- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261961
Immunfunktion og muskeltilpasninger til modstandstræning hos ældre voksne (TDAP2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Studiet vil undersøge indflydelsen af immunfunktion hos ældre voksne på forbedring af muskelmasse, styrke og funktion ved styrketræning. Opretholdelsen af disse fordele under langsigtet opfølgning vil også blive undersøgt. Dette mål vil blive opnået ved et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med et kosttilskud (Muscle Armor), som tyder på, at det kan forbedre immunfunktionen, fremme muskelvækst og modvirke muskeltab. Undersøgelsens forudsætning er, at aldring resulterer i nedsat evne hos immunsystemet til at reagere på stimuli såsom træning. Undersøgelsen foreslår, at tilskuddet vil forbedre muskelsundheden ved at fremme et skift i immunfunktionen hos ældre voksne fra en pro-inflammatorisk tilstand til en tilstand, der understøtter muskelvækst og vedligeholdelse.
Forskningsplan: Studiet vil randomisere veteraner (alder 60-80, N=50) til at deltage i tilskuds- eller placebogrupperne i et trefaset studie. Faserne for deltagelse svarer til de tre specifikke mål. Mål 1 vil afgøre, om 2 ugers tilskud forbedrer immunfunktionen. Humoral immunfunktion vil blive vurderet som respons på vaccination. Medfødt immunfunktion vil blive målt som systemiske og cellulære reaktioner på akut modstandsøvelse, som efterforskernes tidligere undersøgelser indikerer er påvirket af aldring. Mål 2 vil afgøre, om tilskud i løbet af 36 sessioner med progressiv højintensiv modstandstræning øger forbedringen i muskelstørrelse (CT-scanning), styrke og funktion (gang og balance). Muskeltilpasninger på celleniveau vil også blive målt. Mål 3 vil afgøre, om fortsat tilskud i 26 uger efter afslutning af træningstræning fremmer fastholdelsen af gevinsterne i muskelstørrelse, styrke og funktion. Multivariabel testning vil derefter blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem mål 1, 2 og 3 for at bestemme, om immunfunktionen er korreleret med muskeltilpasning til træning eller aftræning.
Metoder: Deltagerne vil gennemgå ni blodprøver og fem muskelbiopsier af vastus lateralis i løbet af undersøgelsen, så tilskuddets effekt på immunfunktionen og cellulære tilpasninger til træning kan måles. Tre af blodprøverne vil blive brugt til at vurdere antistofreaktionen på stivkrampe-, kighoste- og difterivaccinen. Muskler og blod vil blive opsamlet før og efter en træningskamp før og efter de 2 ugers tilskud forud for træning. Immunfunktionen vil blive målt ved hjælp af blodet baseret på pro- og anti-inflammatoriske cytokinniveauer, balancen mellem specifikke T-celle subpopulationer og den proliferative kapacitet af mononukleære celler. Immunfunktionen vil blive målt i muskler baseret på makrofagindhold af specifikke cytokiner og vækstfaktorer. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at disse muskelmål er stærkt korreleret med størrelse og styrkeforøgelse efter træning. Nøglesignalveje inklusive nuklear faktor-kB og PI3 kinase vil også blive målt. Den femte biopsi vil blive indsamlet efter træning for at måle tilpasning på celleniveau baseret på ændringer i antallet af satellitceller og myonukler og fiberstørrelse. Hypoteser relateret til disse mål vil blive testet med 80 % effekt for at detektere mindst 0,8 standardafvigelser forskel i gennemsnit mellem tilskuds- og placebogruppen.
Klinisk relevans: Motion er klart i stand til at påvirke immunfunktionen. Imidlertid vil den foreslåede undersøgelse forsøge at modulere immunfunktionen og bestemme virkningerne på træningsresultater. Undersøgelsen vil også undersøge detraining, et vigtigt emne for ældre voksne, som normalt udelades fra træningsstudier. Studiet vil således potentielt fremme forståelsen af mekanismerne for muskeltilvækst og -tab hos ældre voksne, men endnu vigtigere vil undersøgelsen evaluere en ernæringsintervention som et supplement til træning for at understøtte muskelsundheden under aldring. Målretning af immunsystemet kan være den fordel, der er nødvendig for, at en ældre veteran med succes kan opretholde eller genoprette den muskelmasse, styrke og funktion, der er nødvendig for personlig uafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Alder 60-80 år
- Body Mass Index på 18,5 - 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer en intervention
- Ryger tobaksvarer
- Stivkrampe- eller TDAP-vaccine i de foregående to år
- Allergisk over for vaccination
- Anfald inden for de seneste 3 måneder
- Guillain-Barre Syndrom i de sidste 3 måneder
- Tager medicinen heparin, plavix / clopidogrel eller coumadin / warfarin
- Allergisk over for lidokain
- Betydeligt problem med besvimelse
- Problemer med at gå eller træne med begge ben
- Deltog i et vægtløftningsprogram målrettet lårene i de sidste 3 måneder
- Smerter, trykken eller tryk i brystet under fysisk aktivitet
- Metastatisk kræft eller under kemoterapi
- Cerebral aneurisme eller intrakraniel blødning i det seneste år
- Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet (NYHA trin IV)
- Ustabil abdominal eller thorax aortaaneurisme (>4 cm)
- Nyresygdom, der kræver dialyse
- Allergisk over for vaccination
- Akut nethindeblødning eller oftalmologisk kirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Knoglebrud i bækken, ben eller fødder inden for de sidste 3 måneder
- Brok, der forårsager smerter under fysisk aktivitet
- Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste 3 måneder
- Proliferativ diabetisk retinopati eller svær ikke-proliferativ retinopati
- Aktiv selvmordstanker eller selvmordstanker
- Systemisk bakteriel infektion
- Tager aspirin i nogen form og ude af stand til/uvillig til at stoppe mindst 10 dage før muskelbiopsi
- Uvillig til at stoppe samtidig brug af aminosyre- eller proteintilskud
- Uvillig til at stoppe ny brug af kosttilskud
- Uvillig til at opretholde den nuværende normale kost
- Encefalopati i de sidste 7 dage
- Aktiv oral eller genital herpes
- Nuværende brug af appetitstimulerende midler
- Nuværende behandling for mani eller bipolar lidelse eller ved at tage lithium.
- Diagnose af et betydeligt kognitivt underskud
- Ubehandlet svær aortastenose
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C>10)
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (>160/100, <100 systolisk)
- Ukontrolleret malign hjertearytmi
- Ustabil angina
- Allergisk over for latex eller tape
- Blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Tager et non-ASA NSAID og ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen i 3 dage før muskelbiopsi
- Tager fiskeolie, Gingko, hvidløg, savpalme, gurkemeje eller E-vitamin og er ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen i 10 dage før muskelbiopsiproceduren
- Betydelige problemer med kroniske smerter
- Ukontrolleret astma eller allergi
- Tager lactulose, nitrater plus hypertension medicin eller Viagra
- Levercirrhose eller anden alvorlig leversygdom
- Historie om perifer arteriesygdom
- Visse steroid- eller androgenbrug i de sidste 3 måneder
- Anden læges vurdering
- Signifikant abnorm komplet blodtælling (CBC) eller protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/internationalt normaliseret forhold (INR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Forsøgspersoner i tilskudsgruppen vil indtage Muscle Armor med appelsinsmag i henhold til producentens anvisninger: en portion (ca. 30 g, dvs. en scoop leveret med produktet af producenten), to gange dagligt blandet med 12 ounce (oz) vand, begyndende trods alt baseline vurderinger udføres, herunder vurdering af responsen på akut træning og fortsætter indtil slutningen af studiedeltagelsen.
|
Begge arme vil modtage stivkrampe-, difteri- og kighostevaccination efter to ugers behandling med tilskud eller placebo
Andre navne:
Begge arme vil modtage en enkelt omgang modstandsøvelse to gange, før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo, og blive evalueret for responsen i blod og muskler
Andre navne:
Begge arme vil modtage 36 sessioner med progressiv højintensiv modstandstræning (lårmuskel) i løbet af cirka 12 uger.
Andre navne:
Begge arme vil fortsat modtage behandling med tilskud eller placebo i cirka 26 uger efter endt træningstræning.
I dette tidsrum vil forsøgspersoner ikke få lov til at udføre modstandsøvelser.
Andre navne:
Forsøgspersoner i tilskudsgruppen vil indtage Muscle Armor med appelsinsmag i henhold til producentens anvisninger: en portion (ca. 30 g, dvs. en scoop leveret med produktet af producenten), to gange dagligt blandet med 12 ounce (oz) vand, begyndende trods alt baseline vurderinger udføres, herunder vurdering af responsen på akut træning og fortsætter indtil slutningen af studiedeltagelsen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil indtage Kool-Aid (Kraft Foods) med appelsinsmag i henhold til producentens anvisninger: en portion (ca. 13 g, dvs. en scoop leveret med produktet af apoteket), to gange dagligt blandet med 12 ounce (oz) af vand begyndende efter at alle baseline-vurderinger er udført, herunder vurdering af responsen på akut træning og fortsætter indtil slutningen af studiedeltagelsen.
|
Begge arme vil modtage stivkrampe-, difteri- og kighostevaccination efter to ugers behandling med tilskud eller placebo
Andre navne:
Begge arme vil modtage en enkelt omgang modstandsøvelse to gange, før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo, og blive evalueret for responsen i blod og muskler
Andre navne:
Begge arme vil modtage 36 sessioner med progressiv højintensiv modstandstræning (lårmuskel) i løbet af cirka 12 uger.
Andre navne:
Begge arme vil fortsat modtage behandling med tilskud eller placebo i cirka 26 uger efter endt træningstræning.
I dette tidsrum vil forsøgspersoner ikke få lov til at udføre modstandsøvelser.
Andre navne:
Forsøgspersoner i placebogruppen vil indtage Kool-Aid (Kraft Foods) med appelsinsmag i henhold til producentens anvisninger: en portion (ca. 13 g, dvs. en scoop leveret med produktet af apoteket), to gange dagligt blandet med 12 ounce (oz) af vand begyndende efter at alle baseline-vurderinger er udført, herunder vurdering af responsen på akut træning og fortsætter indtil slutningen af studiedeltagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af antistoffer mod Pertussis-antigen (1 uge efter vaccination)
Tidsramme: ændring fra baseline 1 uge efter vaccination
|
Ændringen i plasmaantistofkoncentrationen for respons på pertussis-antigenet inden for stivkrampe-, difteri- og pertussis (TDAP)-vaccination vil blive målt mellem baseline og en uge efter vaccination.
|
ændring fra baseline 1 uge efter vaccination
|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af antistoffer mod Pertussis-antigen (2 uger efter vaccination)
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter vaccination
|
Ændringen i plasmaantistofkoncentrationen for respons på pertussis-antigenet inden for stivkrampe-, difteri- og pertussis-vaccination (TDAP) vil blive målt mellem baseline og to uger efter vaccination.
|
ændring fra baseline 2 uger efter vaccination
|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af C-reaktivt protein
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Plasma c-reaktivt protein vil blive målt før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i antallet af muskelmakrofager pr. myofiber (før til postakut træning)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Ændringen i antallet af muskelmakrofager pr. myofiber vil blive beregnet for muskler indsamlet før og 72 timer efter et enkelt anfald af modstandsøvelse.
Ændringerne i antallet af makrofager før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo vil blive sammenlignet.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i muskelstyrke efter træning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningsfasen (12 uger)
|
Ændringen i muskelstyrke efter træningstræning vil blive målt som forskellen i en gentagelses maksimal evne til knæforlængelse fra før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningsfasen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af antistoffer mod stivkrampeantigen (1 uge efter vaccination)
Tidsramme: ændring fra baseline 1 uge efter vaccination
|
Ændringen i plasmaantistofkoncentrationen for respons på stivkrampeantigenet inden for stivkrampe-, difteri- og kighostevaccination (TDAP) vil blive målt mellem baseline og en uge efter vaccination.
|
ændring fra baseline 1 uge efter vaccination
|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af antistoffer mod stivkrampeantigen (2 uger efter vaccination)
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter vaccination
|
Ændringen i plasmaantistofkoncentrationen for respons på stivkrampeantigenet inden for stivkrampe-, difteri- og kighostevaccination (TDAP) vil blive målt mellem baseline og to uger efter vaccination.
|
ændring fra baseline 2 uger efter vaccination
|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af antistoffer mod difteri-antigen (1 uge efter vaccination)
Tidsramme: ændring fra baseline 1 uge efter vaccination
|
Ændringen i plasmaantistofkoncentrationen for respons på difteri-antigenet inden for stivkrampe-, difteri- og kighostevaccination (TDAP) vil blive målt mellem baseline og en uge efter vaccination.
|
ændring fra baseline 1 uge efter vaccination
|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af antistoffer mod difteri-antigen (2 uger efter vaccination)
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter vaccination
|
Ændringen i plasmaantistofkoncentrationen for respons på difteri-antigenet inden for stivkrampe-, difteri- og kighostevaccination (TDAP) vil blive målt mellem baseline og to uger efter vaccination.
|
ændring fra baseline 2 uger efter vaccination
|
|
Antal muskelmakrofager pr. myofiber (hvilende)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Antallet af muskelmakrofager pr. myofiber tælles for hvilende muskler opsamlet før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i muskelstørrelse efter træning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningsfasen (12 uger)
|
Ændringen i lårmuskelgruppens størrelse efter træningstræning vil blive målt som forskellen i tværsnitsareal baseret på CT-scanning før og efter afslutning af træningstræningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningsfasen (12 uger)
|
|
Ændring i muskelstyrke i uge 16 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem baseline og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
Ændringen i muskelstyrke (maksimum én gentagelse for knæforlængelse) efter afslutning af træningsprogrammet vil blive målt i en opfølgningsperiode uden træning.
|
forskel mellem baseline og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
|
Ændring i balance efter træning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i balanceevnen efter træningstræning vil blive målt som forskellen i Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) score mellem før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
|
Ændring i balance i løbet af eftertræningsperioden ved 26 uger af eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem tidspunktet for afslutning af træning og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (26 uger)
|
Ændringen i balance baseret på Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) score vil blive målt i en opfølgningsperiode, der mangler træning efter afslutning af træningsprogrammet.
|
forskel mellem tidspunktet for afslutning af træning og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (26 uger)
|
|
Ændring i saldo i uge 16 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem tidspunktet for afslutning af træningen og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
Ændringen i balance baseret på Berg Balance Scale (Min 0, Max 56, Higher is Better) score vil blive målt i en opfølgningsperiode, der mangler træning efter afslutning af træningsprogrammet.
|
forskel mellem tidspunktet for afslutning af træningen og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
|
Ændring i gåevnen efter træning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i gangevnen efter træning vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest, det vil sige den distance, deltageren kan gå uden åndenød på seks minutter.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
|
Ændring i gåevnen i uge 16 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem afslutningen af træningen og tidspunktet et for aftræningsopfølgningsperioden (uge 16)
|
Ændringen i gangevnen baseret på seks minutters gangtest vil blive målt i en opfølgningsperiode uden træning efter afslutning af træningsprogrammet.
|
forskel mellem afslutningen af træningen og tidspunktet et for aftræningsopfølgningsperioden (uge 16)
|
|
Ændring i gåevnen i uge 26 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem afslutning af træning og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (uge 26)
|
Ændringen i gangevnen baseret på seks minutters gangtest vil blive målt i en opfølgningsperiode uden træning efter afslutning af træningsprogrammet.
|
forskel mellem afslutning af træning og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (uge 26)
|
|
Ændring i ganghastighed efter træning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i ganghastighedsevnen efter træningstræning vil blive målt som forskellen i sædvanlig ganghastighed i 10 meter før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
|
Ændring i ganghastighed i uge 16 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem efter træning og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
Ændringen i sædvanlig ganghastighed over 10 meter vil blive målt som forskellen mellem værdier ved slutningen af træningsprogrammet og tidspunkter i en opfølgningsperiode uden motion.
|
forskel mellem efter træning og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
|
Ændring i ganghastighed i uge 26 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem efter træning og tidspunkt to i aftræningsopfølgningsperioden (uge 26)
|
Ændringen i sædvanlig ganghastighed over 10 meter vil blive målt som forskellen mellem værdier ved slutningen af træningsprogrammet og tidspunkter i en opfølgningsperiode uden motion.
|
forskel mellem efter træning og tidspunkt to i aftræningsopfølgningsperioden (uge 26)
|
|
Ændring i muskelstørrelse i uge 26 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem baseline og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (uge 26)
|
Ændringen i lårmuskelgruppens størrelse i løbet af eftertræningsperioden vil blive målt som forskellen i tværsnitsareal baseret på CT-scanning ved afslutningen af træningsprogrammet og ved afslutningen af studiedeltagelsen.
|
forskel mellem baseline og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (uge 26)
|
|
Ændring i Timed Up and Go After Exercise Training i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive målt som forskellen mellem før og efter gennemførelsen af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
|
Ændring i Timed Up and Go i uge 16 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem efter træning og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
Ændringen i tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive målt som forskellen mellem tidspunkter ved slutningen af træningsprogrammet og i perioden efter træning. .
|
forskel mellem efter træning og tidspunkt 1 i opfølgningsperioden for aftræning (uge 16)
|
|
Ændring i Timed Up and Go i uge 26 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem efter træning og tidspunkt to i aftræningsopfølgningsperioden (uge 26)
|
Ændringen i tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive målt som forskellen mellem tidspunkter ved slutningen af træningsprogrammet og i perioden efter træning. .
|
forskel mellem efter træning og tidspunkt to i aftræningsopfølgningsperioden (uge 26)
|
|
Procentvis ændring i hvilende muskelkoncentration af interleukin-1 Beta
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Muskelkoncentrationen af interleukin-1 beta vil blive målt før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i muskelkoncentration af Interleukin-1 Beta (før til postakut træning)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Ændringen i muskelkoncentrationen af interleukin-1 beta før og en time efter en enkelt omgang modstandsøvelse.
Ændringerne i antallet af makrofager før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo vil blive sammenlignet.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i hvilemuskelatrofi-gen-MURF-ekspression
Tidsramme: procent ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Ændringen i hvilende muskelatrofi-gen MURF-ekspression vil blive målt før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
procent ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i hvilende muskelatrofi-gen-MURF-ekspression (postakut træning)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Ændringen i hvilende muskelatrofi-gen MURF-ekspression vil blive målt før og 72 timer efter et enkelt træningspas gennemført før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i hvilende muskelproteinkinase B
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Ændringen i hvilende muskelproteinkinase B vil blive målt før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i muskelproteinkinase B (postakut træning)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
Ændringen i muskelproteinkinase B vil blive målt før og 72 timer efter et enkelt træningspas gennemført før og efter to ugers behandling med tilskud eller placebo.
|
ændring fra baseline ved 2 ugers behandling
|
|
Ændring i antallet af muskelsatellitceller efter træningstræning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i satellitcelleindholdet i muskler vil blive målt som forskellen i antallet af satellitceller i muskel før og efter afslutningen af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
|
Ændring i antallet af myonuclei efter træningstræning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i det myonukleære indhold af muskler vil blive målt som forskellen i antallet af myonuclei i muskler før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
|
Ændring i muskelfiberstørrelse efter træning i 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Ændringen i muskelfiberstørrelsen vil blive målt som forskellen i fiberstørrelse før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
ændring fra baseline ved afslutning af træningstræning (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af aspartataminotransferase efter produktforbrug i 15 uger
Tidsramme: ved afslutning af træningsprogrammet (15 uger)
|
Plasmaaspartataminotransferase vil blive målt som en sikkerhedsindikator for leverfunktion ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
ved afslutning af træningsprogrammet (15 uger)
|
|
Plasmakoncentration af alaninaminotransferase efter produktforbrug i 15 uger
Tidsramme: færdiggørelse af træningsprogrammet (15 uger)
|
Plasma Alanine Aminotransferase vil blive målt som en sikkerhedsindikator for leverfunktion ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
færdiggørelse af træningsprogrammet (15 uger)
|
|
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af blodurea-nitrogen og kreatinin efter produktforbrug i 15 uger
Tidsramme: færdiggørelse af træningsprogrammet (15 uger)
|
Plasmablod-urea-nitrogen og kreatinin vil blive målt som en sikkerhedsindikator for nyrefunktionen ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
færdiggørelse af træningsprogrammet (15 uger)
|
|
Plasmakoncentration af aspartataminotransferase efter 42 ugers produktforbrug
Tidsramme: afslutning på studiet (42 uger)
|
Plasmaaspartataminotransferase vil blive målt som en sikkerhedsindikator for leverfunktion ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
afslutning på studiet (42 uger)
|
|
Plasmakoncentration af alaninaminotransferase efter 42 ugers produktforbrug
Tidsramme: afslutning på studiet (42 uger)
|
Plasma Alanine Aminotransferase vil blive målt som en sikkerhedsindikator for leverfunktion ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
afslutning på studiet (42 uger)
|
|
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af blodurea-nitrogen og kreatinin efter 42 ugers produktforbrug
Tidsramme: afslutning på studiet (42 uger)
|
Plasmablod-urea-nitrogen og kreatinin vil blive målt som en sikkerhedsindikator for nyrefunktionen ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
afslutning på studiet (42 uger)
|
|
Ændring i muskelstyrke i uge 26 i eftertræningsperioden
Tidsramme: forskel mellem baseline og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (uge 26)
|
Ændringen i muskelstyrke (maksimum én gentagelse for knæforlængelse) efter afslutning af træningsprogrammet vil blive målt i en opfølgningsperiode uden træning.
|
forskel mellem baseline og tidspunkt to i opfølgningsperioden for aftræning (uge 26)
|
|
Plasmakoncentration af aspartataminotransferase
Tidsramme: baseline
|
Plasmaaspartataminotransferase vil blive målt som en sikkerhedsindikator for leverfunktion ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
baseline
|
|
Plasmakoncentration af alaninaminotransferase
Tidsramme: baseline
|
Plasma Alanine Aminotransferase vil blive målt som en sikkerhedsindikator for leverfunktion ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
baseline
|
|
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af blodurea-nitrogen og kreatinin
Tidsramme: baseline
|
Plasmablod-urea-nitrogen og kreatinin vil blive målt som en sikkerhedsindikator for nyrefunktionen ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Dennis RA, Long DE, Landes RD, Padala KP, Padala PR, Garner KK, Wise JN, Peterson CA, Sullivan DH. Tutorial for using SliceOmatic to calculate thigh area and composition from computed tomography images from older adults. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204529. doi: 10.1371/journal.pone.0204529. eCollection 2018.
- Kosmac K, Peck BD, Walton RG, Mula J, Kern PA, Bamman MM, Dennis RA, Jacobs CA, Lattermann C, Johnson DL, Peterson CA. Immunohistochemical Identification of Human Skeletal Muscle Macrophages. Bio Protoc. 2018 Jun 20;8(12):e2883. doi: 10.21769/BioProtoc.2883.
- Dennis RA, Ponnappan U, Kodell RL, Garner KK, Parkes CM, Bopp MM, Padala KP, Peterson CA, Padala PR, Sullivan DH. Immune Function and Muscle Adaptations to Resistance exercise in Older Adults: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Nutritional Supplement. Trials. 2015 Mar 27;16:121. doi: 10.1186/s13063-015-0631-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1203-R
- RX001203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation R&D Application)
- 608119 (Anden identifikator: CAVHS Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .