- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261961
Immunfunktion und Muskelanpassungen an Widerstandsübungen bei älteren Erwachsenen (TDAP2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Studie untersucht den Einfluss der Immunfunktion bei älteren Erwachsenen auf die Verbesserung von Muskelmasse, Kraft und Funktion durch Widerstandstraining. Die Beibehaltung dieser Vorteile während der Langzeitnachsorge wird ebenfalls untersucht. Dieses Ziel wird durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel (Muscle Armor) erreicht, das nachweislich die Immunfunktion verbessern, das Muskelwachstum fördern und dem Muskelschwund entgegenwirken kann. Die Prämisse der Studie ist, dass das Altern zu einer verminderten Fähigkeit des Immunsystems führt, auf Reize wie körperliche Betätigung zu reagieren. Die Studie schlägt vor, dass das Nahrungsergänzungsmittel die Muskelgesundheit verbessern wird, indem es eine Verschiebung der Immunfunktion älterer Erwachsener von einem entzündungsfördernden Zustand zu einem Zustand fördert, der Muskelwachstum und -erhalt unterstützt.
Forschungsplan: Die Studie wird Veteranen (Alter 60-80, N=50) randomisieren, um in einer dreiphasigen Studie an den Ergänzungs- oder Placebogruppen teilzunehmen. Die Phasen der Beteiligung entsprechen den drei spezifischen Zielen. Ziel 1 bestimmt, ob eine 2-wöchige Nahrungsergänzung die Immunfunktion verbessert. Die humorale Immunfunktion wird als Reaktion auf die Impfung bewertet. Die Funktion des angeborenen Immunsystems wird als systemische und zelluläre Reaktionen auf akute Widerstandsübungen gemessen, die laut früheren Studien der Forscher durch das Altern beeinflusst werden. Ziel 2 wird bestimmen, ob die Supplementierung während 36 Sitzungen progressiven hochintensiven Krafttrainings die Verbesserung der Muskelgröße (CT-Scan), der Kraft und der Funktion (Gang und Gleichgewicht) fördert. Muskelanpassungen auf zellulärer Ebene werden ebenfalls gemessen. Ziel 3 bestimmt, ob eine fortgesetzte Nahrungsergänzung für 26 Wochen nach Abschluss des Trainings die Beibehaltung der Zuwächse an Muskelgröße, Kraft und Funktion fördert. Multivariable Tests werden dann verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Zielen 1, 2 und 3 zu vergleichen, um festzustellen, ob die Immunfunktion mit der Muskelanpassung an das Training oder Detraining korreliert oder nicht.
Methoden: Den Teilnehmern werden im Laufe der Studie neun Blutentnahmen und fünf Muskelbiopsien des Vastus lateralis unterzogen, damit die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Immunfunktion und die zelluläre Anpassung an das Training gemessen werden können. Drei der Blutabnahmen werden verwendet, um die Antikörperreaktion auf den Tetanus-, Keuchhusten- und Diphtherie-Impfstoff zu beurteilen. Muskeln und Blut werden vor und nach einer Übungsrunde gesammelt, die vor und nach der 2-wöchigen Nahrungsergänzung vor dem Training durchgeführt wird. Die Immunfunktion wird anhand des Blutes gemessen, basierend auf entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegeln, dem Gleichgewicht zwischen spezifischen T-Zell-Subpopulationen und der Proliferationsfähigkeit mononukleärer Zellen. Die Immunfunktion wird im Muskel anhand des Makrophagengehalts spezifischer Zytokine und Wachstumsfaktoren gemessen. Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass diese Muskelmaße stark mit dem Größen- und Kraftzuwachs nach dem Training korrelieren. Außerdem werden wichtige Signalwege einschließlich Kernfaktor-kB und PI3-Kinase gemessen. Die fünfte Biopsie wird nach dem Training entnommen, um die Anpassung auf zellulärer Ebene basierend auf Änderungen der Anzahl von Satellitenzellen und Myonuclei sowie der Fasergröße zu messen. Hypothesen in Bezug auf diese Maßnahmen werden mit 80 % Teststärke getestet, um einen Mittelwertunterschied von mindestens 0,8 Standardabweichungen zwischen der Ergänzungs- und der Placebogruppe zu erkennen.
Klinische Relevanz: Übung ist eindeutig in der Lage, die Immunfunktion zu beeinflussen. Die vorgeschlagene Studie wird jedoch versuchen, die Immunfunktion zu modulieren und die Auswirkungen auf die Trainingsergebnisse zu bestimmen. Die Studie wird auch das Detrainieren untersuchen, ein wichtiges Thema für ältere Erwachsene, das normalerweise aus Trainingsstudien ausgeklammert wird. Somit wird die Studie möglicherweise das Verständnis der Mechanismen des Muskelaufbaus und -abbaus bei älteren Erwachsenen vorantreiben, aber noch wichtiger ist, dass die Studie eine Ernährungsintervention als Ergänzung zum Training zur Unterstützung der Muskelgesundheit während des Alterns bewertet. Die gezielte Ausrichtung auf das Immunsystem kann der Vorteil sein, den ein älterer Veteran benötigt, um die Muskelmasse, Kraft und Funktion, die für die persönliche Unabhängigkeit erforderlich sind, erfolgreich zu erhalten oder wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Alter 60-80 Jahre
- Body-Mass-Index von 18,5 - 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die eine Intervention beinhaltet
- Raucht Tabakprodukte
- Tetanus- oder TDAP-Impfstoff in den letzten zwei Jahren
- Allergisch gegen Impfung
- Anfall in den letzten 3 Monaten
- Guillain-Barre-Syndrom in den letzten 3 Monaten
- Nimmt die Medikamente Heparin, Plavix / Clopidogrel oder Coumadin / Warfarin
- Allergisch gegen Lidocain
- Signifikantes Problem mit Ohnmacht
- Probleme beim Gehen oder Trainieren mit beiden Beinen
- Hat in den letzten 3 Monaten an einem Gewichtheberprogramm teilgenommen, das auf die Oberschenkel abzielt
- Schmerzen, Engegefühl oder Druck in der Brust bei körperlicher Aktivität
- Metastasierter Krebs oder Chemotherapie
- Zerebrales Aneurysma oder intrakranielle Blutung im vergangenen Jahr
- Herzinsuffizienz im Endstadium (NYHA-Stadium IV)
- Instabiles abdominales oder thorakales Aortenaneurysma (>4 cm)
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung
- Allergisch gegen Impfung
- Akute Netzhautblutung oder Augenoperation in den letzten 3 Monaten
- Knochenbrüche im Becken, in den Beinen oder Füßen in den letzten 3 Monaten
- Hernie, die bei körperlicher Aktivität Schmerzen verursacht
- Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten
- Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in den letzten 3 Monaten
- Proliferative diabetische Retinopathie oder schwere nichtproliferative Retinopathie
- Aktive Suizidalität oder Suizidgedanken
- Systemische bakterielle Infektion
- Aspirin in irgendeiner Form einnehmen und mindestens 10 Tage vor der Muskelbiopsie nicht absetzen können/wollen
- Nicht bereit, die gleichzeitige Einnahme von Aminosäure- oder Proteinergänzungen einzustellen
- Nicht bereit, die neue Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen
- Unwillig, die derzeitige normale Ernährung beizubehalten
- Enzephalopathie in den letzten 7 Tagen
- Aktiver oraler oder genitaler Herpes
- Aktuelle Verwendung von Appetitanregern
- Aktuelle Behandlung von Manie oder bipolarer Störung oder Einnahme von Lithium.
- Diagnose eines signifikanten kognitiven Defizits
- Unbehandelte schwere Aortenstenose
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C>10)
- Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (>160/100, <100 systolisch)
- Unkontrollierte maligne Herzrhythmusstörungen
- Instabile Angina pectoris
- Allergisch gegen Latex oder Klebeband
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Einnahme von Nicht-ASA-NSAIDs und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme für 3 Tage vor der Muskelbiopsie zu unterbrechen
- Einnahme von Fischöl, Gingko, Knoblauch, Sägepalme, Kurkuma oder Vitamin E und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme für 10 Tage vor der Muskelbiopsie einzustellen
- Erhebliche Probleme mit chronischen Schmerzen
- Unkontrolliertes Asthma oder Allergien
- Einnahme von Lactulose, Nitraten und Bluthochdruck-Medikamenten oder Viagra
- Leberzirrhose oder andere schwere Lebererkrankung
- Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Bestimmte Verwendung von Steroiden oder Androgenen in den letzten 3 Monaten
- Anderes ärztliches Urteil
- Signifikant abnormales vollständiges Blutbild (CBC) oder Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)/international normalisiertes Verhältnis (INR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzung
Probanden in der Ergänzungsgruppe werden Muscle Armor mit Orangengeschmack gemäß den Anweisungen des Herstellers konsumieren: eine Portion (ungefähr 30 g, d. h. ein Messlöffel, der vom Hersteller mit dem Produkt geliefert wird), zweimal täglich gemischt mit 12 Unzen (oz) Wasser, beginnend nach allem Es werden Basisbewertungen durchgeführt, einschließlich der Bewertung der Reaktion auf akute körperliche Betätigung und die bis zum Ende der Studienteilnahme fortgesetzt werden.
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Beide Arme erhalten die Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Impfung nach zweiwöchiger Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo
Andere Namen:
Beide Arme erhalten zweimal vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo eine einzelne Widerstandsübung und werden auf die Reaktion in Blut und Muskel untersucht
Andere Namen:
Beide Arme erhalten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen 36 Sitzungen progressives hochintensives Widerstandstraining (Oberschenkelmuskel).
Andere Namen:
Beide Arme werden nach Abschluss des Trainings etwa 26 Wochen lang weiterhin mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo behandelt.
Während dieser Zeit dürfen die Probanden keine Widerstandsübungen durchführen.
Andere Namen:
Probanden in der Ergänzungsgruppe werden Muscle Armor mit Orangengeschmack gemäß den Anweisungen des Herstellers konsumieren: eine Portion (ungefähr 30 g, d. h. ein Messlöffel, der vom Hersteller mit dem Produkt geliefert wird), zweimal täglich gemischt mit 12 Unzen (oz) Wasser, beginnend nach allem Es werden Basisbewertungen durchgeführt, einschließlich der Bewertung der Reaktion auf akute körperliche Betätigung und die bis zum Ende der Studienteilnahme fortgesetzt werden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in der Placebo-Gruppe nehmen Kool-Aid mit Orangengeschmack (Kraft Foods) gemäß den Anweisungen des Herstellers zu sich: eine Portion (ungefähr 13 g, d. h. ein Messlöffel, der von der Apotheke mit dem Produkt geliefert wird), zweimal täglich gemischt mit 12 Unzen (oz) des Wassers, beginnend nachdem alle Baseline-Bewertungen durchgeführt wurden, einschließlich der Bewertung der Reaktion auf akutes Training, und fortgesetzt bis zum Ende der Studienteilnahme.
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Beide Arme erhalten die Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Impfung nach zweiwöchiger Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo
Andere Namen:
Beide Arme erhalten zweimal vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo eine einzelne Widerstandsübung und werden auf die Reaktion in Blut und Muskel untersucht
Andere Namen:
Beide Arme erhalten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen 36 Sitzungen progressives hochintensives Widerstandstraining (Oberschenkelmuskel).
Andere Namen:
Beide Arme werden nach Abschluss des Trainings etwa 26 Wochen lang weiterhin mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo behandelt.
Während dieser Zeit dürfen die Probanden keine Widerstandsübungen durchführen.
Andere Namen:
Die Probanden in der Placebo-Gruppe nehmen Kool-Aid mit Orangengeschmack (Kraft Foods) gemäß den Anweisungen des Herstellers zu sich: eine Portion (ungefähr 13 g, d. h. ein Messlöffel, der von der Apotheke mit dem Produkt geliefert wird), zweimal täglich gemischt mit 12 Unzen (oz) des Wassers, beginnend nachdem alle Baseline-Bewertungen durchgeführt wurden, einschließlich der Bewertung der Reaktion auf akutes Training, und fortgesetzt bis zum Ende der Studienteilnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmakonzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Antigen (1 Woche nach der Impfung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Impfung
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Die Veränderung der Plasma-Antikörperkonzentration für die Reaktion auf das Pertussis-Antigen im Rahmen der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDAP) wird zwischen dem Ausgangswert und einer Woche nach der Impfung gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Impfung
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Veränderung der Plasmakonzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Antigen (2 Wochen nach der Impfung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Impfung
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Die Veränderung der Plasma-Antikörperkonzentration für die Reaktion auf das Pertussis-Antigen im Rahmen der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDAP) wird zwischen dem Ausgangswert und zwei Wochen nach der Impfung gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Impfung
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Veränderung der Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Plasma-c-reaktives Protein wird vor und nach zweiwöchiger Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der Anzahl der Muskelmakrophagen pro Muskelfaser (prä- bis postakute Belastung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Veränderung der Anzahl der Muskelmakrophagen pro Myofaser wird für Muskeln berechnet, die vor und 72 Stunden nach einer einzelnen Widerstandsübung gesammelt wurden.
Die Veränderungen der Makrophagenzahlen vor und nach zweiwöchiger Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo werden verglichen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der Muskelkraft nach 12-wöchigem Bewegungstraining
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss der Trainingsphase (12 Wochen)
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Die Veränderung der Muskelkraft nach dem Übungstraining wird als Unterschied in der maximalen Fähigkeit zur Kniestreckung bei einer Wiederholung vor und nach Abschluss des Übungstrainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss der Trainingsphase (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmakonzentration von Antikörpern gegen Tetanus-Antigen (1 Woche nach der Impfung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Impfung
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Die Veränderung der Antikörperkonzentration im Plasma für die Reaktion auf das Tetanus-Antigen im Rahmen der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDAP) wird zwischen dem Ausgangswert und einer Woche nach der Impfung gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Impfung
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Veränderung der Plasmakonzentration von Antikörpern gegen Tetanus-Antigen (2 Wochen nach der Impfung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Impfung
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Die Veränderung der Plasma-Antikörperkonzentration für die Reaktion auf das Tetanus-Antigen im Rahmen der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDAP) wird zwischen dem Ausgangswert und zwei Wochen nach der Impfung gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Impfung
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Veränderung der Plasmakonzentration von Antikörpern gegen Diphtherie-Antigen (1 Woche nach der Impfung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Impfung
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Die Veränderung der Plasma-Antikörperkonzentration für die Reaktion auf das Diphtherie-Antigen im Rahmen der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDAP) wird zwischen dem Ausgangswert und einer Woche nach der Impfung gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Impfung
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Veränderung der Plasmakonzentration von Antikörpern gegen Diphtherie-Antigen (2 Wochen nach der Impfung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Impfung
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Die Veränderung der Antikörperkonzentration im Plasma für die Reaktion auf das Diphtherie-Antigen im Rahmen der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (TDAP) wird zwischen dem Ausgangswert und zwei Wochen nach der Impfung gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Muskelmakrophagen pro Muskelfaser (Ruhezustand)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Anzahl der Muskelmakrophagen pro Muskelfaser wird für den Ruhemuskel gezählt, der vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo gesammelt wurde.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der Muskelgröße nach 12-wöchigem Bewegungstraining
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss der Trainingsphase (12 Wochen)
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Die Veränderung der Größe der Oberschenkelmuskelgruppe nach dem Trainingsprogramm wird als Unterschied in der Querschnittsfläche basierend auf einem CT-Scan vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss der Trainingsphase (12 Wochen)
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Veränderung der Muskelkraft in Woche 16 der Phase nach dem Training
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 16)
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Die Veränderung der Muskelkraft (maximal eine Wiederholung für Kniestreckung) nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms wird während einer Nachbeobachtungszeit ohne Bewegung gemessen.
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Unterschied zwischen Baseline und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 16)
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Veränderung des Gleichgewichts nach 12-wöchigem Bewegungstraining
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit nach dem Bewegungstraining wird als Differenz der Berg-Balance-Skala (min. 0, max. 56, höher ist besser) zwischen vor und nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Änderung des Gleichgewichts während der Nachschulungsperiode nach 26 Wochen der Nachschulungsperiode
Zeitfenster: Differenz zwischen dem Zeitpunkt des Ausbildungsabschlusses und dem zweiten Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit (26 Wochen)
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Die Veränderung des Gleichgewichts basierend auf der Berg-Balance-Skala (Min. 0, Max. 56, Höher ist besser) wird während einer Nachbeobachtungszeit ohne Bewegung nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms gemessen.
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Differenz zwischen dem Zeitpunkt des Ausbildungsabschlusses und dem zweiten Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit (26 Wochen)
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Änderung des Kontostands in Woche 16 der Post-Training-Periode
Zeitfenster: Differenz zwischen dem Zeitpunkt des Trainingsabschlusses und dem ersten Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
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Die Veränderung des Gleichgewichts basierend auf der Berg-Balance-Skala (Min. 0, Max. 56, Höher ist besser) wird während einer Nachbeobachtungszeit ohne Bewegung nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms gemessen.
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Differenz zwischen dem Zeitpunkt des Trainingsabschlusses und dem ersten Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
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Veränderung der Gehfähigkeit nach 12-wöchigem Bewegungstraining
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Veränderung der Gehfähigkeit nach Bewegungstraining wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen, d.h. die Strecke, die der Teilnehmer in sechs Minuten ohne Atemnot zurücklegen kann.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Änderung der Gehfähigkeit in Woche 16 der Post-Trainingsphase
Zeitfenster: Differenz zwischen Trainingsende und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
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Die Veränderung der Gehfähigkeit auf Basis des 6-Minuten-Gehtests wird während einer bewegungsarmen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms gemessen.
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Differenz zwischen Trainingsende und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
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Änderung der Gehfähigkeit in Woche 26 der Post-Trainingsphase
Zeitfenster: Differenz zwischen Trainingsende und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit (Woche 26)
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Die Veränderung der Gehfähigkeit auf Basis des 6-Minuten-Gehtests wird während einer bewegungsarmen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms gemessen.
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Differenz zwischen Trainingsende und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit (Woche 26)
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit nach 12-wöchigem Bewegungstraining
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Veränderung der Gehgeschwindigkeitsfähigkeit nach dem Bewegungstraining wird als Differenz der gewöhnlichen Gehgeschwindigkeit für 10 Meter vor und nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Änderung der Ganggeschwindigkeit in Woche 16 der Phase nach dem Training
Zeitfenster: Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 16)
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Die Veränderung der Gehgewohnheitsgeschwindigkeit über 10 Meter wird als Differenz zwischen Werten am Ende des Trainingsprogramms und Zeitpunkten während einer bewegungsarmen Nachbeobachtungszeit gemessen.
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Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 16)
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Änderung der Ganggeschwindigkeit in Woche 26 der Phase nach dem Training
Zeitfenster: Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Die Veränderung der Gehgewohnheitsgeschwindigkeit über 10 Meter wird als Differenz zwischen Werten am Ende des Trainingsprogramms und Zeitpunkten während einer bewegungsarmen Nachbeobachtungszeit gemessen.
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Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Veränderung der Muskelgröße in Woche 26 der Phase nach dem Training
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Die Größenveränderung der Oberschenkelmuskelgruppe während der Zeit nach dem Training wird als Unterschied in der Querschnittsfläche basierend auf einem CT-Scan am Ende des Trainingsprogramms und am Ende der Studienteilnahme gemessen.
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Unterschied zwischen Baseline und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Ändern Sie das Timed Up and Go After Exercise Training für 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird als Differenz zwischen vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Änderung von Timed Up and Go in Woche 16 der Post-Training-Periode
Zeitfenster: Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 16)
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Die Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird als Differenz zwischen den Zeitpunkten am Ende des Trainingsprogramms und während der Zeit nach dem Training gemessen .
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Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt eins der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 16)
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Änderung von Timed Up and Go in Woche 26 der Post-Training-Periode
Zeitfenster: Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Die Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird als Differenz zwischen den Zeitpunkten am Ende des Trainingsprogramms und während der Zeit nach dem Training gemessen .
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Differenz zwischen nach dem Training und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Prozentuale Veränderung der Ruhemuskelkonzentration von Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Muskelkonzentration von Interleukin-1 beta wird vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der Muskelkonzentration von Interleukin-1 Beta (prä- bis postakute Belastung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Veränderung der Muskelkonzentration von Interleukin-1 beta vor und eine Stunde nach einer einzelnen Widerstandsübung.
Die Veränderungen der Makrophagenzahlen vor und nach zweiwöchiger Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo werden verglichen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der MURF-Expression des Ruhemuskelatrophie-Gens
Zeitfenster: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Veränderung der MURF-Expression des Ruhemuskelatrophie-Gens wird vor und nach zweiwöchiger Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo gemessen.
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prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der MURF-Expression des Gens für ruhende Muskelatrophie (postakute Belastung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Veränderung der MURF-Expression des Gens für Muskelatrophie im Ruhezustand wird vor und 72 Stunden nach einer einzelnen Trainingseinheit gemessen, die vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo abgeschlossen wurde.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der ruhenden Muskelproteinkinase B
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Veränderung der Proteinkinase B im Ruhezustand wird vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der Muskelproteinkinase B (postakute Belastung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Die Veränderung der Muskelproteinkinase B wird vor und 72 Stunden nach einer einzelnen Trainingseinheit gemessen, die vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebo abgeschlossen wurde.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Behandlungswochen
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Veränderung der Anzahl der Muskelsatellitenzellen nach einem 12-wöchigen körperlichen Training
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Veränderung des Satellitenzellengehalts im Muskel wird als Unterschied in der Anzahl der Satellitenzellen im Muskel vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Veränderung der Anzahl der Myonuclei nach 12-wöchigem körperlichen Training
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Veränderung des myonukleären Muskelinhalts wird als Unterschied in der Anzahl der Myonuklei im Muskel vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Veränderung der Muskelfasergröße nach 12-wöchigem Bewegungstraining
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Die Veränderung der Muskelfasergröße wird als Differenz der Fasergröße vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (12 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration der Aspartat-Aminotransferase nach 15-wöchiger Einnahme des Produkts
Zeitfenster: nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms (15 Wochen)
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Die Plasma-Aspartat-Aminotransferase wird als Sicherheitsindikator für die Leberfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms (15 Wochen)
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Plasmakonzentration der Alanin-Aminotransferase nach 15-wöchiger Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms (15 Wochen)
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Die Plasma-Alanin-Aminotransferase wird als Sicherheitsindikator für die Leberfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms (15 Wochen)
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Verhältnis der Plasmakonzentrationen von Harnstoffstickstoff im Blut zu Kreatinin nach 15-wöchiger Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms (15 Wochen)
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Plasma-Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin werden als Sicherheitsindikator für die Nierenfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms (15 Wochen)
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Plasmakonzentration von Aspartataminotransferase nach 42 Wochen Produktverbrauch
Zeitfenster: Studienende (42 Wochen)
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Die Plasma-Aspartat-Aminotransferase wird als Sicherheitsindikator für die Leberfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Studienende (42 Wochen)
|
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Plasmakonzentration von Alaninaminotransferase nach 42 Wochen Produktverbrauch
Zeitfenster: Studienende (42 Wochen)
|
Die Plasma-Alanin-Aminotransferase wird als Sicherheitsindikator für die Leberfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
|
Studienende (42 Wochen)
|
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Verhältnis der Plasmakonzentrationen von Harnstoffstickstoff im Blut zu Kreatinin nach 42 Wochen Produktkonsum
Zeitfenster: Studienende (42 Wochen)
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Plasma-Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin werden als Sicherheitsindikator für die Nierenfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Studienende (42 Wochen)
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Veränderung der Muskelkraft in Woche 26 der Phase nach dem Training
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Die Veränderung der Muskelkraft (maximal eine Wiederholung für Kniestreckung) nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms wird während einer Nachbeobachtungszeit ohne Bewegung gemessen.
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Unterschied zwischen Baseline und Zeitpunkt zwei der Nachbeobachtungszeit nach dem Training (Woche 26)
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Plasmakonzentration von Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasma-Aspartat-Aminotransferase wird als Sicherheitsindikator für die Leberfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Grundlinie
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Plasmakonzentration von Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasma-Alanin-Aminotransferase wird als Sicherheitsindikator für die Leberfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Grundlinie
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Verhältnis der Plasmakonzentrationen von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasma-Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin werden als Sicherheitsindikator für die Nierenfunktion zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms und am Ende der Studie gemessen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Dennis RA, Long DE, Landes RD, Padala KP, Padala PR, Garner KK, Wise JN, Peterson CA, Sullivan DH. Tutorial for using SliceOmatic to calculate thigh area and composition from computed tomography images from older adults. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204529. doi: 10.1371/journal.pone.0204529. eCollection 2018.
- Kosmac K, Peck BD, Walton RG, Mula J, Kern PA, Bamman MM, Dennis RA, Jacobs CA, Lattermann C, Johnson DL, Peterson CA. Immunohistochemical Identification of Human Skeletal Muscle Macrophages. Bio Protoc. 2018 Jun 20;8(12):e2883. doi: 10.21769/BioProtoc.2883.
- Dennis RA, Ponnappan U, Kodell RL, Garner KK, Parkes CM, Bopp MM, Padala KP, Peterson CA, Padala PR, Sullivan DH. Immune Function and Muscle Adaptations to Resistance exercise in Older Adults: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Nutritional Supplement. Trials. 2015 Mar 27;16:121. doi: 10.1186/s13063-015-0631-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1203-R
- RX001203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation R&D Application)
- 608119 (Andere Kennung: CAVHS Institutional Review Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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