie je, že stárnutí má za následek sníženou schopnost imunitního systému reagovat na podněty, jako je cvičení. Studie navrhuje, že doplněk zlepší zdraví svalů tím, že podpoří posun imunitních funkcí starších dospělých z prozánětlivého stavu ke stavu, který podporuje růst a udržení svalů.
Výzkumný plán: Studie randomizuje veterány (věk 60-80, N=50) k účasti ve skupinách s doplňkem stravy nebo placebem v třífázové studii. Fáze účasti odpovídají třem konkrétním cílům. Cíl 1 určí, zda 2týdenní suplementace zlepšuje imunitní funkce. Humorální imunitní funkce bude hodnocena jako odpověď na vakcinaci. Vrozená imunitní funkce bude měřena jako systémové a buněčné reakce na cvičení akutní odolnosti, které předchozí studie výzkumníků naznačují, že jsou ovlivněny stárnutím. Cíl 2 určí, zda suplementace během 36 lekcí progresivního vysoce intenzivního odporového tréninku podporuje zlepšení velikosti svalů (CT sken), síly a funkce (chůze a rovnováha). Rovněž budou měřeny svalové adaptace na buněčných úrovních. Cíl 3 určí, zda pokračující suplementace po dobu 26 týdnů po ukončení cvičebního tréninku podporuje udržení nárůstu svalové hmoty, síly a funkce. Testování s více proměnnými pak bude použito k porovnání výsledků mezi cíli 1, 2 a 3, aby se určilo, zda imunitní funkce koreluje s adaptací svalů na trénink nebo detrénink.
Metody: Účastníci podstoupí devět odběrů krve a pět biopsií svalů vastus lateralis v průběhu studie, aby bylo možné měřit účinky doplňku na imunitní funkce a buněčné adaptace na trénink. Tři z odběrů krve budou použity k posouzení protilátkové odpovědi na vakcínu proti tetanu, černému kašli a záškrtu. Svaly a krev budou odebrány před a po cvičení prováděném před a po 2 týdnech suplementace před tréninkem. Imunitní funkce bude měřena pomocí krve na základě hladin pro- a protizánětlivých cytokinů, rovnováhy mezi specifickými subpopulacemi T-buněk a proliferační schopnosti mononukleárních buněk. Imunitní funkce bude měřena ve svalu na základě obsahu makrofágů specifických cytokinů a růstových faktorů. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že tyto svalové míry silně korelují s nárůstem velikosti a síly po tréninku. Budou také měřeny klíčové signální dráhy včetně jaderného faktoru-kB a PI3 kinázy. Pátá biopsie bude odebrána po tréninku, aby se změřila adaptace na buněčné úrovni na základě změn v počtu satelitních buněk a myonukleů a velikosti vláken. Hypotézy související s těmito opatřeními budou testovány s 80% silou, aby se zjistil rozdíl alespoň 0,8 standardních odchylek v průměrech mezi skupinami s doplňkem a placebem.
Klinický význam: Cvičení je jednoznačně schopné ovlivnit imunitní funkce. Navrhovaná studie se však pokusí modulovat imunitní funkce a určit účinky na výsledky cvičení. Studie bude také zkoumat detraining, důležitý problém pro starší dospělé, který je obvykle vynechán z tréninkových studií. Studie tedy potenciálně posouvá porozumění mechanismům nabírání a úbytku svalové hmoty u starších dospělých, ale co je důležitější, studie vyhodnotí nutriční intervenci jako doplněk cvičení pro podporu zdraví svalů během stárnutí. Zacílení na imunitní systém může být výhodou potřebnou pro staršího veterána k úspěšnému udržení nebo obnovení svalové hmoty, síly a funkce, které jsou nezbytné pro osobní nezávislost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Věk 60-80 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující intervenci
- Kouří tabákové výrobky
- Vakcína proti tetanu nebo TDAP v předchozích dvou letech
- Alergický na očkování
- Záchvat v posledních 3 měsících
- Guillain-Barre syndrom za poslední 3 měsíce
- Užívá léky heparin, plavix/klopidogrel nebo coumadin/warfarin
- Alergický na lidokain
- Značný problém s mdlobou
- Problémy s chůzí nebo cvičením s oběma nohama
- V posledních 3 měsících jsem se zúčastnila vzpěračského programu zaměřeného na stehna
- Bolest, tlak nebo tlak na hrudi během fyzické aktivity
- Metastatická rakovina nebo podstupující chemoterapii
- Mozkové aneuryzma nebo intrakraniální krvácení v minulém roce
- Městnavé srdeční selhání v konečném stádiu (NYHA stádium IV)
- Nestabilní aneuryzma břišní nebo hrudní aorty (> 4 cm)
- Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Alergický na očkování
- Akutní retinální krvácení nebo oftalmologická operace za poslední 3 měsíce
- Zlomeniny kostí v pánvi, nohou nebo chodidlech za poslední 3 měsíce
- Kýla, která způsobuje bolest při fyzické aktivitě
- Infarkt myokardu nebo operace srdce v posledních 3 měsících
- Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v posledních 3 měsících
- Proliferativní diabetická retinopatie nebo těžká neproliferativní retinopatie
- Aktivní sebevražda nebo sebevražedné myšlenky
- Systémová bakteriální infekce
- Užívání aspirinu v jakékoli formě a neschopnost/ochota přerušit alespoň 10 dní před svalovou biopsií
- Neochota zastavit současné užívání aminokyselinových nebo proteinových doplňků
- Neochota zastavit nové užívání doplňků výživy
- Neochota udržovat současnou normální stravu
- Encefalopatie za posledních 7 dní
- Aktivní orální nebo genitální herpes
- Současné užívání stimulantů chuti k jídlu
- Současná léčba mánie nebo bipolární poruchy nebo užívání lithia.
- Diagnostika významného kognitivního deficitu
- Neléčená těžká aortální stenóza
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C>10)
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (>160/100, <100 systolický)
- Nekontrolovaná maligní srdeční arytmie
- Nestabilní angina pectoris
- Alergické na latex nebo pásku
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti
- Užívání jakéhokoli NSAID jiného než ASA a neschopnost nebo neochota přerušit užívání 3 dny před svalovou biopsií
- Užívání rybího oleje, Gingko, česneku, Saw Palmetta, kurkumy nebo vitamínu E a neschopnost nebo neochota přerušit užívání po dobu 10 dnů před procedurou svalové biopsie
- Významné problémy s chronickou bolestí
- Nekontrolované astma nebo alergie
- Užívání laktulózy, nitrátů plus léky na hypertenzi nebo viagru
- Cirhóza jater nebo jiné závažné onemocnění jater
- Onemocnění periferních tepen v anamnéze
- Určité užívání steroidů nebo androgenů v posledních 3 měsících
- Jiný posudek lékaře
- Významně abnormální kompletní krevní obraz (CBC) nebo protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk
Subjekty ve skupině suplementů budou konzumovat Muscle Armor s pomerančovou příchutí podle pokynů výrobce: jedna porce (přibližně 30 g, tj. jedna odměrka poskytnutá s produktem jeho výrobcem), dvakrát denně smíchaná s 12 uncemi (oz) vody, nakonec přece jen základní hodnocení se provádějí včetně hodnocení reakce na akutní cvičení a pokračují až do konce účasti ve studii.
|
Obě ramena dostanou očkování proti tetanu, záškrtu a černému kašli po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem
Ostatní jména:
Obě paže dostanou jeden záchvat odporu dvakrát, před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem, a budou hodnoceny na reakci v krvi a svalech
Ostatní jména:
Obě paže absolvují 36 lekcí progresivního vysoce intenzivního tréninku s odporem (stehenní sval) v průběhu přibližně 12 týdnů.
Ostatní jména:
Obě ramena budou pokračovat v léčbě suplementem nebo placebem po dobu přibližně 26 týdnů po dokončení cvičebního tréninku.
Během této doby nebude subjektům povoleno provádět odporové cvičení.
Ostatní jména:
Subjekty ve skupině suplementů budou konzumovat Muscle Armor s pomerančovou příchutí podle pokynů výrobce: jedna porce (přibližně 30 g, tj. jedna odměrka poskytnutá s produktem jeho výrobcem), dvakrát denně smíchaná s 12 uncemi (oz) vody, nakonec přece jen základní hodnocení se provádějí včetně hodnocení reakce na akutní cvičení a pokračují až do konce účasti ve studii.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem budou konzumovat Kool-Aid (Kraft Foods) s pomerančovou příchutí podle pokynů výrobce: jedna porce (přibližně 13 g, tj. jedna odměrka poskytnutá s produktem v lékárně), dvakrát denně smíchaná s 12 uncemi (oz) vody počínaje po provedení všech základních hodnocení, včetně hodnocení reakce na akutní cvičení a pokračující až do konce účasti ve studii.
|
Obě ramena dostanou očkování proti tetanu, záškrtu a černému kašli po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem
Ostatní jména:
Obě paže dostanou jeden záchvat odporu dvakrát, před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem, a budou hodnoceny na reakci v krvi a svalech
Ostatní jména:
Obě paže absolvují 36 lekcí progresivního vysoce intenzivního tréninku s odporem (stehenní sval) v průběhu přibližně 12 týdnů.
Ostatní jména:
Obě ramena budou pokračovat v léčbě suplementem nebo placebem po dobu přibližně 26 týdnů po dokončení cvičebního tréninku.
Během této doby nebude subjektům povoleno provádět odporové cvičení.
Ostatní jména:
Subjekty ve skupině s placebem budou konzumovat Kool-Aid (Kraft Foods) s pomerančovou příchutí podle pokynů výrobce: jedna porce (přibližně 13 g, tj. jedna odměrka poskytnutá s produktem v lékárně), dvakrát denně smíchaná s 12 uncemi (oz) vody počínaje po provedení všech základních hodnocení, včetně hodnocení reakce na akutní cvičení a pokračující až do konce účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek proti pertusovému antigenu (1 týden po vakcinaci)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 1 týden po vakcinaci
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek pro odpověď na pertusový antigen v rámci vakcinace proti tetanu, záškrtu a černému kašli (TDAP) bude měřena mezi výchozí hodnotou a jedním týdnem po vakcinaci.
|
změna od výchozí hodnoty 1 týden po vakcinaci
|
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek proti pertusovému antigenu (2 týdny po vakcinaci)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 2 týdny po vakcinaci
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek pro odpověď na pertusový antigen v rámci vakcinace proti tetanu, záškrtu a černému kašli (TDAP) bude měřena mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny po vakcinaci.
|
změna od výchozí hodnoty 2 týdny po vakcinaci
|
|
Změna plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Plazmatický c-reaktivní protein bude měřen před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna počtu svalových makrofágů na myovlákno (před akutním cvičením)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Změna v počtu svalových makrofágů na svalové vlákno bude vypočítána pro sval odebraný před a 72 hodin po jediném záchvatu odporového cvičení.
Budou porovnány změny v počtu makrofágů před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna svalové síly po cvičení po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičební fáze (12 týdnů)
|
Změna svalové síly po zátěžovém tréninku bude měřena jako rozdíl v maximální schopnosti jednoho opakování pro prodloužení kolena před a po dokončení tréninkového programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičební fáze (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek proti tetanovému antigenu (1 týden po vakcinaci)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 1 týden po vakcinaci
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek pro odpověď na tetanový antigen v rámci vakcinace proti tetanu, záškrtu a černému kašli (TDAP) bude měřena mezi výchozí hodnotou a jedním týdnem po vakcinaci.
|
změna od výchozí hodnoty 1 týden po vakcinaci
|
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek proti tetanovému antigenu (2 týdny po vakcinaci)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 2 týdny po vakcinaci
|
Změna koncentrace protilátek v plazmě pro odpověď na tetanový antigen v rámci očkování proti tetanu, záškrtu a černému kašli (TDAP) bude měřena mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny po vakcinaci.
|
změna od výchozí hodnoty 2 týdny po vakcinaci
|
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek proti záškrtovému antigenu (1 týden po vakcinaci)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 1 týden po vakcinaci
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek pro odpověď na záškrtový antigen v rámci vakcinace proti tetanu, záškrtu a černému kašli (TDAP) bude měřena mezi výchozí hodnotou a jedním týdnem po vakcinaci.
|
změna od výchozí hodnoty 1 týden po vakcinaci
|
|
Změna plazmatické koncentrace protilátek proti záškrtovému antigenu (2 týdny po vakcinaci)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 2 týdny po vakcinaci
|
Změna koncentrace protilátek v plazmě pro odpověď na záškrtový antigen v rámci očkování proti tetanu, záškrtu a černému kašli (TDAP) bude měřena mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny po vakcinaci.
|
změna od výchozí hodnoty 2 týdny po vakcinaci
|
|
Počet svalových makrofágů na myvlákno (klidové)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Počet svalových makrofágů na svalové vlákno bude počítán pro klidový sval odebraný před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna velikosti svalů po cvičení Trénink po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičební fáze (12 týdnů)
|
Změna velikosti skupiny stehenních svalů po zátěžovém tréninku bude měřena jako rozdíl v průřezové ploše na základě CT skenu před a po dokončení tréninkového programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičební fáze (12 týdnů)
|
|
Změna svalové síly v 16. týdnu po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi výchozím stavem a prvním časovým bodem období sledování po ukončení školení (16. týden)
|
Změna svalové síly (maximálně jedno opakování pro extenzi kolena) po dokončení cvičebního programu bude měřena během následného období bez cvičení.
|
rozdíl mezi výchozím stavem a prvním časovým bodem období sledování po ukončení školení (16. týden)
|
|
Změna rovnováhy po cvičení po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna ve schopnosti rovnováhy po zátěžovém tréninku bude měřena jako rozdíl ve skóre Berg Balance Scale (min 0, max. 56, vyšší je lepší) mezi před a po dokončení tréninkového programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
|
Změna rovnováhy během období po školení po 26 týdnech období po školení
Časové okno: rozdíl mezi časem dokončení školení a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (26 týdnů)
|
Změna rovnováhy na základě skóre Berg Balance Scale (min. 0, max. 56, vyšší je lepší) bude měřena během následného období bez cvičení po dokončení cvičebního programu.
|
rozdíl mezi časem dokončení školení a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (26 týdnů)
|
|
Změna zůstatku v 16. týdnu období po školení
Časové okno: rozdíl mezi časem dokončení školení a časovým bodem jedna období následného ukončení školení (16. týden)
|
Změna rovnováhy na základě skóre Berg Balance Scale (min. 0, max. 56, vyšší je lepší) bude měřena během následného období bez cvičení po dokončení cvičebního programu.
|
rozdíl mezi časem dokončení školení a časovým bodem jedna období následného ukončení školení (16. týden)
|
|
Změna ve schopnosti chůze po cvičení po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna schopnosti chůze po zátěžovém tréninku bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze, tj. vzdálenosti, kterou účastník ujde bez dušnosti za šest minut.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
|
Změna ve schopnosti chůze v 16. týdnu období po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi koncem tréninku a časovým bodem jedna období následného ukončení tréninku (16. týden)
|
Změna schopnosti chůze na základě šestiminutového testu chůze bude měřena během následného období bez pohybu po dokončení cvičebního programu.
|
rozdíl mezi koncem tréninku a časovým bodem jedna období následného ukončení tréninku (16. týden)
|
|
Změna ve schopnosti chůze ve 26. týdnu období po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi koncem školení a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (týden 26)
|
Změna schopnosti chůze na základě šestiminutového testu chůze bude měřena během následného období bez pohybu po dokončení cvičebního programu.
|
rozdíl mezi koncem školení a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (týden 26)
|
|
Změna rychlosti chůze po cvičení po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna schopnosti rychlosti chůze po zátěžovém tréninku bude měřena jako rozdíl v obvyklé rychlosti chůze na 10 metrů před a po dokončení tréninkového programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
|
Změna rychlosti chůze v 16. týdnu po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi obdobím po tréninku a prvním obdobím sledování po ukončení tréninku (16. týden)
|
Změna obvyklé rychlosti chůze nad 10 metrů bude měřena jako rozdíl mezi hodnotami na konci tréninkového programu a časovými body během následného období bez cvičení.
|
rozdíl mezi obdobím po tréninku a prvním obdobím sledování po ukončení tréninku (16. týden)
|
|
Změna rychlosti chůze během 26. týdne po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi po tréninku a časovým bodem dva následného období po ukončení tréninku (26. týden)
|
Změna obvyklé rychlosti chůze nad 10 metrů bude měřena jako rozdíl mezi hodnotami na konci tréninkového programu a časovými body během následného období bez cvičení.
|
rozdíl mezi po tréninku a časovým bodem dva následného období po ukončení tréninku (26. týden)
|
|
Změna velikosti svalů ve 26. týdnu po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi výchozím stavem a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (týden 26)
|
Změna velikosti skupiny stehenního svalu během post-tréninkového období bude měřena jako rozdíl v průřezové ploše na základě CT vyšetření na konci tréninkového programu a na konci účasti ve studii.
|
rozdíl mezi výchozím stavem a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (týden 26)
|
|
Změňte na 12 týdnů trénink na čas a jděte po cvičení
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna času potřebného k tomu, abyste vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se, bude měřena jako rozdíl mezi před a po dokončení cvičebního programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
|
Změna v Timed Up and Go v 16. týdnu období po školení
Časové okno: rozdíl mezi obdobím po tréninku a prvním obdobím sledování po ukončení tréninku (16. týden)
|
Změna času potřebného k tomu, abyste vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se k židli a posadili se, bude měřena jako rozdíl mezi časovými body na konci tréninkového programu a během období po tréninku. .
|
rozdíl mezi obdobím po tréninku a prvním obdobím sledování po ukončení tréninku (16. týden)
|
|
Změna v Timed Up and Go v 26. týdnu období po školení
Časové okno: rozdíl mezi po tréninku a časovým bodem dva následného období po ukončení tréninku (26. týden)
|
Změna času potřebného k tomu, abyste vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se k židli a posadili se, bude měřena jako rozdíl mezi časovými body na konci tréninkového programu a během období po tréninku. .
|
rozdíl mezi po tréninku a časovým bodem dva následného období po ukončení tréninku (26. týden)
|
|
Procentuální změna v klidové svalové koncentraci interleukinu-1 beta
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Svalová koncentrace interleukinu-1 beta bude měřena před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna svalové koncentrace interleukinu-1 Beta (před a po akutním cvičení)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Změna svalové koncentrace interleukinu-1 beta před a jednu hodinu po jediném záchvatu odporového cvičení.
Budou porovnány změny v počtu makrofágů před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna v expresi MURF genu klidové svalové atrofie
Časové okno: procentní změny oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech léčby
|
Změna exprese MURF genu pro klidovou svalovou atrofii bude měřena před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
procentní změny oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech léčby
|
|
Změna exprese genu klidové svalové atrofie MURF (po akutním cvičení)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Změna exprese MURF genu pro klidovou svalovou atrofii bude měřena před a 72 hodin po jedné sérii cvičení dokončené před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna klidové svalové proteinkinázy B
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Změna klidové svalové proteinkinázy B bude měřena před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna svalové proteinkinázy B (po akutním cvičení)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
Změna svalové proteinkinázy B bude měřena před a 72 hodin po jedné sérii cvičení dokončené před a po dvou týdnech léčby suplementem nebo placebem.
|
změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
|
|
Změna počtu svalových satelitních buněk po cvičebním tréninku po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna v obsahu satelitních buněk ve svalu bude měřena jako rozdíl v počtu satelitních buněk ve svalu před a po dokončení tréninkového programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
|
Změna počtu myonukleů po cvičení po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna myonukleárního obsahu ve svalu bude měřena jako rozdíl v počtu myonukleů ve svalu před a po ukončení tréninkového programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
|
Změna velikosti svalových vláken po cvičení po dobu 12 týdnů
Časové okno: změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Změna velikosti svalových vláken bude měřena jako rozdíl ve velikosti vláken před a po dokončení cvičebního programu.
|
změna od výchozího stavu po dokončení cvičebního tréninku (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace aspartátaminotransferázy po konzumaci produktu po dobu 15 týdnů
Časové okno: po dokončení cvičebního programu (15 týdnů)
|
Plazmatická aspartátaminotransferáza bude měřena jako bezpečnostní indikátor jaterní funkce na začátku studie, po dokončení tréninkového programu a na konci studie.
|
po dokončení cvičebního programu (15 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace alaninaminotransferázy po konzumaci produktu po dobu 15 týdnů
Časové okno: absolvování cvičebního programu (15 týdnů)
|
Plazmatická alaninaminotransferáza bude měřena jako bezpečnostní indikátor jaterní funkce na začátku studie, po dokončení tréninkového programu a na konci studie.
|
absolvování cvičebního programu (15 týdnů)
|
|
Poměr plazmatických koncentrací dusíku močoviny v krvi a kreatininu po konzumaci produktu po dobu 15 týdnů
Časové okno: absolvování cvičebního programu (15 týdnů)
|
Močovinový dusík v plazmě a kreatinin budou měřeny jako bezpečnostní indikátor funkce ledvin na začátku studie, po dokončení cvičebního programu a na konci studie.
|
absolvování cvičebního programu (15 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace aspartátaminotransferázy po 42 týdnech spotřeby produktu
Časové okno: konec studia (42 týdnů)
|
Plazmatická aspartátaminotransferáza bude měřena jako bezpečnostní indikátor jaterní funkce na začátku studie, po dokončení tréninkového programu a na konci studie.
|
konec studia (42 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace alaninaminotransferázy po 42 týdnech spotřeby produktu
Časové okno: konec studia (42 týdnů)
|
Plazmatická alaninaminotransferáza bude měřena jako bezpečnostní indikátor jaterní funkce na začátku studie, po dokončení tréninkového programu a na konci studie.
|
konec studia (42 týdnů)
|
|
Poměr plazmatických koncentrací dusíku močoviny v krvi a kreatininu po 42 týdnech konzumace produktu
Časové okno: konec studia (42 týdnů)
|
Močovinový dusík v plazmě a kreatinin budou měřeny jako bezpečnostní indikátor funkce ledvin na začátku studie, po dokončení cvičebního programu a na konci studie.
|
konec studia (42 týdnů)
|
|
Změna svalové síly ve 26. týdnu po tréninku
Časové okno: rozdíl mezi výchozím stavem a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (týden 26)
|
Změna svalové síly (maximálně jedno opakování pro extenzi kolena) po dokončení cvičebního programu bude měřena během následného období bez cvičení.
|
rozdíl mezi výchozím stavem a časovým bodem dva následného období po ukončení školení (týden 26)
|
|
Plazmatická koncentrace aspartátaminotransferázy
Časové okno: základní linie
|
Plazmatická aspartátaminotransferáza bude měřena jako bezpečnostní indikátor jaterní funkce na začátku studie, po dokončení tréninkového programu a na konci studie.
|
základní linie
|
|
Plazmatická koncentrace alaninaminotransferázy
Časové okno: základní linie
|
Plazmatická alaninaminotransferáza bude měřena jako bezpečnostní indikátor jaterní funkce na začátku studie, po dokončení tréninkového programu a na konci studie.
|
základní linie
|
|
Poměr plazmatických koncentrací dusíku močoviny v krvi ke kreatininu
Časové okno: základní linie
|
Močovinový dusík v plazmě a kreatinin budou měřeny jako bezpečnostní indikátor funkce ledvin na začátku studie, po dokončení cvičebního programu a na konci studie.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Dennis RA, Long DE, Landes RD, Padala KP, Padala PR, Garner KK, Wise JN, Peterson CA, Sullivan DH. Tutorial for using SliceOmatic to calculate thigh area and composition from computed tomography images from older adults. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204529. doi: 10.1371/journal.pone.0204529. eCollection 2018.
- Kosmac K, Peck BD, Walton RG, Mula J, Kern PA, Bamman MM, Dennis RA, Jacobs CA, Lattermann C, Johnson DL, Peterson CA. Immunohistochemical Identification of Human Skeletal Muscle Macrophages. Bio Protoc. 2018 Jun 20;8(12):e2883. doi: 10.21769/BioProtoc.2883.
- Dennis RA, Ponnappan U, Kodell RL, Garner KK, Parkes CM, Bopp MM, Padala KP, Peterson CA, Padala PR, Sullivan DH. Immune Function and Muscle Adaptations to Resistance exercise in Older Adults: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Nutritional Supplement. Trials. 2015 Mar 27;16:121. doi: 10.1186/s13063-015-0631-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1203-R
- RX001203 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation R&D Application)
- 608119 (Jiný identifikátor: CAVHS Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .